В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.
| Министр | Т. Голикова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2010 г.
Регистрационный N 18411
Полное название клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - клиническое исследование): _________________________________________________________________________ __________________________
_________________________________________________________________________ _______________________________________
| Дата принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования и его номер: | " " | 20 г. |
| N |
Информация о медицинской организации, проводившей клиническое исследование:
| Наименование и адрес юридического лица, осуществляющего организацию клинического исследования* лекарственного препарата для медицинского применения (далее - организатор) | |
| Наименование и юридический адрес медицинской организации, проводившей клиническое исследование** (далее - медицинская организация) | |
| ФИО руководителя медицинской организации: | |
| Номер, дата заключения договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственного препарата) и срок действия: |
Описание клинического исследования:
| Клинические исследования с целью государственной регистрации лекарственного препарата | Исследование биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата | Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата | Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата | Пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата |
| Наименование лекарственного препарата: | |
| Форма выпуска лекарственного препарата: | |
| Дозировка лекарственного препарата: | |
| Способ введения лекарственного препарата: |
| Состав лекарственного препарата: | |
| Наименование протокола клинического исследования, его дата выдачи и номер: |
Цель клинического исследования: | ||||||||||
| 1) установление безопасности лекарственного препарата для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами | Да | Нет | ||||||||
| 2) курс лечения пациентов с определенным заболеванием, подбор оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев | Да | Нет | ||||||||
| 3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологического лекарственного препарата для здоровых добровольцев | Да | Нет | ||||||||
| 4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата | Да | Нет | ||||||||
| Сроки проведения клинического исследования: | ||||||||||
| Количество пациентов, принявших участие в клиническом исследовании: | ||||||||||
| Описание клинического исследования до причин, повлекших к его завершению, приостановлению или прекращению | ||||||||||
Данные исследователя:
| Исследователь: | ФИО | |
| Место работы: | ||
| Занимаемая должность: | ||
| Специальность: | ||
| Квалификация: | ||
| Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия) | ||
| Соисследователи: | ФИО | |
| Место работы: | ||
| Занимаемая должность: | ||
| Специальность: | ||
| Квалификация: | ||
| Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия) | ||
| Результат клинического исследования: |
| Завершение клинического исследования | Приостановление клинического исследования | Прекращение клинического исследования |
| Дата завершения клинического исследования: |
| " " | 20 г. |
Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования лекарственного препарата: | ||||||||||||||||||||||||||||
Безопасность |
Низкая эффективность |
Исследование не началось |
Другое |
|||||||||||||||||||||||||
| Да | Нет | Да | Нет | Да | Нет | |||||||||||||||||||||||
| Общая оценка результатов клинического исследования: | ||||||||||||||||||||||||||||
| Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата: | ||||||||||||||||||||||||||||
| Предполагаемые дальнейшие действия: | ||||||||||||||||||||||||||||
Исследователь _____________ _____________ _____________
подпись ФИО дата
Соисследователи _____________ _____________ _____________
подпись ФИО дата
Руководитель
медицинской организации _____________ _____________ _____________
подпись ФИО дата
М.П.
и(или)
Руководитель
организации, получившей
разрешение на проведение
клинического исследования _____________ _____________ _____________
подпись ФИО дата
М.П.
______________________________
* разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо, образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации;
** понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".