Действующий
68. Оценка соответствия препаратов крови и кровезамещающих растворов требованиям безопасности крови и ее компонентов осуществляется в форме государственного контроля (надзора).
69. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего технического регламента осуществляется в соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
70. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего технического регламента осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов.
71. При осуществлении государственного контроля (надзора) за соблюдением требований настоящего технического регламента федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, регистрирует посттрансфузионные осложнения в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
72. При применении донорской крови и ее компонентов для переливания реципиентам информация обо всех случаях развития посттрансфузионных осложнений передается в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов и организацию донорства крови и ее компонентов.
73. В случаях выявления у донора крови и ее компонентов гемотрансмиссивных инфекций, вызванных известными на момент заготовки крови патогенными биологическими агентами, выявления в донорской крови или компонентах крови патогенных биологических агентов, в том числе возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, выявления нарушений процедуры исследования крови и ее компонентов на наличие патогенных биологических агентов, в том числе возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, а также нарушений процедуры идентификации группы крови AB0 и резус-принадлежности необходимо:
1) незамедлительно принять меры по изъятию донорской крови и ее компонентов из обращения и отзыву их из организаций, применяющих донорскую кровь и ее компоненты;
2) проинформировать федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные осуществлять государственный контроль (надзор) в сфере донорства крови и ее компонентов.
Приложение N 1
к техническому регламенту о требованиях безопасности крови,
ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств,
используемых в трансфузионно-инфузионной терапии
к техническому регламенту о требованиях безопасности крови,
ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств,
используемых в трансфузионно-инфузионной терапии
Перечень
показателей биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности донорской крови и ее компонентов
Приемлемые характеристики | ||
1. Кровь консервированная | ||
| Объем | 450 миллилитров +- 10 процентов объема без антикоагулянта (нестандартная донация маркируется соответствующим образом) | |
| Гемоглобин | не менее 45 граммов в дозе | |
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов | |
2. Эритроциты (эритроцитная масса) | ||
| Объем | 280 +- 50 миллилитров | |
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 | |
| Гемоглобин | не менее 45 граммов в дозе | |
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов | |
3. Эритроциты с удаленным лейкотромбоцитарным слоем (эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитарным слоем) | ||
| Объем | 250 +- 50 миллилитров | |
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 | |
| Гемоглобин | не менее 43 граммов в дозе | |
| Количество лейкоцитов*(1) | не более 1,2 х 10(9) в дозе | |
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов | |
4. Эритроциты в добавочном растворе (эритроцитная взвесь) | ||
| Объем | определяется используемой системой | |
| Гематокрит | от 0,5 до 0,7 | |
| Гемоглобин | не менее 45 граммов в дозе | |
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов | |
5. Эритроциты в добавочном растворе с удаленным лейкотромбоцитарным слоем (эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитарным слоем) | ||
| Объем | определяется используемой системой | |
| Гематокрит | от 0,5 до 0,7 | |
| Гемоглобин | не менее 43 граммов в дозе | |
| Количество лейкоцитов*(1) | не более 1,2 х 10(9) в дозе | |
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов | |
6. Отмытые эритроциты (эритроциты отмытые) | ||
| Объем | определяется используемой системой | |
