1.4.13. Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

1.4.14. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения".

1.4.15. Постановлением Правительства Москвы от 24 февраля 2010 г. N 163-ПП "Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты".

1.4.16. Постановлением Правительства Москвы от 22 августа 2012 г. N 425-ПП "Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы".

1.5. Предметом государственной функции является проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований к формированию отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - обязательные требования).

Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются:

- соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами;

- соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами;

- размещение в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме информации о предельных розничных ценах, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и обновление по мере ее опубликования;

- соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя;

- соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также достоверности и полноты содержащейся в них информации.

Перечень нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к применению субъектами обращения лекарственных средств цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, проверка соблюдения которых осуществляется при исполнении функции, размещается на официальном сайте Департамента в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

1.6. Исполнение государственной функции предусматривает также систематическое наблюдение, которое осуществляется в постоянном режиме без определения срока исполнения административных процедур и не допускает взаимодействие с субъектами обращения лекарственных средств для возложения на них обязанности по предоставлению какой-либо информации, документов.

1.6(1). Систематическое наблюдение осуществляется посредством проведения следующих мероприятий:

- визуального наблюдения с последующей фотофиксацией, с соблюдением ограничений, установленных федеральными законами, которое проводится на территории субъекта обращения лекарственных средств и не предусматривает его уведомления о проведении мероприятий по систематическому наблюдению;

- изучения, анализа, учета информации, документов о фактических отпускных ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенных на сайте субъекта обращения лекарственных средств в информационно-телекоммуникационной сети Интернет;

- анализа сообщений, обращений граждан и организаций о ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, поступивших в органы исполнительной власти города Москвы, а также в привлеченное для исполнения государственной функции государственное казенное учреждение, в том числе на информационные ресурсы города Москвы.

1.7. Государственная функция осуществляется уполномоченными лицами в виде плановой (документарной, выездной) и внеплановой (документарной, выездной) проверок (далее также - проверки) в порядке, установленном настоящим Регламентом.

1.8. Уполномоченные лица при исполнении государственной функции имеют право:

1.8.1. При осуществлении выездной проверки беспрепятственного доступа на территорию осуществления субъектом обращения лекарственных средств фармацевтической деятельности, в используемые субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемому ими оборудованию, иным подобным объектам, в том числе транспортным средствам и перевозимым грузам.

1.8.2. Запрашивать документы и материалы, а также письменные объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя (субъектов обращения лекарственных средств) по вопросам, относящимся к предмету проверки.

1.8.3. Составлять по результатам проведенных проверок акты, являющиеся основанием для выдачи субъектам обращения лекарственных средств предписаний о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований в срок, установленный с учетом характера нарушения.

1.8.4. В пределах своей компетенции составлять протоколы об административных правонарушениях в отношении уполномоченных лиц субъектов обращения лекарственных средств.

1.8.5. Привлекать к проведению выездной проверки экспертов, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с субъектами обращения лекарственных средств, в отношении которых проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемого субъекта обращения лекарственных средств.

1.9. Уполномоченные лица при исполнении государственной функции обязаны:

1.9.1. Своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований.

1.9.2. Соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы субъектов обращения лекарственных средств, в отношении которых проводится проверка.

1.9.3. Проводить проверку на основании распоряжения о проведении проверки.

1.9.4. Проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии распоряжения о проведении проверки и в предусмотренных законодательством Российской Федерации случаях копии документа о согласовании проведения проверки с органами прокуратуры.

1.9.5. Не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки.

1.9.6. Предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки.

1.9.7. Знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств с результатами проверки, в том числе с актом проверки.

1.9.8. Доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании субъектами обращения лекарственных средств в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

1.9.9. Соблюдать сроки проведения проверки, установленные законодательством Российской Федерации.

1.9.10. Не требовать от субъекта обращения лекарственных средств документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

1.9.11. Ознакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств по их просьбе с положениями настоящего Регламента перед началом проведения выездной проверки.

1.9.12. Не требовать при проведении документарной проверки субъектов обращения лекарственных средств сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки.

1.9.13. Не требовать представления документов, которые могут быть получены от органов государственного контроля, в том числе путем электронного межведомственного взаимодействия.

1.9.14. Осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок, а при его отсутствии указывать об этом в акте проверки.

1.9.15. Направлять информацию (документы, материалы проверок) в государственные органы исполнительной власти в случае выявления признаков нарушений обязательных требований, контроль за соблюдением которых не осуществляется в рамках исполнения государственной функции.

1.10. При осуществлении государственной функции руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств имеют право:

1.10.1. Присутствовать непосредственно при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки.

1.10.2. Получать от уполномоченных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено законодательством Российской Федерации.

1.10.3. Знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц.

1.10.4. Обжаловать действия (бездействие) уполномоченных лиц, повлекшие за собой нарушение прав субъекта обращения лекарственных средств при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации, а также в досудебном (внесудебном) порядке в соответствии с настоящим Регламентом.

1.11. Руководители, иные должностные лица или уполномоченные представители субъекта обращения лекарственных средств при проведении мероприятий по контролю обязаны:

1.11.1. Не препятствовать проведению проверки.

1.11.2. Присутствовать или обеспечить присутствие уполномоченных представителей, ответственных за организацию и проведение мероприятий по выполнению обязательных требований.

1.11.3. Предоставлять копии документов и пояснения по запросу привлеченного для исполнения государственной функции государственного казенного учреждения при проведении документарной проверки.

1.11.4. Предоставить уполномоченным лицам, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки.