В соответствии со статьей 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, согласно приложению.
| Министр | Т. Голикова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2010 г.
Регистрационный N 18332
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Номер регистрационного удостоверения: ЛП-ХХХХХХ
Дата государственной регистрации лекарственного препарата:
Регистрационное удостоверение выдано бессрочно, со сроком действия 5 лет (нужное подчеркнуть)
Торговое наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное наименование или химическое наименование лекарственного препарата:
Лекарственная форма:
Дозировка:
Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения:
| 1. | макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата | ┌─┐ └─┘ |
| 2. | документ, подтверждающий соответствие производителя зарегистрированного лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя зарегистрированного лекарственного препарата | ┌─┐ └─┘ |
| 3. | состав лекарственного препарата | ┌─┐ └─┘ |
| 4. | нормативная документация на лекарственный препарат либо соответствующая фармакопейная статья | ┌─┐ └─┘ |
| 5. | схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание | ┌─┐ └─┘ |
| 6. | сведения о фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата: | ┌─┐ └─┘ |
| 6.1 | наименование фармацевтической субстанции | ┌─┐ └─┘ |
| 6.2. | наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции | ┌─┐ └─┘ |
| 6.3. | срок годности фармацевтической субстанции | ┌─┐ └─┘ |
| 6.4. | документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны-производителя фармацевтической субстанции | ┌─┐ └─┘ |
| 6.5. | схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции | ┌─┐ └─┘ |
| 6.6. | документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата | ┌─┐ └─┘ |
| 6.7. | нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо соответствующая фармакопейная статья | ┌─┐ └─┘ |
| 7. | информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация | ┌─┐ └─┘ |
| 8. | инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения: | ┌─┐ └─┘ |
| 8.1. | наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования) | ┌─┐ └─┘ |
| 8.2. | лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ | ┌─┐ └─┘ |
| 8.3. | фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата | ┌─┐ └─┘ |
| 8.4. | показания для применения | ┌─┐ └─┘ |
| 8.5. | противопоказания для применения | ┌─┐ └─┘ |
| 8.6. | режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года) | ┌─┐ └─┘ |
| 8.7. | меры предосторожности при применении | ┌─┐ └─┘ |
| 8.8. | симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке | ┌─┐ └─┘ |
| 8.9. | указание особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене | ┌─┐ └─┘ |
| 8.10. | описание действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата | ┌─┐ └─┘ |
| 8.11. | возможные побочные действия при применении лекарственного препарата | ┌─┐ └─┘ |
| 8.12. | взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами | ┌─┐ └─┘ |
| 8.13. | указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания | ┌─┐ └─┘ |
| 8.14. | сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами | ┌─┐ └─┘ |
| 8.15. | срок годности | ┌─┐ └─┘ |
| 8.16. | условия хранения | ┌─┐ └─┘ |
| 8.17. | указание специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов | ┌─┐ └─┘ |
| 8.18. | наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата | ┌─┐ └─┘ |
Перечень документов, прилагаемых к заявлению:
Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
"__" ___________ 20__ г.
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, представил:
____________________ _________________ ______________________ М.П.
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)