(Действующий) Инструкцияк порядку проведения государственной регистрации в...

Докипедия просит пользователей использовать в своей электронной переписке скопированные части текстов нормативных документов. Автоматически генерируемые обратные ссылки на источник информации, доставят удовольствие вашим адресатам.

Действующий
- требований к упаковке;
в) для средств, предназначенных для применения в быту (реализации населению), проект этикетки с указанием:
- наименования дезинфекционного средства,
- назначения,
- действующего вещества,
- способа применения и мер предосторожности,
- срока годности;
г) проект тарной этикетки с указанием:
- наименования дезинфекционного средства,
- назначения,
- действующего вещества,
- мер предосторожности,
- условий транспортировки и хранения,
- срока годности;
д) справку о стабильности;
е) рецептуру дезинфекционного средства;
ж) научные отчеты по изучению специфической биологической активности (целевой эффективности), обоснованию безопасности в режимах применения, токсичности, соответствия заявленному составу дезинфекционного средства, экспертные заключения аккредитованных организаций по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз - при их наличии.
Для импортных средств:
а) заявку о проведении дезинфектологической экспертизы дезинфекционного средства с указанием наименования дезинфекционного средства, наименования и юридического адреса заявителя (для организации), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), либо уполномоченного заявителем лица (приложение);
б) проект инструкции по применению дезинфекционного средства с указанием:
- наименования дезинфекционного средства,
- действующего вещества,
- спектра действия,
- класса опасности дезинфекционного средства и предельно допустимых концентраций дезинфекционного средства в воздухе рабочей зоны,
- назначения,
- способа приготовления рабочих растворов, приманок и их применения,
- мер безопасности,
- методов контроля качества,
- условий транспортировки и хранения,
- сроков годности,
- требований к упаковке;
в) для средств, предназначенных для применения в быту (реализации населению), проект этикетки с указанием:
- наименования дезинфекционного средства,
- назначения,
- действующего вещества,
- способа применения и мер предосторожности;
г) проект тарной этикетки с указанием:
- наименования дезинфекционного средства,
- назначения,
- действующего вещества,
- мер предосторожности,
- условий транспортировки и хранения,
- сроков годности;
д) справку о стабильности;
е) рецептуру дезинфекционного средства;
ж) научные отчеты по изучению специфической биологической активности (целевой эффективности), токсичности, соответствия заявленному составу дезинфекционного средства, экспертные заключения аккредитованных организаций по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз - при их наличии;
и) сертификат или лицензию на дезинфекционное средство, выданные в соответствии с законодательством страны - производителя (поставщика) дезинфекционного средства;
к) перечень государств, в которых зарегистрировано данное дезинфекционное средство.
Кроме пакета документов предоставляются образцы дезинфекционного средства, а также аналитический стандарт действующего вещества.
Для определения объема необходимых исследований и испытаний, ЦНиС направляет комплект документов эксперту на предварительную экспертизу.