1. Настоящий Порядок устанавливает правила дачи совершеннолетним дееспособным пациентом, одним из родителей или иным законным представителем несовершеннолетнего пациента или пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным (далее соответственно - пациент, законный представитель пациента), информированного добровольного согласия на оказание пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - клиническая апробация).

2. Перед оформлением информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации лечащим врачом либо иным медицинским работником пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме предоставляется полная информация о методах профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в рамках клинической апробации которых оказывается медицинская помощь, о целях, методах оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации.

3. Основываясь на полученной информации, указанной в пункте 2 настоящего Порядка, пациент (законный представитель пациента) дает информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации согласно конкретному протоколу клинической апробации.

4. Информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации оформляется по форме, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от "21" июля 2015 г. N 474н, подписывается пациентом (законным представителем пациента), а также медицинским работником, оформившим такое согласие, с указанием даты его подписания и подшивается в медицинскую документацию пациента.

5. Согласие пациента (законного представителя пациента) не может быть получено путем какого-либо принуждения.

6. Пациент (законный представитель пациента) имеет право отказаться от медицинской помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания. Отказ от оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации не влияет на дальнейшее медицинское обслуживание пациента.

При отказе от медицинского вмешательства пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме разъясняются возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

Отказ от оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации оформляется по форме, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от "21" июля 2015 г. N 474н, подписывается пациентом (законным представителем пациента), а также медицинским работником, оформившим такой отказ с указанием даты его подписания, и подшивается в медицинскую документацию пациента.

Информированное добровольное согласие

на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов

профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

Я, ________________________________________________________________

(Ф.И.О. гражданина)

"__" _________ г. рождения, зарегистрированный по адресу: ______________

________________________________________________________________________

(адрес места жительства (пребывания) гражданина либо законного

представителя)

даю информированное добровольное согласие на получение медицинской

помощи в рамках клинической апробации / на получение медицинской помощи

в рамках клинической апробации лицом, законным представителем которого я

являюсь (ненужное зачеркнуть)

в ______________________________________________________________________

(полное наименование медицинской организации)

Медицинским работником _________________________________________________

(должность, Ф.И.О. медицинского работника)

в доступной для меня форме мне разъяснены методы профилактики,

диагностики, лечения и реабилитации, цели, метод/методы оказания

медицинской помощи в рамках клинической апробации, связанный с ними

риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том

числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты

оказания медицинской помощи. Мне разъяснено, что я имею право отказаться

от одного или нескольких методов профилактики, диагностики, лечения и

реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической

апробации или потребовать его (их) прекращения, мне также разъяснены

возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития

осложнений заболевания (состояния).

Сведения о выбранных мною лицах, которым может быть передана

информация о состоянии моего здоровья или состоянии здоровья лица,

законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть)

_________________________________________________________________________

(Ф.И.О. гражданина, контактный телефон)

__________ ______________________________________________________________

(подпись) (Ф.И.О. гражданина, родителя или иного законного представителя

гражданина)

__________ ______________________________________________________________

(подпись) (Ф.И.О. медицинского работника)

"___"__________________ г.

(дата оформления)