Разрешение выдается для представления в таможенные органы.

4. Для получения разрешения необходимо представить в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление с приложением следующих документов:

а) документ, содержащий сведения о ввозимых лекарственных препаратах, в 2 экземплярах по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

б) копии учредительных и регистрационных документов (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе);

в) письмо уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации о поддержке гуманитарной акции по ввозу лекарственных препаратов, предназначенных для оказания этому субъекту Российской Федерации гуманитарной помощи, с обязательством осуществлять контроль за целевым некоммерческим использованием груза;

г) копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение);

д) копия документа (спецификации, счет-фактура), подтверждающего намерение направить лекарственные препараты, предназначенные для оказания гуманитарной помощи, в адрес получателя (с указанием организации-производителя, страны-производителя, формы выпуска, количества, срока годности лекарственных препаратов);

е) копия плана целевого распределения лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (с указанием полных данных получателей и количества передаваемого груза), утвержденного органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации, - в случае оказания гуманитарной помощи (содействия);

ж) документ, выданный Министерством Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, подтверждающий необходимость и целесообразность ввоза лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (с указанием количества, фасовки, дозировки, концентрации лекарственных препаратов), - в случае оказания помощи при чрезвычайных ситуациях.

4.1. Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у заявителя представления документов, предусмотренных подпунктами "б" (за исключением копии устава) и "ж" пункта 4 настоящих Правил. Заявитель вправе представить их по собственной инициативе.

5. В случае если заявитель является физическим лицом, он представляет копию документа, удостоверяющего личность, и документ, подтверждающий необходимость ввоза лекарственных препаратов в целях оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту.

6. Копии документов, указанных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, представляются с предъявлением оригиналов.

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

7. Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения с необходимыми документами:

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

б) принимает решение об оформлении разрешения или об отказе в его оформлении (с указанием причин отказа);

в) выдает заявителю разрешение или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения (с указанием причин отказа).

8. Срок действия разрешения составляет 1 год.

9. Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются:

а) отсутствие государственной регистрации какого-либо лекарственного препарата, предназначенного для оказания гуманитарной помощи;

б) представление не в полном объеме документов, предусмотренных настоящими Правилами;

в) представление заявителем недостоверных сведений.

10. Заявление о выдаче разрешения и принятое по нему решение Министерства здравоохранения Российской Федерации подлежат регистрации в реестре выданных решений, ведение которого осуществляется Министерством по утверждаемой им форме.

11. Срок годности лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, должен составлять не менее 12 месяцев, исчисляемых с даты выдачи разрешения.

При необходимости обеспечить потребность в конкретных лекарственных препаратах Министерство здравоохранения Российской Федерации вправе разрешить ввоз лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, со сроком годности менее 12 месяцев, исчисляемых с даты выдачи разрешения, в случае соответствующего обращения в Министерство уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации.