Действующий
1. Производство биомедицинского клеточного продукта осуществляется с соблюдением требований регламента его производства, который утверждается производителем биомедицинского клеточного продукта и включает в себя:
1) перечень используемых клеточных линий, лекарственных препаратов, медицинских изделий и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них;
2) данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства биомедицинского клеточного продукта.
2. Правила производства биомедицинских клеточных продуктов устанавливаются правилами надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, за исключением случаев производства биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, не допускается.
4. Зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт определенного типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) может производиться с использованием клеточных линий, приготовленных из биологического материала, полученного от различных доноров. При соблюдении требований, установленных при государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, повторная государственная регистрация такого биомедицинского клеточного продукта не требуется.
2) биомедицинских клеточных продуктов с нарушением правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами.
6. Подтверждение соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами осуществляется уполномоченным лицом производителя биомедицинского клеточного продукта, за исключением биомедицинских клеточных продуктов, произведенных для доклинических исследований и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов. Требования к уровню образования и квалификации, порядок аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта и его полномочия по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
7. Производители биомедицинских клеточных продуктов могут осуществлять реализацию биомедицинских клеточных продуктов:
1) другим производителям биомедицинских клеточных продуктов для производства биомедицинских клеточных продуктов;
8. Правила реализации биомедицинских клеточных продуктов устанавливаются Правительством Российской Федерации.
1. Перечень сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Первичная упаковка и вторичная упаковка аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов маркируются с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. На первичную упаковку и вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для доклинических исследований или клинических исследований, наносится надпись: "Для доклинических исследований" или "Для клинических исследований".
Статья 37. Транспортировка и хранение биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов
1. Биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии, предназначенные для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинские клеточные продукты должны транспортироваться с соблюдением устанавливаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил транспортировки.
2. Биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии, предназначенные для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинские клеточные продукты должны храниться в условиях биобанков, обеспечивающих сохранение их биологических свойств и предотвращающих их инфицирование и загрязнение.
3. Требования к организации и деятельности биобанков, а также правила хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Статья 38. Уничтожение невостребованного биологического материала, невостребованных клеток для приготовления клеточных линий, невостребованных клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, невостребованных биомедицинских клеточных продуктов
1. Невостребованный биологический материал, невостребованные клетки для приготовления клеточных линий, невостребованные клеточные линии, предназначенные для производства биомедицинских клеточных продуктов, невостребованные биомедицинские клеточные продукты подлежат уничтожению в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья.
2. Фальсифицированные биомедицинские клеточные продукты или недоброкачественные биомедицинские клеточные продукты подлежат изъятию из обращения по решению федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Последующее уничтожение фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов осуществляется на основании решения владельца биомедицинского клеточного продукта и (или) решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, или решения суда.
3. Контрафактные биомедицинские клеточные продукты подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда.
4. Порядок уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов устанавливается Правительством Российской Федерации.
5. Расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов, возмещаются их владельцами.
6. Владелец биомедицинского клеточного продукта должен представить в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ, подтверждающий факт уничтожения биомедицинского клеточного продукта, или его заверенную в установленном порядке копию.
7. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, принявший решение об уничтожении биомедицинского клеточного продукта, осуществляет контроль за исполнением указанного решения.
1. Медицинскую помощь с применением биомедицинских клеточных продуктов могут оказывать медицинские работники, прошедшие обучение по дополнительной профессиональной программе (программе повышения квалификации) по вопросам применения биомедицинских клеточных продуктов. Примерные дополнительные профессиональные программы (программы повышения квалификации) по вопросам применения биомедицинских клеточных продуктов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Биомедицинские клеточные продукты, в состав которых входят клеточные линии, полученные из биологического материала донора биологического материала, имеющего противопоказания, включенные в перечень противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов, могут быть применены для лечения только самого донора этого биологического материала (аутологичное применение).
1. Информация о биомедицинских клеточных продуктах должна содержаться только в специализированных изданиях, в том числе монографиях, справочниках, научных статьях, докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, на специализированных сайтах в сети "Интернет", а также в инструкциях по применению биомедицинских клеточных продуктов и других информационных материалах, предназначенных для медицинских работников.
2. Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о биомедицинских клеточных продуктах без искажений.
1. Биомедицинские клеточные продукты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, который проводится федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в установленном им порядке на основании сообщений, предусмотренных частями 2 и 3 настоящей статьи.
2. Субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов обязаны направлять сообщения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении биомедицинских клеточных продуктов и выявленных на всех этапах обращения биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации.
3. Организации, оказывающие медицинскую помощь беременным, роженицам, родильницам и новорожденным, обязаны направлять сообщения обо всех случаях рождения детей с врожденными аномалиями или пороками развития в случае, если в отношении одного из родителей таких детей ранее при медицинском вмешательстве применялись биомедицинские клеточные продукты.
4. Владельцы регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченные ими другие юридические лица в рамках обеспечения безопасности биомедицинских клеточных продуктов в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, обязаны осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов.
5. При выявлении информации, предусмотренной частью 4 настоящей статьи, владельцы регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченные ими другие юридические лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких биомедицинских клеточных продуктов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту пациентов от применения таких биомедицинских клеточных продуктов, на дополнительный сбор данных об эффективности и о безопасности таких биомедицинских клеточных продуктов.
1. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, принимает в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, решение о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта:
1) при получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия биомедицинского клеточного продукта с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека, а также о несоответствии данных об эффективности биомедицинского клеточного продукта и о безопасности биомедицинского клеточного продукта данным, содержащимся в инструкции по его применению;
2) при неисполнении или ненадлежащем исполнении владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, или уполномоченными ими другими юридическими лицами обязанностей, установленных частями 4 и 5 статьи 41 настоящего Федерального закона;
3) в случае вынесения заключения о недостоверности результатов клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, которое основано на результатах проверки медицинской организации, проводившей указанное клиническое исследование с нарушением правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, либо в случае невыполнения предписания по итогам осуществления выборочного контроля качества биомедицинского клеточного продукта.
2. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, по результатам мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятом решении о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта и (или) связанном с ним решении о возможном возобновлении применения биомедицинского клеточного продукта.