Действующий
а) оценки соответствия подразделений предприятий (лабораторий, заквасочных отделений, цехов или участков), работающих с живыми заквасочными, стартерными, пробиотическими, дрожжевыми культурами и штаммами-продуцентами пищевых веществ и пищевых добавок, требованиям санитарных правил для соответствующих отраслей промышленности, а при необходимости (на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты) - требованиям санитарных правил по безопасности работ с микроорганизмами и по порядку учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов;
б) оценки программы производственного контроля продукции на предприятии-изготовителе по разделу контроля за ГММ и МГМА на соответствие требованиям санитарных правил по организации и проведению производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;
в) проверки документации на сырье и компоненты, пищевую продукцию, находящиеся в производстве и экспедиции, на предмет записей о наличии ГММ в технических требованиях к ингредиентному составу, в этикеточной надписи и в удостоверении качества и безопасности на готовую продукцию.
5.9. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при производстве, хранении, транспортировке и реализации проверяется наличие нормативно-технической документации на конкретные виды продукции (стандарты, технические условия, рецептуры, спецификации для импортной продукции), свидетельств о государственной регистрации и санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии санитарным правилам, оформленных в установленном порядке.
5.9.1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при производстве, хранении, транспортировке и реализации включает выборочные лабораторные исследования на наличие в продукции ГММ и/или селективных маркеров ГММ, а при необходимости - дополнительные испытания продукции и сырья в соответствии с п.п. 5.6. "б".
5.9.2. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора осуществляется проверка документации на сырье и компоненты, пищевую продукцию, находящиеся на объекте надзора и предназначенную для хранения, транспортировки и реализации, на предмет информации о наличии ГММ в технических документах, на этикетке, а также в удостоверении качества и безопасности на партию готовой продукции.
5.9.3. Госсанэпиднадзор за организацией и проведением производственного контроля на ГММ и МГМА, на предприятиях, изготавливающих или использующих ГММ или МГМА в производстве пищевых продуктов, осуществляется в соответствии с требованиями п.п. 5.8.4. "г" и 5.8.6. "б".
5.10. Методология санитарно-эпидемиологической оценки пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при ее контроле в обороте на территории Российской Федерации, включает:
5.10.1. Отбор проб пищевых продуктов для проведения лабораторных исследований на наличие ГММ и МГМА, который осуществляют на этапах ввоза по импорту, разработки и постановки на производство, изготовления, транспортировки и реализации в соответствии с установленным порядком и нормами отбора проб, приведенными в таблице 4, или в нормативно-технических документах на продукцию в зависимости от видов.
Наименование продукта | Масса пробы для микробиологических и молекулярно-генетических исследований |
| Молочные продукты: | |
| Йогурты и жидкие кисломолочные продукты (кефир, кумыс и т.д.) и продукты термизированные на их основе | 0,5 л |
| Сметана всех видов* и продукты термизированные на ее основе | 0,5 кгили 2 упаковки массой нетто не менее 250 г |
| Творог, творожные изделия* и продукты термизированные на их основе | не менее 200 г |
| Мороженое на кисломолочной основе* | 0,5 кг или2 упаковки не менее 0,5 кг |
| сухие кисломолочные продукты* | не менее 200 г |
| Масло коровье кислосливочное* | 300 г или1 упаковка не менее 200 г |
| Сыры сычужные твердые, мягкие, рассольные, и т.д.* | 200 г1 упаковкане менее 200 г |
| Плавленые сыры | Не менее 200 г |
| Молочный сахар,белки молочные сывороточные | Не менее 200 г |
| Мясные продукты: | |
| колбасы и колбасные изделия | 400 г |
| Ферментированные мясопродукты | 500 г |
| Рыбопродукты, нерыбные объекты промысла и продукты, вырабатываемые из них: | |
| консервы и пресервы рыбные, в том числе икра | 3 упаковки весом до 1 кг, 1 упаковка весом более 1 кг, икра - 125 г |
| Продукты переработки моллюсков, ракообразных, беспозвоночных, водорослей морских | 500 г |
| Напитки: | |
| вина, виноматериалы, коньяки | 0,5 л |
| пиво (бутылочное, розливное) | 1 бутылка или 0,5 л |
| квас- бутилированный- розливной | 0,5 л0,5 л |
| напитки безалкогольные, соки | 1 л(свежевыжатые - 200 мл) |
| Плодоовощная продукция: | |
| овощи, фрукты, грибы (соленые, маринованные, квашенные, моченые) | 500 г |
| Хлеб, хлебобулочные и кондитерские изделия: | |
| хлеб, хлебобулочные и сдобные изделия | 2 упаковки (не менее 500 г) |
| изделия хлебобулочные бараночные | Штучные изд. - 3 шт.(не менее 300 г) |
