135. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

136. В ходе личного приема заявителю может быть отказано в дальнейшем рассмотрении обращения, если ему ранее был дан ответ по существу поставленных вопросов.

137. Обжалование решения по жалобе осуществляется в порядке, установленном пунктом 127 Регламента.

138. Заявители имеют право обратиться в Министерство за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

139. Информирование заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы осуществляется в соответствии с пунктом 4 Административного регламента.

Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

1	Наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства лекарственного препарата
2	Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования)
3	Перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них
4	Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата
5	Описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата
6	Заявленная производителем лекарственного препарата предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае его государственной регистрации
7		Отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения

Дата подачи заявления о государственной регистрации лекарственного

препарата для медицинского применения

"___"____________ 20__ г.

Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для

медицинского применения, представил:

_____________________ __________________ __________________ М.П.

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

Перечень (опись) приложенных к заявлению документов:

N	Наименование документа	Количество страниц
1	Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
2	Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке
3	Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи
4	Схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание
5	Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке
6	Документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов
7	Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи
8	Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация
9	Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования
10	Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
11	Брошюра исследователя
12	Информационный листок пациента
13	Информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности
14	Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации
15	Проект инструкции по применению лекарственного препарата
16	Переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации
17	По желанию заявителя могут быть представлены отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические или эпизоотологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов

Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для

медицинского применения, представил:

_____________________ __________________ __________________ М.П.

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

3010 × 1879 пикс.     Открыть в новом окне

3045 × 2187 пикс.     Открыть в новом окне

3035 × 2238 пикс.     Открыть в новом окне

3087 × 1836 пикс.     Открыть в новом окне

3168 × 1931 пикс.     Открыть в новом окне

3052 × 1852 пикс.     Открыть в новом окне