Действующий
7. Документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение для проведения соответствующих экспертиз в целях получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключением по результатам этих экспертиз.
Статья 16. Получение и оценка заключений по результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов экспертного учреждения, указанного в части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона, и заключения совета по этике, указанного в части 7 статьи 14 настоящего Федерального закона, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз и уведомляет заявителя в письменной форме о представленных по результатам проведенных экспертиз заключениях.
2. При получении заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о подтверждении качества биомедицинского клеточного продукта и возможности проведения его клинического исследования и заключения совета по этике о возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта уполномоченный федеральный орган исполнительной власти приостанавливает проведение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта до подачи заявителем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.
3. При получении заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о неподтверждении качества биомедицинского клеточного продукта и невозможности проведения его клинического исследования или заключения совета по этике о невозможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о прекращении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и уведомляет об этом в письменной форме заявителя.
Статья 17. Решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
1. Для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта заявитель, получивший в соответствии с частью 1 статьи 16 настоящего Федерального закона уведомление о вынесении по результатам экспертиз, указанных в пункте 1 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона, заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о подтверждении качества биомедицинского клеточного продукта и возможности проведения его клинического исследования и заключения совета по этике о возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
2) брошюру исследователя, представляющую собой сводное изложение результатов доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта и клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
3) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;
4) копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта (далее - договор обязательного страхования), который заключен в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (далее - типовые правила обязательного страхования), с указанием сведений о предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
5) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения, место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты, сведения об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов каждой медицинской организации);
6) сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
7) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
2. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанных в части 1 настоящей статьи заявления и документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
2) принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или об отказе в выдаче указанного разрешения;
3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении (в случае принятия решения об отказе с указанием причин такого отказа);
4) выдает разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. В случае выявления неполноты или недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
4. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанный в части 3 настоящей статьи, в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в части 2 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос.
5. Основаниями для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта являются непредставление в полном объеме документов, указанных в части 1 настоящей статьи, непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанный в части 3 настоящей статьи, или несоответствие содержания представленных заявителем документов требованиям настоящего Федерального закона.
Статья 18. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта
1. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, составление комиссией экспертов экспертного учреждения заключений по их результатам и направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводятся в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с документами, указанными в пунктах 1 - 5, 13 части 2 статьи 9 настоящего Федерального закона, и отчетом о проведенном клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.
2. Для проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) заявление о возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз;
2) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта, при необходимости доработанные по результатам проведенного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
4) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, при необходимости доработанный по результатам проведенного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
5) реквизиты документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта. Заявитель вправе представить по собственной инициативе указанные документы. В случае их непредставления уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины на основании представленных заявителем реквизитов документов, подтверждающих ее уплату, с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.
1) проводит проверку полноты и достоверности данных, содержащихся в представленном заявителем отчете о проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
2) принимает решение о возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз или об отказе в возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и проведении указанных экспертиз;
3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении (в случае принятия решения об отказе - с указанием причин такого отказа).
4. В случае выявления неполноты или недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
5. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанный в части 4 настоящей статьи, в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в части 3 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос.
6. Основанием для отказа в возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз является представление документов, указанных в частях 1 и 2 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти либо отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимой информации, которая должна быть отражена в них, а также отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.
7. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, осуществляются на основании документов, указанных в пунктах 1 - 6, 8, 9, 12 и 13 части 2 статьи 9 настоящего Федерального закона, в срок, указанный в части 1 настоящей статьи.
Статья 19. Повторное проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы
1. В случае наличия в заключении комиссии экспертов экспертного учреждения или совета по этике противоречивых данных, необоснованных и (или) неполных выводов, фальсификации выводов биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы, сокрытия от уполномоченного федерального органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти назначаются повторная биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта и (или) повторная этическая экспертиза. Объем повторной экспертизы определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Повторная биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта проводится в срок, установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и не превышающий ста рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, а повторная этическая экспертиза - в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания на проведение повторной этической экспертизы.
3. Эксперты комиссии экспертного учреждения и члены совета по этике, в отношении которых установлены обстоятельства, указанные в части 1 настоящей статьи, не допускаются к проведению повторных экспертиз.
4. Финансовое обеспечение проведения повторной биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта осуществляется за счет средств, полученных экспертным учреждением от приносящей доход деятельности.
1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов экспертного учреждения по результатам экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) осуществляет оценку поступивших заключений по результатам проведения указанных экспертиз для определения соответствия этих заключений заданию на проведение указанных экспертиз;
2) принимает решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта или об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
3) вносит при принятии решения о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта данные о зарегистрированном биомедицинском клеточном продукте в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов и выдает заявителю регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, согласованные спецификацию на биомедицинский клеточный продукт, инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта, нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт или в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта уведомляет об этом в письменной форме заявителя с указанием причин такого отказа.
2. Основанием для принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта является вынесенное по результатам экспертиз, указанных в части 1 статьи 18 настоящего Федерального закона, заключение комиссии экспертов экспертного учреждения о том, что эффективность регистрируемого биомедицинского клеточного продукта не подтверждена полученными данными или риск причинения вреда здоровью человека вследствие применения биомедицинского клеточного продукта превышает эффективность его применения.