Действующий
3) проект инструкции по применению лекарственного препарата, оформленной в соответствии с подпунктом 16 пункта 16 Административного регламента.
53. Заявление и документы, указанные в пункте 52 Административного регламента, принимаются по описи и регистрируются Департаментом управления делами в день их поступления в Минздрав России, копия заявления с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю.
Зарегистрированные заявление и комплект документов в день их поступления в Минздрав России направляются в Департамент.
54. Директор Департамента организует документированный учет и контроль выполнения каждого этапа административного действия.
55. Начальник отдела в течение одного рабочего дня со дня принятия заявления и комплекта необходимых документов назначает ответственного исполнителя.
56. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня своего назначения проводит проверку полноты данных, содержащихся в представленном заявителем отчете о проведении клинического исследования лекарственного препарата и готовит проект решения о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата или об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении таких экспертиз.
Одновременно с подготовкой проекта решения о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата ответственный исполнитель готовит проект задания экспертному учреждению на проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, с указанием срока проведения экспертизы, не превышающего ста десяти рабочих дней (в случае ускоренной процедуры экспертизы лекарственного средства указывается срок проведения экспертизы, не превышающий сорока пяти рабочих дней) со дня получения экспертным учреждением задания и документов, указанных в подпунктах 1 - 10, 15 - 17 пункта 16 и в подпунктах 2 и 3 пункта 52 Административного регламента.
57. Решения, указанные в пункте 56 Административного регламента, согласовываются начальником отдела и подписываются директором Департамента (лицом, его замещающим) в течение одного рабочего дня.
При принятии решения об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата заявитель в письменной форме уведомляется о принятии такого решения с изложением причин отказа в течение одного рабочего дня от даты подписания решения.
Основанием для отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление документов, указанных в пункте 52 Административного регламента в неполном объеме или отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, не содержащего исчерпывающего перечня необходимых сведений.
58. Решение о проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата или решение об отказе в проведении такой экспертизы вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.
Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) в форме электронного документа.
59. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в Минздрав России осуществляется в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания с документами, указанными в подпунктах 1 - 9, 15 - 17 пункта 16 и подпункте 2 пункта 52 Административного регламента.
60. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения о проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образец фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
61. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Минздрав России.
62. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме Минздрава России, указанных в пунктах 60 и 61 Административного регламента, не включаются в срок проведения указанных в пункте 59 Административного регламента экспертиз.
63. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных в пункте 59 Административного регламента экспертиз, подлежат возврату в Минздрав России одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.
64. В день поступления в Департамент заключений экспертной комиссии по результатам проведенных экспертиз, указанных в пункте 59 Административного регламента, начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению поступивших документов.
1) осуществляет оценку таких заключений для определения их соответствия заданию на проведение указанных экспертиз;
2) на основании результатов экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата готовит проект решения о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата;
3) при наличии оснований оформляет регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждена приказом Минздрава России от 13 августа 2012 г. N 82н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения", сроком действия на пять лет;
4) проставляет номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дату его государственной регистрации на согласованную нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки.
66. В течение двух рабочих дней проект решения о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, регистрационное удостоверение лекарственного препарата согласовываются начальником отдела, директором Департамента (лицом, его замещающим) и подписываются уполномоченным заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации.
67. При принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата ответственный исполнитель в течение одного рабочего дня вносит данные о зарегистрированном лекарственном препарате в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и передает в Департамент управления делами для выдачи заявителю или представителю заявителя регистрационное удостоверение и согласованные нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата, макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки.
68. При принятии решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата заявитель уведомляется об этом в письменной форме с указанием причин такого отказа.
Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение Минздрава России о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.
69. Уведомление о принятии решений, указанных в пунктах 67 и 68 Административного регламента, вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.
Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) в форме электронного документа.
70. Документы и данные, представленные для государственной регистрации лекарственного препарата, вне зависимости от принятого решения, подлежат хранению в Минздраве России вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями решения о государственной регистрации лекарственного препарата и регистрационного удостоверения на лекарственный препарат с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрационного удостоверения и в течение 5 лет после окончания срока, указанного в нем.
Рассмотрение заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и выдача бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата
71. Административная процедура "Рассмотрение заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и выдача бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата" осуществляется в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры, предусмотренной приложением N 3 к Административному регламенту.
72. Основанием для осуществления административной процедуры является поступление в Минздрав России заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и документов, указанных в пункте 17 Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений, указанных в пункте 17 Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
73. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и документы, указанные в пункте 17 Административного регламента, представленные заявителем в Минздрав России, принимаются по описи и регистрируются Департаментом управления делами в день их поступления, копия заявления с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю.
74. Зарегистрированные заявление и комплект необходимых документов в день их поступления в Минздрав России направляются Департаментом управления делами в Департамент.
75. Директор Департамента организует документированный учет выполнения каждого этапа административной процедуры.
76. Начальник отдела Департамента в течение одного рабочего дня со дня принятия заявления и комплекта необходимых документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов.
2) готовит проект решения о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию.
78. По результатам проверки, предусмотренной пунктом 77 Административного регламента, ответственный исполнитель готовит проект решения о выдаче задания экспертному учреждению на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию, на основании документов, указанных в пункте 17 Административного регламента, с указанием срока проведения экспертизы не превышающего семьдесят пять рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания и документов, указанных в пункте 17 Административного регламента.
79. Проект решения о проведении экспертизы, указанной в пункте 78 Административного регламента или об отказе в проведении такой экспертизы, согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (лицом его замещающим) в течение двух рабочих дней.
Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертизы качества лекарственного средства является представление документов, указанных в пункте 17 Административного регламента, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.
80. В течение одного рабочего дня со дня подписания директором Департамента решения о выдаче задания на проведение экспертизы, задание и документы, указанные в пункте 17 Административного регламента направляются в экспертное учреждение.
81. При принятии решения о проведении экспертизы, указанной в пункте 78 Административного регламента, или об отказе в проведении такой экспертизы в течение одного рабочего дня со дня подписания решения директором Департамента, заявитель уведомляется в письменном виде о принятом решении.