| мучные кондитерские изделия: печенья, галеты, пряники, вафли, крекеры, мучные восточные сладости, торты, пирожные, кексы | 500 г |
| Масличное сырье и жировые продукты: | |
| майонез | 300 г или 1 упаковка |
| маргарин, жиры кондитерские, хлебопекарные и кулинарные | 200 г |
| БАД к пище: | |
| на основе пробиотических и молочнокислых микроорганизмов | |
| СухиеЖидкие | 200 г200 мл |
| На основе пищевых веществ, полученных биотехнологическим путем (олигосахара, витамины, и др.) | 200 г |
| Продукты для детского и диетического питания: | |
| Заменители женского молока, обогащенные пробиотиками и кисломолочные | |
| ЖидкиеСухие | 200 мл200 г |
| Продукты прикорма: | |
| Каши, обогащенные пробиотиками | 200 г |
| Продукты прикорма на плодоовощной основе с добавлением йогурта, кисломолочных продуктов, творога и сметаны термизированные и консервированные | 3 банки массой нетто не менее 200 г |
| Препараты ферментные для пищевой промышленности | |
| Порошкообразныежидкие | 50 г200 мл |
| Закваски бактериальные, бакконцентраты, биомассы, пробиотические и дрожжевые культуры | |
| Жидкие, в т.ч. замороженныеСухие | 200 мл50 г |
| Культуры стартерные для производства мясных продуктов | |
| Жидкие, в т.ч. замороженныесухие | 200 мл50 г |
| Дрожжи хлебопекарные, пивные, винные | |
| Сухие прессованные | 100 г |
| Пищевкусовые добавки: | |
| Лизаты дрожжей | 100 г |
| Ферментированные соевые продукты (тофу, соевые соусы, сквашенные напитки, мороженое, майонез) | 200 г, 100 мл, 0,5 кг, 0,5 кг, 300 мл |
| Продукты крахмалопаточной промышленности, (кукурузные экстракт, крахмалы, мальтодекстрины, сиропы, патока, и т.п.) | 100 гили не менее 1 упаковки |
5.10.2. Отбор, транспортирование и хранение проб пищевых продуктов проводят в соответствии с требованиями нормативных и технических документов на данный вид продукции.
5.10.3. При отборе проб пищевых продуктов для исследования и экспертизы документов на наличие ГММ или МГМА следует руководствоваться информацией пункта 5.3. и таблиц 2 и 3:
- о пищевых продуктах, допущенных к обороту на территории Российской Федерации и внесенных в Государственный реестр и Реестр санэпидзаключений;
- о культурах микроорганизмов, используемых в пищевой промышленности и потенциально пригодных для получения пищевых продуктов их генно-инженерно-модифицированных аналогах.
5.10.4. При определении необходимого объема и содержания санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции из/или с использованием ГММ и МГМА, следует руководствоваться требованиями санитарных правил и исходить из принадлежности данной продукции к одной из трех групп по признаку состояния в ней технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов (таблица 1).
5.10.5. При выборе тестов и методов, используемых для санитарно-эпидемиологической оценки конкретных продуктов, изготовленных с использованием ГММ или МГМА, необходимо исходить из задач основного и дополнительного (при необходимости) лабораторного контроля и включать микробиологические, молекулярно-генетические и гигиенические исследования этих продуктов.
5.10.6. Совокупность микробиологических и молекулярно-генетических тестов является базовым исследованием при проведении основного лабораторного контроля.
5.10.7. При проведении основного и дополнительного лабораторного контроля руководствуются схемами исследований, приведенными в таблицах 5 и 6.
Группа методов | Контролируемые показатели и тесты* | I группа | II группа | III группа | |
Продукты и сырье с жизнеспособной ГМ микрофлорой | Продукты с нежизнеспособной ГМ микрофлорой | Продукты, освобожденные от ГМ микрофлоры | |||
Закваски и штаммы-продуценты | Продукты, готовые к употреблению | ||||
| Микробиологические и иммунологические | |||||
| Выделение ГММ (МГМА), определение количества в 1 г продукта и подтверждение видовой принадлежности при сравнении с референс-штаммом | + | + | - | - | |
| Отсутствие клеток микроорганизмов-продуцентов | - | - | + | + | |
| Наличие факторов патогенности у штаммов, в том числе токсигенности* | + | + | - | - | |
| Молекулярно-генетические | |||||
| Подтверждение видовой (штаммовой) принадлежности методом ПЦР ГММ (МГМА), выделенных из продуктов или представленных штаммов-продуцентов, в т.ч. в сравнении с референс-штаммом* | + | + | + | + | |
| Наличие селективных маркеров (антибиотикорезистентности и др.) у ГММ (МГМА) выделенного из продукта или в самом продукте | + | + | + | +* при наличии ДНК и белка в продукте | |
| Идентификация продуктов экспрессии целевых генов ГММ* | - | + | + | +* -"- | |
| Идентификация конкретных целевых генов ГММ | - | + | + | +* -"- | |
| Плазмидный профиль ГММ (МГМА), выделенного из продукта при сравнении с референс-штаммом* | + | + | - | - | |
| Показатели санитарно-химической и санитарно-микробиологической безопасности по СанПиН 2.3.2.1078-2001 и СанПиН 2.3.2.1293-03* | + | + | + | + | |
| Токсичность в тестах in vitro и in vivo* | -/- | -/+ | -/+ | -/+ | |
| Тест Эймса на генотоксичность* | -/- | +/+ | +/+ | -/- | |
Родовая (видовая) принадлежность ГММ пищи | Потенциальный фактор риска | Тест для контроля |
| Плесневые грибы | Продукция микотоксинов; антибиотиков | Определение микотоксигенности ГММ; генов, кодирующих продукцию микотоксинов; определение микотоксинов в пищевом продукте, полученном из/или с использованием ГММ или МГМА; определение антибиотиков в продукте |
| Дрожжи-сахаромицеты | Избыточная продукция этанола; аллергенность | Концентрация этанола в продукте; структурно-массовое распределение (белковый профиль) в продукте или иные тесты, подтверждающие аллергенность |
| Стрептомицеты | Продукция антибиотиков | определение антибиотиков в продукте |
| Споровые бациллы | Избыточная протеолитическая активность; гемолитическая активность; образование антибиотических веществ | Тесты на острую токсичность продукта; гемолиз эритроцитов под воздействием ГММ; определение антибиотиков в продукте |
| Энтерококки | Образование N-нитрозаминов, гистамина; антибиотикоустойчивость | Определение гистамина, N-нитрозаминов в продукте; выявление генов устойчивости к ванкомицину и рифампицину |
| Лактобациллы гетероферментативные | Избыточное образование D(-)-молочной кислоты | Определение концентрации D(-)-молочной кислоты в продукте |
5.10.8. Микробиологической оценке подлежат все виды пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ или МГМА:
- содержащие ГММ в живом состоянии - кисломолочные, пробиотические продукты, напитки брожения и пиво непастеризованные, готовые мясные продукты, приготовленные с использованием стартовых культур;
- содержащие ГММ или МГМА в нежизнеспособном состоянии (которые были инактивированы в процессе изготовления (термизированные кисломолочные продукты, отдельные виды напитков брожения и пива пастеризованного).
5.10.9. Микробиологическая оценка ГММ и МГМА, используемых для производства пищевой продукции, включает:
- определение количества в 1 г продукта и подлинности (подтверждения родовой и видовой принадлежности микробиологическими методами) технологической микрофлоры;
- сравнительный анализ фенотипических свойств ГММ, штамма-реципиента или референтного (контрольного) штамма;
- определение патогенных свойств ГММ, штамма-реципиента и референтного (контрольного) штамма (адгезивность, инвазивность, вирулентность) in vitro и in vivo.
Пищевые продукты, в которых ГММ (МГМА) полностью инактивированы или от которых они освобождаются в процессе изготовления, подвергают микробиологической оценке для подтверждения отсутствия живых клеток технологической микрофлоры или штамма-продуцента в массе (объеме) продукта, установленной НТД, но не менее чем в 1 г.
5.10.10. Микробиологическая оценка проводится в соответствии с утвержденными нормативными и методическими документами.
5.10.11. Молекулярно-генетическая оценка пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ (МГМА); ГММ и МГМА, выделенных из пищевых продуктов, проводится в соответствии с утвержденными методическими документами и включает в себя следующее:
5.10.11.1. Выявление маркерных генов методом ПЦР. В качестве маркерных генов для каждой группы микроорганизмов (молочнокислые, дрожжи, грибы, бациллы и пр.) должны быть выбраны наиболее часто используемые при конструировании ГММ гены антибиотикорезистентности; векторные последовательности, селективные маркеры, последовательности "ori", ауксотрофные последовательности.
5.10.11.2. Подтверждение родовой и видовой принадлежности методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) по генам 16S рРНК, а в случае необходимости - штаммовой принадлежности методом ДНК-ДНК гибридизации.
5.10.11.3. Идентификация конкретных целевых генов ГММ проводится: в случаях, если известна нуклеотидная последовательность целевого гена и его регуляторных элементов - посредством ПЦР с соответствующими праймерами и последующим секвенированием, рестрикционным или гибридизационным анализом ампликона; в случаях, если сведения о нуклеотидном составе целевого гена отсутствуют, лабораторные исследования для целей его идентификации проводятся в аккредитованном научном центре в соответствии с утвержденными методическими документами.
- определения иРНК, транскрибируемых с целевого гена, методом обратной транскрипции - полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР);
- определения белка, экспрессируемого целевым геном ГММ - методом электрофоретического разделения в полиакриламидном геле (ПААГ - ДСН);
5.10.12. Гигиеническая оценка пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ или МГМА, проводимая при дополнительном контроле, включает выборочный контроль образцов на соответствие требованиям настоящих Санитарных правил по санитарно-химическим и санитарно-микробиологическим показателям качества и безопасности или другие исследования в соответствии с таблицами 5 и 6.