Действующий
5.7. Термоконтейнеры, являющиеся изделиями медицинского назначения, разрешается применять для хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов после проведения государственной регистрации в установленном порядке.
Термоконтейнеры емкостью свыше 10 дм3 должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2°С до +8°С не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43°С и от +8°С до +2°С не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -30°С.
Термоконтейнеры емкостью менее 10 дм3 должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов от +2°С до +8°С не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43°С и от +8°С до +2°С не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -20°С.
Внутренние поверхности термоконтейнеров должны быть покрыты материалами, позволяющими перед повторным использованием производить дезинфекцию в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.
Термоконтейнеры должны быть укомплектованы паспортом, инструкцией по применению и необходимым количеством хладоэлементов.
5.8. Медицинская сумка-холодильник (малый термоконтейнер) должна обеспечивать температурный режим 
(в пределах от 2 до 8°С) при температуре окружающей среды 43°С не менее 24 ч. Внутренние поверхности сумки должны быть покрыты специальными материалами, позволяющими проводить дезинфекцию.
(в пределах от 2 до 8°С) при температуре окружающей среды 43°С не менее 24 ч. Внутренние поверхности сумки должны быть покрыты специальными материалами, позволяющими проводить дезинфекцию.
5.9. Использование хладоэлементов осуществляют в соответствии с требованиями, изложенными в прилагаемом паспорте.
5.10. Термоиндикаторы и терморегистраторы (термографы), являющиеся изделиями медицинского назначения, разрешается применять в медицинских целях после проведения государственной регистрации в установленном порядке.
Термоиндикаторы и терморегистраторы должны обеспечивать контроль соблюдения температурного режима от момента закладки медицинских иммунобиологических препаратов в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями.
К термоиндикаторам одноразового использования должны прилагаться контрольные карточки индикатора (ККИ), заполняемые с момента закладки медицинских иммунобиологических препаратов в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями.
5.11. Специальные авторефрижераторы используют для транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на всех уровнях "холодовой цепи", а также они могут использоваться в качестве холодильных или морозильных камер для временного хранения медицинских иммунобиологических препаратов. Специальные авторефрижераторы оборудуют приборами (термографы и др.), позволяющими получать документальное подтверждение соблюдения температурного режима во время транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. Специальные авторефрижераторы и контрольно-измерительные (регистрационные) приборы, используемые для измерения температурного режима, подлежат контролю в установленном порядке. Дезинфекционную обработку кузовов специальных авторефрижераторов проводят организацией в соответствии с инструкцией.
VI. Общие требования к организации транспортирования и хранения медицинских
иммунобиологических препаратов на всех уровнях "холодовой цепи"
6.1. На всех уровнях "холодовой цепи" проводят регистрацию поступления и отправления медицинских иммунобиологических препаратов в организации с указанием наименования препарата, его количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов (терморегистраторов), Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию. Сотрудник, осуществляющий регистрацию, должен пройти соответствующую подготовку по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термоиндикаторы и терморегистраторы).
Ежедневно 2 раза в день в специальном журнале отмечают показания термоиндикаторов или терморегистраторов холодильных (морозильных) камер, в которых хранят медицинские иммунобиологические препараты.
6.2. В организациях 1-го, 2-го и 3-го уровней "холодовой цепи" определяют порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов и обязанности должностных лиц, ответственных за обеспечение "холодовой цепи" на данном уровне.
6.3. Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов всеми видами транспорта, кроме авторефрижераторного, осуществляют в медицинских термоконтейнерах, имеющих свидетельства о государственной регистрации установленного образца. Каждую партию медицинских иммунобиологических препаратов, отправляемых в один адрес, обеспечивают термоиндикаторами допустимых верхних и нижних границ температурного диапазона или терморегистратором.
6.4. При транспортировании медицинских иммунобиологических препаратов авторефрижераторным транспортом допускается в качестве транспортной тары использовать коробки из фанеры, гофра-картона, полистирола и других материалов. Способ размещения коробов в кузове специального авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность медицинских иммунобиологических препаратов. Для контроля температурного режима используют показания устройства для непрерывного контроля параметров температурного режима в изотермическом кузове специального авторефрижератора.
6.5. При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию соблюдения требований "холодовой цепи" на всех уровнях, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе получения медицинских иммунобиологических препаратов и направлении их на повторную проверку качества принимает руководитель организации.
6.6. Требования к организации транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов на 1-ом уровне "холодовой цепи".
6.6.1. На 1-ом уровне контроль качества произведенных медицинских иммунобиологических препаратов осуществляют отделы биологического и технологического контроля (ОБТК) организаций-изготовителей и (или) национальный орган контроля. Медицинские иммунобиологические препараты на 1-ом уровне хранят согласно инструкции по их применению в холодильных или морозильных камерах. Упаковку медицинских иммунобиологических препаратов в термоконтейнеры осуществляют в холодильных комнатах (камерах).
6.6.2. Перед отправлением медицинских иммунобиологических препаратов потребителям в термоконтейнеры закладывают хладоэлементы, паспорт и инструкцию по применению термоконтейнера. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать требованиям документов на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы. Термоконтейнер, в котором находятся сопроводительные документы, отмечают.
6.6.3. В один из термоконтейнеров партии медицинских иммунобиологических препаратов, транспортируемой в адрес получателя, помещают в соответствии с технической документацией терморегистратор или термоиндикатор, позволяющие обеспечить контроль соблюдения и продолжительность нарушения температурного режима.
