Действующий
8.9.3 Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся по крайней мере к:
В настоящем приложении приведена дополнительная информация о метрологической прослеживаемости, которая представляет собой важнейшую концепцию для обеспечения сопоставимости результатов измерений как на национальном, так и на международном уровне.
b) документированной непрерывной цепи калибровок, позволяющей установить связь с соответствующей основой для сравнения (в качестве такой соответствующей основы для сравнения могут выступать национальные или международные эталоны, а также внутренние (рабочие) эталоны);
c) оценивания неопределенности измерений на каждом этапе в цепи прослеживаемости с применением согласованных методов;
d) реализации каждого этапа в цепи прослеживаемости с применением соответствующих методов, с получением результатов измерений и связанных с ними зарегистрированных значений неопределенности измерений;
e) предоставления лабораториями, реализующими один или несколько этапов в цепи прослеживаемости, доказательств технической компетентности.
А.2.2 Систематическая погрешность (иногда называемая смещением) калиброванного оборудования учитывается при распространении метрологической прослеживаемости на результаты измерений, полученные в лаборатории. Существуют различные механизмы для учета систематической погрешности измерений при распространении метрологической прослеживаемости.
А.2.3 Для распространения метрологической прослеживаемости иногда применяют эталоны, информация о которых, предоставленная компетентной лабораторией, содержит только заявление о соответствии спецификации (без указания результатов измерений и значений неопределенности, связанных с ними). Реализация данного подхода, в соответствии с которым предельные значения, указанные в спецификациях, используются в качестве источника неопределенности, зависит от:
- последующего учета указанных в спецификациях предельных значений в бюджете неопределенности посредством технически обоснованного способа.
Техническое обоснование данного подхода заключается в том, что при заявлении о соответствии спецификации определяется интервал измеренных значений, в пределах которого при заданном уровне доверия предположительно находится истинное значение, и при этом рассматривается как любое смещение от истинного значения, так и неопределенность измерений.
Пример - Применение гирь с присвоенным согласно требованиям OIML R 111 классом точности для калибровки весов.
А.3.1 Лаборатории несут ответственность за установление метрологической прослеживаемости в соответствии с настоящим стандартом. Метрологическую прослеживаемость обеспечивают результаты калибровки, представленные лабораториями, соответствующими настоящему стандарту. Сертифицированные значения сертифицированных стандартных образцов, представленных поставщиками стандартных образцов, соответствующие требованиям ISO 17034, обеспечивают метрологическую прослеживаемость. Существуют различные способы демонстрации соответствия настоящему стандарту: признание третьей стороной (такой, как орган по аккредитации), внешняя оценка заказчиками или самооценка. К способам, принятым на международном уровне, относят (но не ограничиваются этим) следующие:
а) калибровочные и измерительные возможности, обеспечиваемые национальными метрологическими институтами и назначенными институтами, которые были подвергнуты соответствующим процессам паритетной оценки. Такая паритетная оценка проводится в рамках CIPM MRA (Соглашение о взаимном признании, подготовленное Международным комитетом мер и весов). С видами услуг, на которые распространяется действие CIPM MRA, можно ознакомиться в приложении С BIPM KCDB (базы данных по ключевым сличениям, сформированной Международным бюро мер и весов), где содержится подробная информация о диапазонах и неопределенности измерений для каждой из перечисленных в нем услуг;
b) калибровочные и измерительные возможности, которые подтверждены при аккредитации в органе по аккредитации, уполномоченном в рамках соглашения ILAC (Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий) или региональных соглашений, признаваемых ILAC, обладают подтвержденной метрологической прослеживаемостью. Сведения об области аккредитации калибровочных лабораторий являются общедоступными и могут быть запрошены у соответствующих органов по аккредитации.
А.3.2 Совместная декларация BIPM, OIML (Международной организации по законодательной метрологии), ILAC и ISO о метрологической прослеживаемости содержит специальные указания по обеспечению международного признания цепи метрологической прослеживаемости.
В.1 Расширение применения систем менеджмента в целом увеличило потребность в подтверждении того, что лаборатории могут обеспечивать функционирование системы менеджмента, соответствующей и ISO 9001, и настоящему стандарту. Таким образом, настоящий стандарт обеспечивает два варианта требований, относящихся к реализации системы менеджмента.
В.2 Вариант А (см. 8.1.2) перечисляет минимальные требования к внедрению системы менеджмента в лаборатории. Внимание было уделено тому, чтобы включить все требования ISO 9001, имеющие отношение к областям лабораторной деятельности, на которые распространяется система менеджмента. Лаборатории, которые соответствуют требованиям ISO/IEC 17025 (разделы 4-7) и внедряют вариант А раздела 8, таким образом, также будут в целом действовать в соответствии с принципами ISO 9001.
В.3 Вариант В (см. 8.1.3) позволяет лабораториям создавать и поддерживать систему менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001 таким образом, чтобы обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований разделов 4-7. Лаборатории, которые применяют вариант В раздела 8, будут также работать в соответствии с ISO 9001. Соответствие требованиям ISO 9001 системы менеджмента, в рамках которой функционирует лаборатория, не является само по себе демонстрацией компетентности лаборатории в отношении предоставления технически достоверных данных и результатов. Это требование реализуется через соответствие разделам 4-7.
