б) проект инструкции по применению дезинфекционного средства с указанием:

- наименования дезинфекционного средства,

- действующего вещества,

- спектра действия,

- класса опасности дезинфекционного средства и предельно допустимых концентраций дезинфекционного средства в воздухе рабочей зоны,

- назначения,

- способа приготовления рабочих растворов, приманок и их применения,

- мер безопасности,

- методов контроля качества,

- условий транспортировки и хранения,

- сроков годности,

- требований к упаковке;

в) для средств, предназначенных для применения в быту (реализации населению), проект этикетки с указанием:

- наименования дезинфекционного средства,

- назначения,

- действующего вещества,

- способа применения и мер предосторожности;

г) проект тарной этикетки с указанием:

- наименования дезинфекционного средства,

- назначения,

- действующего вещества,

- мер предосторожности,

- условий транспортировки и хранения,

- сроков годности;

д) справку о стабильности;

е) рецептуру дезинфекционного средства;

ж) научные отчеты по изучению специфической биологической активности (целевой эффективности), токсичности, соответствия заявленному составу дезинфекционного средства, экспертные заключения аккредитованных организаций по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз - при их наличии;

и) сертификат или лицензию на дезинфекционное средство, выданные в соответствии с законодательством страны - производителя (поставщика) дезинфекционного средства;

к) перечень государств, в которых зарегистрировано данное дезинфекционное средство.

Кроме пакета документов предоставляются образцы дезинфекционного средства, а также аналитический стандарт действующего вещества.

Для определения объема необходимых исследований и испытаний, ЦНиС направляет комплект документов эксперту на предварительную экспертизу.

Эксперт через ЦНиС направляет комплект документов на дезинфекционное средство и образцы дезинфекционного средства, а также аналитический стандарт действующего вещества в аккредитованные в установленном порядке испытательные лаборатории (центры) при научно-исследовательских институтах Минздрава России, РАМН, других организациях.

Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) при научно-исследовательских институтах Минздрава России и РАМН, других организациях проводят дезинфектологическую экспертизу дезинфекционных средств на договорной основе. Продолжительность дезинфектологической экспертизы не должна превышать двух месяцев.

При необходимости проведения дополнительных исследований и испытаний дезинфекционных средств, аккредитованные в установленном порядке испытательные лаборатории (центры) обосновывают необходимость проведения дополнительных исследований, испытаний и уведомляют об этом эксперта, ЦНиС.

Дополнительные исследования и испытания должны быть проведены в срок не более одного месяца в случае своевременного предоставления дополнительной документации (по необходимости).

На основании результатов проведенной дезинфектологической экспертизы, испытательные лаборатории (центры) при научно-исследовательских институтах Минздрава России и РАМН оформляют экспертное заключение и направляют его в ЦНиС.

3. Порядок оформления свидетельства о государственной регистрации дезинфекционных средств

Для оформления свидетельства о государственной регистрации дезинфекционных средств заявитель или уполномоченное заявителем лицо представляет в экспертный совет Департамента государственного санитарно-эпидемиологического надзора следующие документы:

- заявление о проведении государственной регистрации дезинфекционного средства;

- экспертное заключение испытательной лаборатории (центра) при научно-исследовательских институтах Минздрава России и РАМН;

- проект инструкции по применению дезинфекционного средства;

- для средств, предназначенных для применения в быту (реализации населению), проект этикетки;

- проект тарной этикетки;

- квитанцию о внесении платы в федеральный бюджет, установленной постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации";

ЦНиС заключает с заявителем договор о проведении работ, связанных с оформлением и выдачей свидетельств о государственной регистрации дезинфекционных средств в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России.

Указанные материалы рассматриваются на заседании экспертного совета Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России, решение которого является основанием для оформления свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства, либо для отказа в государственной регистрации, а также для утверждения инструкции по применению дезинфекционного средства, этикетки и тарной этикетки.

Экспертный совет собирается не реже одного раза в месяц. Состав экспертного совета и положение о нем утверждаются руководителем Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России.

Рассмотрение Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России представленных для государственной регистрации документов, оформление свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства, внесение его в государственный реестр дезинфекционных средств осуществляется в срок не более 30 дней со дня регистрации заявления со всеми необходимыми документами.

Срок действия свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортных средств (до прекращения производства и распространения дезинфекционного средства).

Изготовитель (поставщик, продавец) дезинфекционного средства обязан доводить до сведения потребителей информацию о государственной регистрации посредством указания данных о номере и дате выдачи регистрационного свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства на этикетке (упаковке, листке-вкладыше), в инструкции по применению, а также в рекламе средств.