Действующий
34. При подаче заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, который разрешен для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которого невозможно проведение исследования биоэквивалентности, и в целях проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, заявитель представляет документы, указанные в подпунктах 1 - 10, 15 - 17 пункта 16 Административного регламента.
35. Заявление и комплект необходимых документов, представленные заявителем в Минздрав России, принимаются по описи и регистрируются Департаментом управления делами в день их поступления, копия заявления с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю.
36. Зарегистрированные заявление и комплект необходимых документов в день их поступления в Минздрав России направляются в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (далее - Департамент).
37. Директор Департамента организует документированный учет и контроль выполнения каждого этапа административной процедуры.
38. Начальник отдела Департамента, ответственного за предоставление государственной услуги (далее - начальник отдела), в течение одного рабочего дня со дня принятия заявления и комплекта необходимых документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов (далее - ответственный исполнитель).
39. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня своего назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем, с целью определения:
1) наличия полного комплекта документов в случаях, определенных в пунктах 32, 33 или 34 Административного регламента;
40. По результатам проверки, предусмотренной пунктом 39 Административного регламента, при отсутствии оснований, указанных в подпункте 2 пункта 21 Административного регламента, ответственный исполнитель готовит проект решения о выдаче задания на проведение:
1) экспертизы лекарственного средства в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы в отношении лекарственного препарата, для которого не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, на основании документов, указанных в пункте 32 Административного регламента, с указанием срока проведения экспертизы, не превышающего тридцати рабочих дней со дня получения федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России (далее - экспертное учреждение) и советом по этике соответствующего задания и документов, указанных в подпунктах 10 - 14 пункта 16 Административного регламента.
В случае проведения ускоренной процедуры экспертизы лекарственного средства в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы, в задании указывается срок проведения экспертизы, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением и советом по этике соответствующего задания;
2) экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы возможному риску применения лекарственного препарата, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, на основании документов, указанных в пункте 33 Административного регламента, с указанием срока проведения экспертизы, не превышающего ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания и документов, указанных в подпунктах 1 - 10, 15 - 17 пункта 16 Административного регламента.
В случае проведения ускоренной процедуры экспертизы лекарственного средства в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, в задании указывается срок проведения экспертизы, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания;
3) экспертизы лекарственного средства в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в отношении лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, на основании документов, указанных в пункте 35 Административного регламента, с указанием срока проведения экспертизы, не превышающего ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания и документов, указанных в подпунктах 1 - 10, 15 - 17 и 18 (предоставляется по желанию заявителя) пункта 16 Административного регламента.
В случае проведения ускоренной процедуры экспертизы лекарственного средства в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, в задании указывается срок проведения экспертизы, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания.
41. Основанием для отказа в организации вышеуказанных экспертиз является представление заявителем документов, предусмотренных пунктами 32, 33 и 34 Административного регламента, в неполном объеме или документов, не содержащих исчерпывающего перечня, необходимых для проведения экспертиз сведений, которые должны быть отражены в них.
В случае наличия таких оснований ответственный исполнитель готовит проект решения об отказе в проведении соответствующих экспертиз с указанием причин отказа.
42. Проект решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства или решения об отказе в организации экспертизы согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (лицом, его замещающим) в течение одного рабочего дня.
43. В течение одного рабочего дня со дня подписания директором Департамента решения о выдаче задания на проведение экспертизы, задание и документы направляются в экспертное учреждение, а в случае, указанном в подпункте 1 пункта 40 Административного регламента, и в совет по этике.
44. При принятии решения о проведении экспертизы или об отказе в проведении экспертизы заявитель уведомляется о принятом решении в письменной форме в течение одного рабочего дня со дня подписания решения директором Департамента.
Решение о проведении экспертизы или об отказе в проведении экспертизы вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.
Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) в форме электронного документа.
45. Комиссия экспертов экспертного учреждения и совет по этике проводят соответствующую экспертизу в срок, установленный в задании, и по результатам экспертизы составляют заключение в порядке, определенном приказами Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств" и от 26 августа 2010 г. N 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике".
Документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение, совет по этике для осуществления их экспертизы в целях получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, подлежат возврату в Минздрав России одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.
46. Заключение и документы, поступившие от экспертного учреждения и от совета по этике, в день поступления в Минздрав России регистрируются Департаментом управления делами и передаются в Департамент.
47. Начальник отдела в день поступления заключений экспертной организации и совета по этике по результатам проведенной экспертизы, указанной в подпункте 1 пункта 40 Административного регламента, назначает ответственного исполнителя по рассмотрению документов.
48. Ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз и готовит в письменной форме проект уведомления заявителя о результатах проведенных экспертиз и о возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.
49. Проект решения о возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (лицом, его замещающим).
50. В случае принятия решения о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата Минздрав России приостанавливает проведение государственной регистрации лекарственного препарата до дня подачи заявителем в Минздрав России заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и документов, указанных в статье 22 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата выдается в порядке, установленном статьей 22 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
51. В случае принятия решения о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата Минздрав России принимает решение о прекращении процедуры государственной регистрации лекарственного препарата.
Решение о прекращении процедуры государственной регистрации лекарственного препарата, согласованное начальником отдела, подписывает директор Департамента в течение одного рабочего дня.
Решение о прекращении процедуры государственной регистрации лекарственного препарата вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.
Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) в форме электронного документа.
52. По завершении клинического исследования лекарственного препарата в целях проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата заявитель представляет в Минздрав России:
2) отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
3) проект инструкции по применению лекарственного препарата, оформленной в соответствии с подпунктом 16 пункта 16 Административного регламента.
53. Заявление и документы, указанные в пункте 52 Административного регламента, принимаются по описи и регистрируются Департаментом управления делами в день их поступления в Минздрав России, копия заявления с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю.
Зарегистрированные заявление и комплект документов в день их поступления в Минздрав России направляются в Департамент.
54. Директор Департамента организует документированный учет и контроль выполнения каждого этапа административного действия.
55. Начальник отдела в течение одного рабочего дня со дня принятия заявления и комплекта необходимых документов назначает ответственного исполнителя.
56. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня своего назначения проводит проверку полноты данных, содержащихся в представленном заявителем отчете о проведении клинического исследования лекарственного препарата и готовит проект решения о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата или об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении таких экспертиз.
Одновременно с подготовкой проекта решения о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата ответственный исполнитель готовит проект задания экспертному учреждению на проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, с указанием срока проведения экспертизы, не превышающего ста десяти рабочих дней (в случае ускоренной процедуры экспертизы лекарственного средства указывается срок проведения экспертизы, не превышающий сорока пяти рабочих дней) со дня получения экспертным учреждением задания и документов, указанных в подпунктах 1 - 10, 15 - 17 пункта 16 и в подпунктах 2 и 3 пункта 52 Административного регламента.
57. Решения, указанные в пункте 56 Административного регламента, согласовываются начальником отдела и подписываются директором Департамента (лицом, его замещающим) в течение одного рабочего дня.
При принятии решения об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата заявитель в письменной форме уведомляется о принятии такого решения с изложением причин отказа в течение одного рабочего дня от даты подписания решения.