В соответствии с пунктами 3 и 15 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. N 1510 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 28 ноября 2019 г., N 0001201911280015), приказываю:
1. Утвердить:
форму разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата (приложение N 1);
форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (приложение N 2).
2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
| Руководитель | М.А. Мурашко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 5 декабря 2019 г.
Регистрационный N 56699
РАЗРЕШЕНИЕ
на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии
произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую
Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата
от _____________ N ______________
Выдано __________________________________________________________________
(наименование юридического лица, адрес, ИНН)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
заключения ______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
от __________________ N _____________ разрешает ввод в гражданский оборот
(дата) (номер)
в Российской Федерации иммунобиологического лекарственного препарата
_________________________________________________________________________
(торговое наименование)
_________________________________________________________________________
(международное непатентованное наименование
(группировочное или химическое)
_________________________________________________________________________
(форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки)
и количество упаковке)
серии _____________, объем серии или партии ____________________________,
(номер серии) (количество упаковок)
годен до ________________________________________________________________
(срок годности)
производства ___________________________________________________________.
(наименование и адрес производителя
(с указанием стадий производства)
Регистрационное удостоверение N _______________ от ______________________
Держатель регистрационного удостоверения ________________________________
(наименование, адрес)
Руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора
Усиленная квалифицированная электронная подпись
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного
препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации
от _____________ N ______________
Выдано __________________________________________________________________
(наименование юридического лица, юридический адрес, ИНН)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
аттестат аккредитации от "___" ____________ _____ г. N ___________, выдан
________________________________________________________________________,
на период с "___" _____________ _____ г. по "___" ______________ 20___ г.
рассмотрены представленные документы и содержащиеся в них сведения:
а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного
препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля
качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в
соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;
б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного
препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии
иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным
при его государственной регистрации, заверенная заявителем;
в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии
или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям,
установленным при государственной регистрации такого лекарственного
препарата;
г) копия нормативной документации на лекарственный препарат,
заверенная заявителем, и проведены испытания качества образцов
иммунобиологического лекарственного препарата (протокол испытаний от
"___" ____________ 20__ г. N _________):
┌────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐
│Торговое наименование │ │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Международное непатентованное │ │
│наименование (группировочное или │ │
│химическое) │ │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Лекарственная форма │ │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Дозировка │ │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Форма выпуска │ │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Номер серии (партии): │ │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Объем серии (партии) │ │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Дата выпуска │ │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Годен до │ │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Наименование и адрес производителя (с │ │
│указанием стадий производства) │ │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Номер и дата регистрационного │ │
│удостоверения │ │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Номер нормативной документации │ │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Наименование и адрес держателя │ │
│регистрационного удостоверения │ │
└────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐
Иммунобиологический лекарственный препарат ______________________________
_________________________________________________________________________
(торговое наименование)
серия ______________________ производства _______________________________
(номер серии)
_________________________________________________________________________
(наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства)
соответствует (не соответствует) требованиям, установленным при его
государственной регистрации.
Приложение: протокол испытаний от "___" ____________ 20__ г. N __________
Руководитель испытательного центра
(лаборатории) _____________ _____________________
(подпись) (Фамилия, инициалы)