7. Требования настоящего технического регламента обязательны для исполнения всеми юридическими лицами, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение донорской крови и ее компонентов, препаратов и кровезамещающих растворов.

8. Понятия, используемые в настоящем техническом регламенте, означают следующее:

1) "аутологичная трансфузия" - процедура переливания крови или ее компонентов с использованием предварительно полученной крови или ее компонентов, при которой донор и реципиент одно и то же лицо;

2) "аферез" - целевое выделение плазмы или клеток из донорской крови с возвратом донору остаточных компонентов крови;

3) "биологическая полноценность донорской крови и ее компонентов" - совокупность биологических свойств донорской крови и ее компонентов, обеспечивающих биологические функции крови;

4) "гемотрансмиссивные инфекции" - инфекции, связанные с заражением через донорскую кровь и ее продукты;

5) "готовая продукция" - донорская кровь и ее компоненты, прошедшие все процедуры переработки и исследований и предназначенные для переливания реципиенту или другого использования в медицинских целях;

6) "группы крови AB0" - дифференцирование крови на группы, основанное на 4 комбинациях эритроцитарных антигенов A и B, антител анти-A и анти-B в сыворотке крови человека;

7) "доза (единица) крови или ее компонента" - количество донорской крови или ее компонента, содержащееся в одном контейнере;

8) "донация" - процесс взятия крови донора или ее компонентов, предназначенных для переливания реципиенту или другого использования в медицинских целях;

9) "донор" - лицо, прошедшее медицинское обследование и добровольно сдающее кровь или ее компоненты;

10) "донорская кровь" - кровь, взятая от донора и предназначенная для клинического использования, либо для производства лекарственных средств, либо для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;

11) "идентификационный номер донации" - уникальный номер, присваиваемый при каждой донации для маркировки всех компонентов и образцов крови, полученных в ходе донации;

12) "инактивация патогенных биологических агентов" - воздействие на патогенные биологические агенты с целью прекращения их репродукции;

13) "карантинизация свежезамороженной плазмы" - хранение свежезамороженной плазмы с запретом ее использования до повторного исследования донорской крови на гемотрансмиссивные инфекции;

14) "клиническое использование донорской крови и ее компонентов" - переливание донорской крови или ее компонентов реципиенту в лечебных целях, в том числе создание и хранение запасов донорской крови и ее компонентов;

15) "компоненты крови" - составляющие крови (эритроциты, тромбоциты, гранулоциты, плазма, криопреципитат), взятые от донора или приготовленные различными методами из крови донора и предназначенные для клинического использования, либо для производства лекарственных средств, либо для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;

16) "кровезамещающие растворы" - водные растворы органических и неорганических веществ, вводимые в сосудистое русло для возмещения дефицита функций крови и коррекции патологических состояний организма человека;

17) "контейнер полимерный" - емкость однократного применения, используемая для сбора крови и ее компонентов в процессе донации и последующего хранения;

18) "образец донорской крови" - часть крови, взятой у донора и предназначенной для исследования;

19) "организации донорства крови и ее компонентов" - организации здравоохранения, науки и образования, а также их структурные подразделения, осуществляющие заготовку, переработку, хранение, транспортировку донорской крови и ее компонентов;

20) "патогенные биологические агенты" - микроорганизмы, способные при попадании в организм человека вызвать инфекционное состояние;

21) "плазма" - компонент крови, представляющий собой жидкую часть крови, остающуюся после отделения клеточных компонентов;

22) "посттрансфузионные осложнения" - любые побочные явления, связанные с применением донорской крови или ее компонентов и препаратов, которые представляют угрозу жизни или здоровью реципиента;

23) "препараты крови" - лекарственные формы белков крови, получаемые технологическими методами;

24) "продукты крови" - компоненты и препараты крови, представляющие собой лечебные средства на основе клеток или белков крови, обладающие направленными терапевтическими свойствами;

25) "прослеживаемость донорской крови и ее компонентов" - возможность установления личности донора, идентификации донорской крови и ее компонентов, а также результатов исследований донорской крови и ее компонентов на этапах ее заготовки, переработки, хранения, транспортировки, клинического использования и утилизации при помощи регистрации организациями донорства крови и ее компонентов и лечебными учреждениями соответствующих данных в учетных формах;

26) "резус-принадлежность" - дифференцирование крови по наличию в эритроцитах антигена Rh (D);

27) "реципиент" - физическое лицо, которому проведено переливание донорской крови или ее компонентов;

28) "срок хранения донорской крови и ее компонентов" - период времени, в течение которого кровь (компоненты крови) сохраняет биологическую полноценность, лечебную эффективность и пригодна для использования по назначению;

29) "статус компонента крови" - состояние компонента крови в зависимости от стадии и результата исследования образца донорской крови, связанного с соответствующей донацией, на гемотрансмиссивные инфекции;

30) "технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии" - предметы медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей), используемые при заготовке, переработке, хранении, транспортировке, применении донорской крови и ее компонентов;

31) "технологическая загрузка" - количество плазмы, объединенной в одной емкости для переработки с целью получения конкретного препарата крови;

32) "трансфузионно-инфузионная терапия" - введение человеку крови, компонентов и препаратов крови, а также кровезамещающих растворов с лечебной целью.

II. Правила идентификации объектов технического регулирования

9. Идентификация донорской крови и ее компонентов осуществляется при проведении оценки их соответствия требованиям настоящего регламента и (или) в случаях, когда необходимо подтверждение достоверности информации о конкретной дозе (единице) крови или ее компонента либо конкретном образце донорской крови, а также перед их непосредственным применением.

10. Результаты идентификации препаратов крови и кровезамещающих растворов оформляются в виде заключения.

11. При проведении идентификации препаратов крови и кровезамещающих растворов проводят:

1) визуальный осмотр образцов препаратов крови и кровезамещающих растворов и их маркировки;

2) анализ информации, содержащейся в сопроводительной документации;

3) испытания образцов препаратов крови и кровезамещающих растворов (в случае необходимости).

12. Идентификация донорской крови и ее компонентов включает:

1) проведение необходимых испытаний (в случае необходимости);

2) проверку целостности упаковки и содержимого по результатам визуального осмотра;

3) сравнение информации, нанесенной на этикетку конкретной дозы (единицы) крови или конкретного образца донорской крови или ее компонентов с соответствующей информацией в сопроводительной документации;

4) определение принадлежности идентифицируемого объекта к  сфере настоящего технического регламента.

13. Идентификацию препаратов крови и кровезамещающих растворов проводят уполномоченные на проведение государственного контроля (надзора) федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, а также в сфере здравоохранения.

14. Идентификации подлежат все изделия медицинского назначения однократного применения, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, включенные в перечень объектов технического регулирования настоящего технического регламента, которые вступают в непосредственный контакт с биологическими средами (кожные покровы, слизистые, кровь и ее компоненты) при их использовании по назначению.

15. Идентификация осуществляется путем сравнения информации, полученной при визуальном осмотре содержимого индивидуальной или групповой упаковки изделий медицинского назначения, предназначенных для использования в трансфузионно-инфузионной терапии, и их маркировки, с информацией о комплектации и порядке использования этих изделий, содержащейся в прилагаемой сопроводительной документации.

16. Изделия медицинского назначения однократного применения, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, не  зарегистрированные в установленном порядке в Российской Федерации, не  имеющие соответствующей маркировки или имеющие признаки нарушения целостности стерильной упаковки, к использованию не допускаются.