Действующий
3.2.1.2.3. Принятие решения, оформленное распоряжением Департамента, в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
3.2.2. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Департамент, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в пункте 3.2.1.2.2 настоящего Регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.
3.2.3. Плановые проверки осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым Департаментом в порядке, предусмотренном статьей 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ) и Правилами подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489.
3.2.4. Предметом плановой проверки является соблюдение субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований.
3.2.5. Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:
3.2.5.3. Начала осуществления субъектом обращения лекарственных средств фармацевтической деятельности.
3.2.7. Предметом внеплановой проверки является соблюдение субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, выполнение предписаний Департамента, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.
3.2.8. Внеплановая проверка по основаниям, указанным в пункте 3.2.1.2.2 настоящего Регламента, проводится только после согласования с Прокуратурой города Москвы. Заявление о таком согласовании подается по форме, утвержденной приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - приказ Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. N 141).
Согласование проведения внеплановой выездной проверки с Прокуратурой города Москвы осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ.
3.2.9. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах лиц, в отношении которых осуществляется исполнение государственной функции, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований.
3.2.10. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах субъекта обращения лекарственных средств сведения по применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и принимаемые им меры по соблюдению обязательных требований.
3.2.11. Должностным лицом, принимающим решение о проведении проверки, является руководитель Департамента.
В случае отсутствия руководителя Департамента решение о проведении проверки принимается лицом, исполняющим его обязанности.
3.2.12. Подготовка проекта решения о проведении проверки, заявления о согласовании с Прокуратурой города Москвы внеплановой выездной проверки по основаниям, указанным в пункте 3.2.1.2.2 настоящего Регламента, осуществляется уполномоченным должностным лицом Департамента.
3.2.13. Решение о проведении проверки оформляется распоряжением Департамента, подписывается руководителем Департамента или лицом, исполняющим его обязанности. Указанное решение оформляется в соответствии с утвержденной типовой формой распоряжения, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. N 141.
- фамилии, имена, отчества, должности должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
- сведения о субъекте обращения лекарственных средств, проверка которого проводится (наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, места нахождения юридического лица, его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений или места фактического осуществления деятельности индивидуальным предпринимателем);
- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
- перечень документов, представление которых субъектом обращения лекарственных средств необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
3.2.14. В день подписания распоряжения Департамента о проведении внеплановой выездной проверки субъекта обращения лекарственных средств в целях согласования ее проведения уполномоченное должностное лицо Департамента направляет заказным письмом в Прокуратуру города Москвы заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К заявлению прилагаются копия распоряжения Департамента о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.
3.2.15. Результатом выполнения административной процедуры является распоряжение Департамента о проведении проверки.
3.3.1. Основанием начала выполнения административной процедуры является распоряжение Департамента о проведении проверки.
3.3.2. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры, является должностное лицо Департамента, уполномоченное на проведение проверки (далее - должностные лица, уполномоченные на проведение проверки).
3.3.3. Должностное лицо, уполномоченное на проведение проверки, уведомляет субъект обращения лекарственных средств о проведении плановой проверки не позднее трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения Департамента о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.
В случае проведения плановой проверки членов саморегулируемой организации должностное лицо, уполномоченное на проведение проверки, уведомляет саморегулируемую организацию в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении плановой проверки.
3.3.4. О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в пункте 3.2.1.2.2 настоящего Регламента, субъект обращения лекарственных средств уведомляется любым доступным способом не менее чем за 24 часа до начала ее проведения.
В случае проведения внеплановой выездной проверки членов саморегулируемой организации должностное лицо, уполномоченное на проведение проверки, уведомляет саморегулируемую организацию о проведении внеплановой выездной проверки в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении внеплановой выездной проверки.
3.3.5. Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, обнаружение нарушений обязательных требований в момент совершения таких нарушений в связи с необходимостью принятия неотложных мер, Департамент вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении мероприятий по контролю посредством направления документов, предусмотренных частями 6 и 7 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ, в органы прокуратуры в течение 24 часов.
3.3.6. Срок исполнения административной процедуры должен быть завершен не менее чем за три рабочих дня до начала проведения проверки.
3.3.7. Результатом выполнения административной процедуры является направление уведомления о проведении проверки.
3.3.8. Уведомление о проведении проверки регистрируется в журнале исходящих телефонограмм и факсограмм.
3.4.1. Основанием начала проведения проверки является распоряжение Департамента о проведении проверки.
3.4.2. Проверка проводится должностными лицами, уполномоченными на проведение проверки, распоряжением Департамента.
3.4.3. Выездная проверка (плановая или внеплановая) проводится по месту нахождения субъекта обращения лекарственных средств и (или) по месту фактического осуществления его деятельности.
3.4.4. При проведении выездной проверки должностные лица, уполномоченные на проведение проверки, предъявляют служебное удостоверение, вручают руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств копию распоряжения Департамента о проведении выездной проверки и знакомят с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.