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 | |
| Гемоглобин | не менее 40 граммов в дозе | |
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов | |
| Количество белка в конечной надосадочной жидкости | не более 0,5 грамма в дозе*(2) | |
7. Эритроциты, обедненные лейкоцитами в добавочном растворе (эритроцитная взвесь, обедненная лейкоцитами) | ||
| Объем | определяется используемой системой | |
| Гематокрит | от 0,5 до 0,7 | |
| Количество лейкоцитов*(3) | не более 1 х 10(6) в дозе | |
| Гемоглобин | не менее 40 граммов в дозе | |
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов | |
8. Криоконсервированные эритроциты (эритроцитная взвесь, размороженная и отмытая) | ||
| Объем | не менее 185 миллилитров | |
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 | |
| Гемоглобин(надосадочная жидкость)*(4) | менее 0,2 грамма в дозе | |
| Гемоглобин | не менее 36 граммов в дозе | |
| Осмолярность | не менее 340 миллиосмолей на литр | |
| Количество лейкоцитов*(1) | не более 0,1 х 10(9) в дозе | |
| Стерильность | стерильно | |
9. Эритроциты, полученные методом афереза (эритроцитная масса или эритроцитная взвесь, полученные методом афереза) | ||
| Объем | определяется используемой системой | |
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 | |
| Гематокрит (если добавлен взвешивающий раствор) | от 0,5 до 0,7 | |
| Гемоглобин | не менее 40 граммов в дозе | |
| Количество лейкоцитов (если обеднен лейкоцитами)*(3) | не более 1 х 10(6) в дозе | |
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов | |
10. Тромбоциты, восстановленные из дозы крови (тромбоцитный концентрат из дозы крови) | ||
| Объем | не менее 40 миллилитров | |
| Тромбоциты*(1) | не менее 60 х 10(9) (эквивалент одной дозы крови) | |
| Количество лейкоцитов*(1) (до удаления лейкоцитов): | ||
| из обогащенной тромбоцитами плазмы | не более 0,2 х 10(9) (эквивалент одной дозы крови) | |
| из лейкотромбослоя | не более 0,05 х 10(9) (эквивалент одной дозы крови) | |
| Количество лейкоцитов*(3)(после удаления лейкоцитов) | не более 0,2 х 10(6) (эквивалент одной дозы крови) | |
| рН*(5) (при + 22°С) в конце рекомендованного срока хранения | от 6,4 до 7,4 | |
11. Тромбоциты, полученные методом афереза (тромбоцитный концентрат, полученный методом афереза) | ||
| Объем | не менее 40 миллилитров на 60 х 10(9) тромбоцитов | |
| Тромбоциты*(3) | не менее 200 х 10(9) в дозе | |
| Количество лейкоцитов*(3)(после удаления лейкоцитов) | не более 1 х 10(6) в дозе | |
| рН*(5) (при + 22°С) в конце рекомендованного срока хранения | от 6,4 до 7,4 | |
12. Свежезамороженная плазма (плазма свежезамороженная) | ||
| Объем | заявленный объем +- 10 процентов объема без антикоагулянта | |
| Фактор VIIIс | не менее 70 процентов исходного уровня | |
| Остаточные клетки*(6): | ||
| эритроцитылейкоцитытромбоциты | не более 6 х 10(9) в литрене более 0,1 х 10(9) в литрене более 50 х 10(9) в литре | |
| Визуальные изменения | не должно быть аномального цвета или видимых сгустков | |
13. Криопреципитат | ||
| Объем | от 10 до 20 миллилитров | |
| Фактор VIIIс | не менее 70 международных единиц в дозе | |
| Фибриноген | не менее 140 миллиграммов в дозе | |
14. Криосупернатантная плазма | ||
| Объем | отклонение от исходного объема не более 10 процентов | |
15. Криоконсервированные тромбоциты, полученные методом афереза | ||
| Объем | от 50 до 200 миллилитров | |
| Количество тромбоцитов | не менее 40 процентов содержания до замораживания | |
| Количество лейкоцитов | не более 0,2 х 10(6) на эквивалент одной дозы тромбоцитов | |
16. Гранулоциты, полученные методом афереза | ||
| Объем | не более 500 миллилитров | |
| Количество гранулоцитов | более 10 х 10(9) в дозе | |
*(2) Количество белка в конечной надосадочной жидкости должно обеспечить содержание IgA менее 0,2 миллиграмма в дозе.
*(5) Измерение рН предпочтительно проводить в закрытой системе во избежание выхода СО2. Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение расчетным методом конвертировано применительно к рН + 22°С.
*(6) Клетки подсчитываются до замораживания, возможно снижение пороговых величин при включении в протокол процедур элиминации клеток.
