Настоящая инструкция разработана в соответствии с законом Российской Федерации от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 г. N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации", приказом Минздрава России от 10.11.2002 г. N 344 "О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей".
Государственная регистрация дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств в соответствии с номенклатурой, приведенной в приложении N 4 приказа Минздрава России от 10.11.2002 г. N 344, и (или) их действующих веществ (далее - дезинфекционные средства) осуществляется по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы, которая включает в себя комплексную химико-аналитическую, токсиколого-гигиеническую, микробиологическую, энтомологическую, родентологическую экспертизы (далее - дезинфектологическая экспертиза).
Для проведения дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств заявитель (индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющая разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции), либо уполномоченное заявителем лицо представляет в Центр нормирования и сертификации Минздрава России (далее ЦНиС) в 2-х экземплярах следующие документы (далее - комплект документов):
Для российской продукции:
а) заявку о проведении дезинфектологической экспертизы дезинфекционного средства с указанием наименования дезинфекционного средства, наименования и юридического адреса заявителя (для организации), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), либо уполномоченного заявителем лица (приложение);
б) проект инструкции по применению дезинфекционного средства с указанием:
- наименования дезинфекционного средства,
- действующего вещества,
- спектра действия,
- класса опасности дезинфекционного средства и предельно допустимых концентраций дезинфекционного средства (действующего вещества) в воздухе рабочей зоны,
- назначения,
- способа приготовления рабочих растворов, приманок и их применения,
- режимов и способов применения при обработке различных объектов,
- мер безопасности,
- методов контроля качества,
- условий транспортировки и хранения,
- сроков годности,
- требований к упаковке;
в) для средств, предназначенных для применения в быту (реализации населению), проект этикетки с указанием:
- наименования дезинфекционного средства,
- назначения,
- действующего вещества,
- способа применения и мер предосторожности,
- срока годности;
г) проект тарной этикетки с указанием:
- наименования дезинфекционного средства,
- назначения,
- действующего вещества,
- мер предосторожности,
- условий транспортировки и хранения,
- срока годности;
д) справку о стабильности;
е) рецептуру дезинфекционного средства;
ж) научные отчеты по изучению специфической биологической активности (целевой эффективности), обоснованию безопасности в режимах применения, токсичности, соответствия заявленному составу дезинфекционного средства, экспертные заключения аккредитованных организаций по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз - при их наличии.
Для импортных средств:
а) заявку о проведении дезинфектологической экспертизы дезинфекционного средства с указанием наименования дезинфекционного средства, наименования и юридического адреса заявителя (для организации), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), либо уполномоченного заявителем лица (приложение);
б) проект инструкции по применению дезинфекционного средства с указанием:
- наименования дезинфекционного средства,
- действующего вещества,
- спектра действия,
- класса опасности дезинфекционного средства и предельно допустимых концентраций дезинфекционного средства в воздухе рабочей зоны,
- назначения,
- способа приготовления рабочих растворов, приманок и их применения,
- мер безопасности,
- методов контроля качества,
- условий транспортировки и хранения,
- сроков годности,
- требований к упаковке;
в) для средств, предназначенных для применения в быту (реализации населению), проект этикетки с указанием:
- наименования дезинфекционного средства,
- назначения,
- действующего вещества,
- способа применения и мер предосторожности;
г) проект тарной этикетки с указанием:
- наименования дезинфекционного средства,
- назначения,
- действующего вещества,
- мер предосторожности,
- условий транспортировки и хранения,
- сроков годности;
д) справку о стабильности;
е) рецептуру дезинфекционного средства;
ж) научные отчеты по изучению специфической биологической активности (целевой эффективности), токсичности, соответствия заявленному составу дезинфекционного средства, экспертные заключения аккредитованных организаций по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз - при их наличии;
и) сертификат или лицензию на дезинфекционное средство, выданные в соответствии с законодательством страны - производителя (поставщика) дезинфекционного средства;
к) перечень государств, в которых зарегистрировано данное дезинфекционное средство.
Кроме пакета документов предоставляются образцы дезинфекционного средства, а также аналитический стандарт действующего вещества.
Для определения объема необходимых исследований и испытаний, ЦНиС направляет комплект документов эксперту на предварительную экспертизу.
Эксперт через ЦНиС направляет комплект документов на дезинфекционное средство и образцы дезинфекционного средства, а также аналитический стандарт действующего вещества в аккредитованные в установленном порядке испытательные лаборатории (центры) при научно-исследовательских институтах Минздрава России, РАМН, других организациях.
Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) при научно-исследовательских институтах Минздрава России и РАМН, других организациях проводят дезинфектологическую экспертизу дезинфекционных средств на договорной основе. Продолжительность дезинфектологической экспертизы не должна превышать двух месяцев.
При необходимости проведения дополнительных исследований и испытаний дезинфекционных средств, аккредитованные в установленном порядке испытательные лаборатории (центры) обосновывают необходимость проведения дополнительных исследований, испытаний и уведомляют об этом эксперта, ЦНиС.
Дополнительные исследования и испытания должны быть проведены в срок не более одного месяца в случае своевременного предоставления дополнительной документации (по необходимости).
На основании результатов проведенной дезинфектологической экспертизы, испытательные лаборатории (центры) при научно-исследовательских институтах Минздрава России и РАМН оформляют экспертное заключение и направляют его в ЦНиС.
Для оформления свидетельства о государственной регистрации дезинфекционных средств заявитель или уполномоченное заявителем лицо представляет в экспертный совет Департамента государственного санитарно-эпидемиологического надзора следующие документы:
- заявление о проведении государственной регистрации дезинфекционного средства;
- экспертное заключение испытательной лаборатории (центра) при научно-исследовательских институтах Минздрава России и РАМН;
- проект инструкции по применению дезинфекционного средства;
- для средств, предназначенных для применения в быту (реализации населению), проект этикетки;
- проект тарной этикетки;
- квитанцию о внесении платы в федеральный бюджет, установленной постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации";
ЦНиС заключает с заявителем договор о проведении работ, связанных с оформлением и выдачей свидетельств о государственной регистрации дезинфекционных средств в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России.
Указанные материалы рассматриваются на заседании экспертного совета Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России, решение которого является основанием для оформления свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства, либо для отказа в государственной регистрации, а также для утверждения инструкции по применению дезинфекционного средства, этикетки и тарной этикетки.
Экспертный совет собирается не реже одного раза в месяц. Состав экспертного совета и положение о нем утверждаются руководителем Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России.
Рассмотрение Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России представленных для государственной регистрации документов, оформление свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства, внесение его в государственный реестр дезинфекционных средств осуществляется в срок не более 30 дней со дня регистрации заявления со всеми необходимыми документами.
Срок действия свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортных средств (до прекращения производства и распространения дезинфекционного средства).
Изготовитель (поставщик, продавец) дезинфекционного средства обязан доводить до сведения потребителей информацию о государственной регистрации посредством указания данных о номере и дате выдачи регистрационного свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства на этикетке (упаковке, листке-вкладыше), в инструкции по применению, а также в рекламе средств.
Изготовитель (поставщик, продавец) несет ответственность за соответствие дезинфекционного средства установленным требованиям к качеству и безопасности в течение всего периода промышленного изготовления, поставок дезинфекционного средства.
В государственной регистрации может быть отказано в случае, если:
а) качество и безопасность дезинфекционного средства не соответствуют требованиям санитарных правил и представляют опасность для жизни и здоровья человека;
б) в отношении дезинфекционного средства, его компонентов не установлены требования безопасности на современном уровне развития науки, а также отсутствуют методики определения и измерения в дезинфекционном средстве и в среде обитания человека опасных факторов такого дезинфекционного средства;
в) отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия дезинфекционного средства на здоровье человека при производстве, применении (использовании) такого дезинфекционного средства.
Решение об отказе в государственной регистрации принимается экспертным советом на основании экспертного заключения аккредитованных в установленном порядке испытательных лабораторий (центров) и доводится до сведения заявителя в 3-дневный срок.
Действие государственной регистрации может быть приостановлено Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России в случае нарушения изготовителем (поставщиком) дезинфекционного средства требований, установленных при его государственной регистрации. Решение о приостановлении действия регистрации доводится до заявителя.
В случае невозможности устранения нарушений или выявления ранее не известных опасных свойств дезинфекционного средства, свидетельство о его государственной регистрации аннулируется. Решение об аннулировании свидетельства о государственной регистрации доводится до заявителя.
Отказ в государственной регистрации может быть обжалован в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Перерегистрация дезинфекционных средств осуществляется в связи с
- изменением формы выпуска дезинфекционного средства, изменением области применения и рекомендаций по его использованию;
- изменением наименования фирмы-изготовителя, сменой торговой марки продукции;
- изменением ограничений по применению дезинфекционного средства;
- внесением изменений в нормативную и техническую документацию на дезинфекционное средство.
Для перерегистрации дезинфекционного средства его производитель, поставщик или уполномоченный представитель представляет в ЦНиС
- письмо о перерегистрации дезинфекционного средства с изложением причин перерегистрации;
- комплект документов на дезинфекционное средство в соответствии с п.2 настоящей инструкции;
- при необходимости дополнительных испытаний - образцы дезинфекционного средства;
- копию ранее выданного свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства.
ЦНиС передает указанные документы эксперту и далее - в экспертный совет Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России.
По решению экспертного совета Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России ЦНиС подготавливает свидетельство о государственной регистрации дезинфекционного средства с новым номером, с учетом изменений, указанных в заявлении о перерегистрации или, в случае невозможности перерегистрации средства, составляет письмо об отказе в его перерегистрации.
В случае изменения состава дезинфекционного средства или смены производителя дезинфекционного средства, производится регистрация дезинфекционного средства как нового.
В случае утраты свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства, на основании представленного комплекта документов оформляется дубликат свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства на бланке свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства с сохранением номера утраченного свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства. В этом случае в верхнем правом углу лицевой стороны бланка проставляется пометка "Дубликат". За оформление дубликата взимается плата как за переоформление свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства.
Копии свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства заверяются нотариально или ЦНиС на основании представленного оригинала свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства после оплаты в соответствии с действующим прейскурантом на услуги ЦНиС.
| Руководитель Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России |
С.И.Иванов |
В Департамент
государственного
санитарно-
эпидемиологического
надзора Минздрава России
Заявка
на проведение дезинфектологической экспертизы дезинфекционного средства
Прошу провести дезинфектологическую экспертизу
________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________
полное наименование дезинфекционного средства
Производителем дезинфекционного средства является ______________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________
Наименование организации-производителя, страны, юридического адреса
Основные синонимы дезинфекционного средства - __________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________
Действующими веществами дезинфекционного средства являются:
________________________________________________________________________________________________________
указать наименование действующих веществ и их процентное содержание.
________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________
При перерегистрации дезинфекционного средства указать, произошли ли, когда и какие изменения в рецептуре
дезинфекционного средства и его свойствах
________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________
Наименование и юридический адрес заявителя (для организации), фамилия, имя, отчество, данные документа,
удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), либо уполномоченного заявителем лица
_____________________________
Подпись печать.