В.4 Оба варианта предполагают достижение того же результата в процессе функционирования системы менеджмента и соответствия требованиям разделов 4-7.
Примечание - Документы, данные и записи являются составными частями документированной информации в ISO 9001 и других стандартах по системам менеджмента. Управление документами рассматривается в 8.3. Управление записями рассматривается в 8.4 и 7.5. Управление данными, которые относятся к лабораторной деятельности, рассматривается в 7.11.
В.5 На рисунке В.1 показан пример варианта схематического представления рабочих процессов лаборатории, как описано в разделе 7.
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего межгосударственного стандарта |
| ISO/IEC Guide 99 | - | |
| ISO/IEC 17000 | IDT | ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 "Оценка соответствия. Словарь и общие принципы" |
| * Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта:- IDT - идентичный стандарт. | ||
| ISO 5725-1 | Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 1: General principles and definitions(Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения) |
| ISO 5725-2 | Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method(Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений) |
| ISO 5725-3 | Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method(Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений) |
| ISO 5725-4 | Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method(Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений) |
| ISO 5725-6 | Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 6: Use in practice of accuracy values(Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике) |
| ISO 9000 | Quality management systems - Fundamentals and vocabulary(Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь) |
| ISO 9001 | Quality management systems - Requirements(Системы менеджмента качества. Требования) |
| ISO 10012 | Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment(Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию) |
| ISO/IEC 12207 | Systems and software engineering - Software life cycle processes(Информационные технологии. Процессы жизненного цикла программных средств) |
| ISO 15189 | Medical laboratories - Requirements for quality and competence(Медицинские лаборатории. Специальные требования к качеству и компетентности) |
| ISO 15194 | In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation(Медицинские изделия для in vitro-диагностики. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации) |
| ISO/IEC 17011 | Conformity assessment - Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies(Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации органов по оценке соответствия) |
| ISO/IEC 17020 | Conformity assessment - Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection(Оценка соответствия. Общие требования к работе различных типов органов, проводящих инспекции) |
| ISO/IEC 17021-1 | Conformity assessment - Requirements for bodies providing audit and certification of management systems - Part 1: Requirements(Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования) |
| ISO 17034 | General requirements for the competence of reference material producers(Общие требования к компетенции производителей эталонных материалов) |
| ISO/IEC 17043 | Conformity assessment - General requirements for proficiency testing(Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации) |
| ISO/IEC 17065 | Conformity assessment - Requirements for bodies certifying products, processes and services(Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг) |
| ISO 17511 | In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials(Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам) |
| ISO 19011 | Guidelines for auditing management systems(Руководящие указания по аудиту систем менеджмента) |
| ISO 21748 | Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainty evaluation(Статистические методы. Руководство по использованию оценок повторяемости, воспроизводимости и правильности при оценке неопределенности измерений) |
| ISO 31000 | Risk management - Guidelines(Менеджмент рисков. Руководящие указания) |
| ISO Guide 30 | Reference materials - Selected terms and definitions(Стандартные образцы. Термины и определения, используемые в области стандартных образцов) |
| ISO Guide 31 | Reference materials - Contents of certificates, labels and accompanying documentation(Стандартные образцы. Содержание сертификатов (паспортов) и этикеток) |
| ISO Guide 33 | Reference materials - Good practice in using reference materials(Стандартные образцы. Установившаяся практика применения стандартных образцов) |
| ISO Guide 35 | Reference materials - Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability(Стандартные образцы. Общие и статистические принципы сертификации (аттестации)) |
| ISO Guide 80 | Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs)(Руководство по внутрилабораторному изготовлению материалов для контроля качества (МКК)) |
| ISO/IEC Guide 98-3 | Uncertainty of measurement - Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995)(Неопределенность измерений. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения) |
| ISO/IEC Guide 98-4 | Uncertainty of measurement - Part 4: Role of measurement uncertainty in conformity assessment(Неопределенность измерений. Часть 4. Роль неопределенности измерения в оценке соответствия) |
| IEC Guide 115 | Application of uncertainty of measurement to conformity assessment activities in the electrotechnical sector(Погрешность измерения при оценке согласованности деятельности в электротехническом секторе) |
| Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO declaration on metrological traceability, 2011*(2)(Совместная декларация BIPM, OIML, ILAC и ISO о метрологической прослеживаемости, 2011) | |
| ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation*(3)(Международная организация по аккредитации лабораторий) | |
| (VIML),OIML V1:2013 | International vocabulary of terms in legal metrology, 2013(Международный словарь терминов по законодательной метрологии, 2013) |
| JCGM 106:2012 | Evaluation of measurement data - The role of measurement uncertainty in conformity assessment(Оценивание данных измерений. Роль неопределенности измерения в оценке соответствия) |
| EEE/RM/062rev3, Eurachem*(4) The Selection and Use of Reference Materials(Выбор и использование эталонных материалов) | |
| BIPM SI Brochure*(5): The International System of Units (SI)(Брошюра СИ: Международная система единиц (СИ), BIPM) | |