Действующий
3.2.7. Предметом внеплановой проверки является соблюдение субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, выполнение ранее выданных предписаний, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.
3.2.8. Внеплановая проверка по основаниям, указанным в пункте 3.2.1.2.2 настоящего Регламента, проводится только после согласования с Прокуратурой города Москвы. Заявление о таком согласовании подается по форме, утвержденной приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - приказ Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. N 141).
Согласование проведения внеплановой выездной проверки с Прокуратурой города Москвы осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ.
3.2.9. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах лиц, в отношении которых осуществляется исполнение государственной функции, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований.
3.2.10. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах субъекта обращения лекарственных средств сведения по применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и принимаемые им меры по соблюдению обязательных требований.
3.2.11. Должностным лицом, принимающим решение о проведении проверки, является руководитель привлеченного для исполнения государственной функции государственного казенного учреждения, а в случае его отсутствия решение о проведении проверки принимается лицом, исполняющим его обязанности.
3.2.12. Подготовка проекта решения о проведении проверки, заявления о согласовании с Прокуратурой г. Москвы внеплановой выездной проверки по основаниям, указанным в пункте 3.2.1.2.2 настоящего Регламента, осуществляется уполномоченным лицом.
3.2.13. Решение о проведении проверки оформляется распоряжением, подписывается руководителем привлеченного для исполнения государственной функции государственного казенного учреждения или лицом, исполняющим его обязанности. Указанное решение оформляется в соответствии с утвержденной типовой формой распоряжения, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. N 141.
- наименование государственного казенного учреждения города Москвы, привлеченного для исполнения государственной функции;
- фамилии, имена, отчества, должности лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
- сведения о субъекте обращения лекарственных средств, проверка которого проводится (наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, места нахождения юридического лица, его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений или места фактического осуществления деятельности индивидуальным предпринимателем);
- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
- перечень документов, представление которых субъектом обращения лекарственных средств необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
3.2.14. В день подписания распоряжения о проведении внеплановой выездной проверки субъекта обращения лекарственных средств в целях согласования ее проведения уполномоченное лицо направляет заказным письмом в Прокуратуру г. Москвы заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К заявлению прилагаются копия распоряжения о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.
3.2.15. Результатом выполнения административной процедуры является распоряжение о проведении проверки.
3.3.1. Основанием начала выполнения административной процедуры является распоряжение о проведении проверки.
3.3.2. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры, является уполномоченное на проведение проверки лицо (далее - должностное лицо, уполномоченное на проведение проверки).
3.3.3. Должностное лицо, уполномоченное на проведение проверки, уведомляет субъект обращения лекарственных средств о проведении плановой проверки не позднее трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.
В случае проведения плановой проверки членов саморегулируемой организации должностное лицо, уполномоченное на проведение проверки, уведомляет саморегулируемую организацию в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении плановой проверки.
3.3.4. О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в пункте 3.2.1.2.2 настоящего Регламента, субъект обращения лекарственных средств уведомляется любым доступным способом не менее чем за 24 часа до начала ее проведения.
В случае проведения внеплановой выездной проверки членов саморегулируемой организации должностное лицо, уполномоченное на проведение проверки, уведомляет саморегулируемую организацию о проведении внеплановой выездной проверки в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении внеплановой выездной проверки.
3.3.5. Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, обнаружение нарушений обязательных требований в момент совершения таких нарушений, проведение внеплановой выездной проверки в связи с необходимостью принятия неотложных мер начинается незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении мероприятий по контролю посредством направления документов, предусмотренных частями 6 и 7 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ, в органы прокуратуры в течение 24 часов.
3.3.6. Срок исполнения административной процедуры должен быть завершен не менее чем за три рабочих дня до начала проведения проверки.
3.3.7. Результатом выполнения административной процедуры является направление уведомления о проведении проверки.
3.3.8. Уведомление о проведении проверки регистрируется в журнале исходящих телефонограмм и факсограмм.
3.4.2. Проверка проводится уполномоченными лицами, указанными в распоряжении на проведение проверки.
3.4.3. Выездная проверка (плановая или внеплановая) проводится по месту нахождения субъекта обращения лекарственных средств и (или) по месту фактического осуществления его деятельности.
3.4.4. При проведении выездной проверки должностные лица, уполномоченные на проведение проверки, предъявляют служебное удостоверение, вручают руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств копию распоряжения о проведении выездной проверки и знакомят с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.
3.4.5. Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки, при осуществлении выездной проверки анализируют и проверяют сведения и документы в целях выявления следующих фактов:
3.4.5.1. Нарушения правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами.
3.4.5.2. Нарушения правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами.
3.4.5.3. Отсутствия в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме информации о предельных розничных ценах, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и обновления по мере ее опубликования.
3.4.5.4. Нарушения запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя.
3.4.5.5. Несоблюдения требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также достоверности и полноты информации.
3.4.5.6. Невыполнения субъектом обращения лекарственных средств ранее выданных предписаний о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований (при проведении внеплановой проверки).
3.4.6. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами, уполномоченными на проведение проверки, рассматриваются документы субъекта обращения лекарственных средств, имеющиеся в распоряжении органа государственного контроля или привлеченного для исполнения государственной функции государственного казенного учреждения, в том числе акты предыдущих проверок, предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях.
3.4.7. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Департамента или привлеченного для исполнения государственной функции государственного казенного учреждения, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, должностным лицом, уполномоченным на проведение проверки, в течение двух рабочих дней со дня обнаружения такой информации готовится и направляется в адрес такого субъекта обращения лекарственных средств мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия распоряжения о проведении документарной проверки.
3.4.8. В течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса субъект обращения лекарственных средств обязан направить в привлеченное для исполнения государственной функции государственное казенное учреждение указанные в запросе документы. Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств. Не допускается требовать представление нотариального удостоверения копий документов, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.
3.4.9. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в документах, представленных субъектом обращения лекарственных средств, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в документах, имеющихся в распоряжении Департамента или привлеченного для исполнения государственной функции государственного казенного учреждения, и (или) сведениям, полученным в ходе исполнения государственной функции, должностное лицо, уполномоченное на проведение проверки, в течение двух рабочих дней со дня обнаружения таких фактов готовит и направляет информацию об этом субъекту обращения лекарственных средств с требованием представить в течение 10 рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.