10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации.

11. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.

12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.

13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок.

14. Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения:

а) название лекарственного средства или добавки;

б) форма лекарственного средства или добавки;

в) показания (область) применения лекарственного средства или добавки;

г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель);

д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована организация-производитель);

е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки;

ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя);

з) дата регистрации лекарственного средства или добавки;

и) срок действия регистрации лекарственного средства или добавки.

15. В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14 Правил.

16. Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее, чем через 5 дней с момента их получения.

Не позднее, чем через 5 дней после внесения поступивших сведений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок, Минсельхоз России направляет в Россельхознадзор выписку из государственного реестра лекарственных средств для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю.

17. Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России.

______________________________

* Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии".

ЗАЯВЛЕНИЕ

прошу зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство

для животных/кормовую добавку отечественного (зарубежного) производства

_____________________________________________________________________________________

(торговое название продукции - лекарственного средства для животных/кормовой добавки)

1. Заявитель ________________________________________________________________________

(полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами)

2. Местонахождение Заявителя ________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

(адрес места нахождения, телефон/факс, ИНН юридического лица)

3. Представитель Заявителя

_____________________________________________________________________________________

(Ф.И.О., адрес, телефон, ИНН (при наличии), доверенность - дата/N)

4. Сведения о продукции (лекарственном средстве для животных/кормовой добавке):

4.1. Название продукции _____________________________________________________________

(торговое название/оригинальное название на русском языке, научное название на

_____________________________________________________________________________________

латинском языке, включая международное непатентованное название лекарственного

средства для животного/кормовой добавки)

4.2. Форма выпуска __________________________________________________________________

4.3. Состав _________________________________________________________________________

(компонентный состав продукции по фармгруппе, действующее вещество)

_____________________________________________________________________________________

(наличие компонентов растительного/животного происхождения, не содержащих ГМО)

4.4. Назначение _____________________________________________________________________