Приложение N 2
к техническому регламенту о требованиях безопасности крови,
ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств,
используемых в трансфузионно-инфузионной терапии
к техническому регламенту о требованиях безопасности крови,
ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств,
используемых в трансфузионно-инфузионной терапии
Компонент | Температура хранения | Максимальное время хранения |
| Эритроциты и цельная кровь (если используется для трансфузии как цельная кровь) | от + 2 до + 6С | в зависимости от используемой системы антикоагулянт - взвешивающий раствор |
| Свежезамороженная плазма и криопреципитат | ниже - 25С | 36 месяцев |
| Тромбоциты | от + 20 до + 24С | 5 дней при условии непрерывного помешивания |
| Гранулоциты | от + 20 до + 24С | 24 часа |
Примечания: 1. Допускается удлинение времени хранения компонентов крови с помощью замораживания (криоконсервирование):
2. В отношении криоконсервированных эритроцитов и тромбоцитов должна быть определена среда, в которой клетки находятся после оттаивания. Разрешенный период хранения после оттаивания зависит от используемого метода.
Приложение N 3
к техническому регламенту о требованиях безопасности крови,
ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств,
используемых в трансфузионно-инфузионной терапии
к техническому регламенту о требованиях безопасности крови,
ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств,
используемых в трансфузионно-инфузионной терапии
1. При заготовке донорской крови и ее компонентов необходимо разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества, охватывающую все виды осуществляемой деятельности и направленной на обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.
2. В организации донорства крови и ее компонентов назначается сотрудник, ответственный за разработку, внедрение и поддержание в рабочем состоянии системы качества.
3. Персонал, занятый в процессах заготовки, переработки, хранения, транспортировки и применения донорской крови и ее компонентов, обязан принимать предусмотренные законодательством Российской Федерации меры в целях недопущения причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.
4. Для обеспечения сохранности зданий и помещений в процессе их эксплуатации организация донорства крови и ее компонентов должна проводить технические осмотры, текущие и капитальные ремонты.
5. Помещения, в том числе производственные помещения (зоны), помещения для хранения (склады) и бытовые помещения, разделяются по видам проводимых работ и используются в соответствии с их назначением.
6. В организации донорства крови и ее компонентов должны быть выделены отдельные помещения (склады) для хранения:
расходных материалов (контейнеров полимерных для заготовки донорской крови и ее компонентов, наборов реагентов и других материалов);
компонентов крови, имеющих разный статус (годные, находящиеся на карантине, неисследованные или забракованные).
7. В организации донорства крови и ее компонентов должны быть предусмотрены гардеробные, комнаты отдыха, санитарно-бытовые помещения и туалеты, расположенные вблизи, но изолированно от производственных помещений, оснащенные соответствующим оборудованием, моющими и дезинфицирующими средствами и уборочным инвентарем.
8. Производственные помещения (зоны) и помещения (склады) для хранения должны иметь четкое обозначение и ограниченный доступ.
9. При заготовке донорской крови и ее компонентов должна быть создана производственная среда, необходимая для обеспечения соответствия донорской крови и ее компонентов установленным требованиям в процессе их заготовки, переработки, обследования, хранения и транспортировки, а также меры, исключающие бактериальное загрязнение донорской крови и ее компонентов.
10. С целью предотвращения загрязнения донорской крови и ее компонентов направление потоков материалов и людей в помещениях должно быть организовано в соответствии с последовательностью выполнения производственных операций.
11. Работы, для которых требуются асептические условия, должны осуществляться в чистых помещениях или помещениях, оборудованных ламинарными установками. Класс чистоты помещения определяется видом проводимых работ.
12. Заготовка и переработка донорской крови на компоненты в замкнутой системе контейнеров пластиковых не требует асептических условий внешней среды. Такие работы можно проводить при соблюдении общих правил санитарно-эпидемиологического режима.
13. Для предотвращения контактного инфицирования крови при ее заготовке персонал должен соблюдать требования асептики и антисептики. Источниками инфицирования могут быть микрофлора воздуха, руки медицинского персонала, кожа локтевого сгиба донора, нарушение герметичности контейнеров для заготовки крови и другие источники.
14. С целью обеспечения безопасности и качества донорской крови и ее компонентов на всех этапах их заготовки, переработки, транспортировки и хранения в организации донорства крови и ее компонентов должны быть разработаны рабочие инструкции установленного образца на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность выпускаемой продукции.
15. В организации донорства крови и ее компонентов необходимо осуществлять ведение учетно-регистрационной документации (журналов, бланков, ведомостей и карточек) по формам, которые установлены федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, в которые вносится соответствующая запись с целью прослеживаемости единиц крови, доноров, расходных материалов, оборудования и исполнителей работ.