6.6.4. Организация - изготовитель медицинских иммунобиологических препаратов должна иметь достаточный запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и хладоэлементов для выполнения мероприятий в чрезвычайных ситуациях.
6.6.5. Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов до аэропортов и железнодорожных станций осуществляют специальными авторефрижераторами или в термоконтейнерах крытым автотранпортом.
6.6.6. Продолжительность транспортирования термоконтейнеров с медицинскими иммунобиологическими препаратами не должна превышать времени, в течение которого используемые термоконтейнеры гарантируют поддержание в них требуемого температурного режима. Для более длительного транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов используют специальные авторефрижераторы.
6.6.7. Транспортирование осуществляют в соответствии с сопроводительными документами, требованиями упаковки и маркировки грузов.
6.7. Требования к организации транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов на 2-ом уровне "холодовой цепи".
6.7.1. При получении медицинских иммунобиологических препаратов из аэропорта (железнодорожной станции) или при доставке их авторефрижераторным транспортом, груз немедленно помещают в холодильную комнату (камеру). При этом проверяют показатели термоиндикаторов (терморегистраторов) и расписываются в приеме медицинских иммунобиологических препаратов.
6.7.2. Освободившиеся термоконтейнеры многоразового использования, по согласованию с поставщиком медицинских иммунобиологических препаратов возвращают обратно или после проведения санитарной обработки, в соответствии с прилагаемой технической документацией на термоконтейнер, используют на 2-3-4 уровнях.
6.7.3. На 2-ом уровне "холодовой цепи" медицинские иммунобиологические препараты хранят в холодильных камерах при температуре, соответствующей требованиям нормативных документов на препараты. Должностное лицо, ответственное за "холодовую цепь" на этом уровне, должно иметь заранее согласованный график поставки медицинских иммунобиологических препаратов на 3-й уровень и контролировать сроки годности препаратов, не допуская отгрузки медицинских иммунобиологических препаратов со сроком годности менее 1 месяца.
Для выполнения плана экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях, 2-ой уровень должен иметь достаточный запас резервных термоконтейнеров, термоиндикаторов и замороженных хладоэлементов.
6.7.4. Укладку медицинских иммунобиологических препаратов в термоконтейнеры, которые направляются на 3-й уровень, осуществляют в холодильной комнате (камере). В исключительных случаях, укладка медицинских иммунобиологических препаратов в термоконтейнеры может производиться при комнатной температуре в срок до 10 минут.
6.7.5. Лицо, ответственное за "холодовую цепь" на 2-ом уровне, осуществляет контроль за условиями отпуска для транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на 3-й, 4-й уровни при соблюдении температурного режима.
6.8. Требования к организации хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на 3-ем уровне "холодовой цепи".
6.8.1. Все виды медицинских иммунобиологических препаратов на 3-м уровне хранят при температуре 
(в пределах от 2 до 8°С) в холодильниках, холодильных шкафах или холодильных камерах. Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе для чрезвычайных ситуаций, используют морозильники. На 3-м уровне должно быть достаточное количество резервных термоконтейнеров для транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в учреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику.
(в пределах от 2 до 8°С) в холодильниках, холодильных шкафах или холодильных камерах. Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе для чрезвычайных ситуаций, используют морозильники. На 3-м уровне должно быть достаточное количество резервных термоконтейнеров для транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в учреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику.
6.8.2. Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов на 3-й уровень осуществляют в термоконтейнерах. Выгрузку поступивших медицинских иммунобиологических препаратов и их отгрузку на 4-й уровень осуществляют в максимально короткие сроки.
Должностное лицо, ответственное за "холодовую цепь" на 3-м уровне, ведет строгий учет поступлений и отправлений медицинских иммунобиологических препаратов, регулярно контролирует показания термоиндикаторов (терморегистраторов), осуществляет контроль за условиями отпуска и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на 4-й уровень при соблюдении температурного режима.
6.9. Требования к организации хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на 4-ом уровне "холодовой цепи".
6.9.1. Все виды медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне хранят в холодильных шкафах или в бытовых холодильниках при температуре 
(в пределах от 2 до 8°С), термометры размещают на верхней и нижней полках холодильника.
(в пределах от 2 до 8°С), термометры размещают на верхней и нижней полках холодильника.
6.9.2. На 4-м уровне создается достаточный резерв холодильных сумок и хладоэлементов для доставки медицинских иммунобиологических препаратов к местам проведения вакцинации. Загрузку или разгрузку термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляют в срок до 10 минут.
6.9.3. Должностное лицо, ответственное за "холодовую цепь" на 4-м уровне, ведет учет поступления и расхода медицинских иммунобиологических препаратов, фиксирует показания термоиндикаторов (терморегистраторов), используемых для контроля температурного режима.
7.1. Организацию комплекса организационно-технических мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 1-м уровне "холодовой цепи" обеспечивают руководители организаций - изготовителей медицинских иммунобиологических препаратов.
7.2. Организацию комплекса мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 2-м уровне "холодовой цепи" обеспечивают руководители аптечных складов субъектов Российской Федерации, а также организаций, осуществляющих хранение и транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов.
7.3. Организацию комплекса мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 3-м уровне "холодовой цепи" обеспечивают руководители городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также организаций, осуществляющих транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов.