Постановление Правительства РФ от 17 октября 2005 г. N 619 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства"

В целях государственного регулирования цен на лекарственные средства в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственного регулирования цен на лекарственные средства.

2. Утратил силу с 1 января 2008 г.

3. Утратил силу с 1 января 2008 г.

4. Утратил силу с 1 января 2008 г.

5. Утратил силу с 1 января 2008 г.

6. Утратил силу с 1 января 2008 г.

7. Утратил силу с 1 января 2008 г.

8. Утратил силу с 1 января 2008 г.

Москва

17 октября 2005 г.

N 619

Изменения,
которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственного регулирования цен на лекарственные средства
(утв. постановлением Правительства РФ от 17 октября 2005 г. N 619)

1. В постановлении Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст. 4448):

а) абзац второй пункта 2 изложить в следующей редакции:

"Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службе по тарифам давать разъяснения по вопросам применения указанного Положения.";

б) пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Для осуществления государственного регулирования цен в отношении жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств:

а) Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации по согласованию с Министерством промышленности и энергетики Российской Федерации и Министерством экономического развития и торговли Российской Федерации ежегодно представлять в Правительство Российской Федерации проект перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;

б) Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

осуществлять государственную регистрацию согласованных с Федеральной службой по тарифам предельных отпускных цен российских и иностранных организаций-производителей (далее - производители) на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

вести Государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (далее - Государственный реестр цен на лекарственные средства);

направлять ежемесячно, не позднее 15-го числа, в Министерство промышленности и энергетики Российской Федерации, Федеральную службу по тарифам и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации информацию о ценах, зарегистрированных и внесенных в Государственный реестр цен на лекарственные средства, а также публиковать указанные цены;

в) Федеральной службе по тарифам осуществлять согласование предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

г) органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации:

устанавливать предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

представлять ежеквартально, не позднее 15-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом, в Федеральную службу по тарифам по форме, утверждаемой Службой, данные об установленных в субъектах Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавках.";

в) пункт 5 признать утратившим силу;

г) Положение о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденное указанным постановлением, изложить в следующей редакции:

"Положение
о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

I. Общие положения

1. Настоящее Положение определяет порядок государственного регулирования цен на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее - лекарственные средства).

2. Государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется путем государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных организаций-производителей (далее - производители) на лекарственные средства и установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на эти лекарственные средства.

II. Порядок государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства

3. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется бесплатно.

4. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства предусматривает представление производителем или иным юридическим лицом по поручению производителя документов, указанных в пункте 5 настоящего Положения, согласование и регистрацию предельной отпускной цены, внесение ее в Государственный реестр цен на лекарственные средства, выдачу производителю или иному юридическому лицу по поручению производителя выписки из приказа о регистрации цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

5. Для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство производитель или иное юридическое лицо по поручению производителя представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы в 2 экземплярах:

а) заявление о регистрации предельной отпускной цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

б) копия документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных средств;

в) копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

г) данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

д) обоснование российским производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "франко-склад предприятия", содержащее отчетные показатели об объемах реализации продукции за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию, и прогнозируемые на последующее полугодие данные по объемам ее реализации (в натуральном и стоимостном выражении), себестоимости и прибыли, по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам;

е) обоснование иностранным производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в иностранной валюте и в рублях по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "поставка без оплаты пошлины" с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), с указанием объемов реализации лекарственного средства на территории Российской Федерации за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию (в натуральном и стоимостном выражении в иностранной валюте), объемов продажи данного лекарственного средства в государстве производителя и других государствах, где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной таможенной пошлины на него и сбора за таможенное оформление по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам.

6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты обращения производителя или иного юридического лица по поручению производителя, анализирует представленные в соответствии с пунктом 5 настоящего Положения документы с учетом имеющихся сведений о качестве выпускаемой продукции, которые могут повлечь за собой отказ в государственной регистрации цены, и направляет 2-й экземпляр указанных документов в Федеральную службу по тарифам.

7. Федеральная служба по тарифам в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты получения документов, принимает решение о согласовании предельной отпускной цены на лекарственное средство, заявленной производителем, или об отказе в согласовании и направляет его в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

8. В согласовании предельной отпускной цены, заявленной производителем, не может быть отказано, если она является минимальной отпускной ценой этого производителя по статистическим данным за полугодие, предшествующее дате представления сведений для государственной регистрации этой цены.

9. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения решения Федеральной службы по тарифам о согласовании предельной отпускной цены на лекарственное средство или об отказе в ее согласовании: