Действующий
20) побочное действие - реакция организма человека, связанная с применением биомедицинского клеточного продукта в соответствии с инструкцией по его применению;
21) нежелательная реакция - неблагоприятная реакция организма человека, которая может быть связана с применением биомедицинского клеточного продукта;
22) серьезная нежелательная реакция - неблагоприятная реакция организма человека, которая связана с применением биомедицинского клеточного продукта в соответствии с инструкцией по его применению, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни человека, требующая госпитализации либо приведшая к временной утрате трудоспособности или к инвалидности;
23) непредвиденная нежелательная реакция - неблагоприятная реакция организма человека, которая связана с применением биомедицинского клеточного продукта в соответствии с протоколом клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, брошюрой исследователя или инструкцией по его применению и сущность, тяжесть и исход которой не соответствуют информации о биомедицинском клеточном продукте, содержащейся в указанных документах;
24) фальсифицированный биомедицинский клеточный продукт - биомедицинский клеточный продукт, преднамеренно сопровождаемый ложной информацией о его составе и (или) производителе;
25) недоброкачественный биомедицинский клеточный продукт - биомедицинский клеточный продукт, не соответствующий требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
26) контрафактный биомедицинский клеточный продукт - биомедицинский клеточный продукт, находящийся в обращении с нарушением гражданского законодательства;
27) доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования биомедицинского клеточного продукта в целях выявления специфического механизма действия такого продукта, получения доказательств его безопасности, качества и эффективности, предшествующие клиническому исследованию биомедицинского клеточного продукта;
28) клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта - изучение профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных свойств биомедицинского клеточного продукта в процессе его применения человеку в целях получения доказательств его безопасности и эффективности, данных о побочных действиях такого продукта и нежелательных реакциях, связанных с его применением, а также об эффекте взаимодействия исследуемого биомедицинского клеточного продукта с другими биомедицинскими клеточными продуктами, лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, пищевыми продуктами;
29) многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта - клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, проводимое в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
30) международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта - клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, проводимое в различных странах по единому протоколу клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
31) пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта - клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, обращение которого в Российской Федерации осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению такого биомедицинского клеточного продукта, а также выявления нежелательных реакций на его применение.
Принципами осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются:
4) недопустимость создания эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов;
5) недопустимость использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса;
6) соблюдение требований биологической безопасности в целях защиты здоровья доноров биологического материала, работников, занятых на производстве биомедицинских клеточных продуктов, медицинских работников, пациентов и окружающей среды.
1. Приготовление клеточной линии, предназначенной для производства биомедицинских клеточных продуктов, включает в себя получение биологического материала, его исследование, выделение из него клеток, их культивирование и модификацию вне организма человека, получение стандартизованной популяции клеток и оценку соответствия популяции клеток спецификации на биомедицинский клеточный продукт, содержащей сведения, установленные статьей 7 настоящего Федерального закона.
2. Для приготовления клеточной линии используются исключительно клетки человека или человека, в отношении которого констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
3. Получение и использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биологического материала неустановленных лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и на момент получения биологического материала данные о личности которых не установлены, не допускаются.
1. Разработка биомедицинских клеточных продуктов представляет собой процесс создания биомедицинского клеточного продукта и технологии его производства.
2. Финансовое обеспечение разработки биомедицинских клеточных продуктов может осуществляться за счет:
3. Права разработчика биомедицинского клеточного продукта охраняются в соответствии с гражданским законодательством.
1. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится на моделируемых в организме животных либо вне живого организма патологических процессах, протекающих в организме человека, и (или) патологических состояниях человека, при которых предполагается применять разрабатываемый биомедицинский клеточный продукт, а также на моделях, позволяющих выявить специфический механизм действия такого продукта, его эффективность и безопасность.
2. По результатам проведенного доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта организация, которая проводила доклиническое исследование, составляет отчет о доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, содержащий описание, результаты и анализ результатов доклинического исследования, а также заключение о возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
3. Правила проведения доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, включая требования к квалификации специалистов и материально-технической базе научных организаций, образовательных организаций высшего образования, образовательных организаций дополнительного профессионального образования, иных организаций, устанавливаются правилами надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утверждаемыми федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (далее - уполномоченный федеральный орган исполнительной власти).
4. Финансовое обеспечение доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов может осуществляться за счет:
1. На каждый разработанный биомедицинский клеточный продукт, прошедший доклиническое исследование, разработчиком биомедицинского клеточного продукта или производителем биомедицинского клеточного продукта составляется спецификация, представляющая собой документ, содержащий сведения о типе (аутологичный, аллогенный, комбинированный) биомедицинского клеточного продукта, его качественном составе и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и биомедицинского клеточного продукта.
2. Форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
1. Производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов осуществляются, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
1) все биомедицинские клеточные продукты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
2) биомедицинские клеточные продукты, зарегистрированные ранее, в случае изменения типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) биомедицинского клеточного продукта, его качественного состава и (или) количественного состава (за исключением состава вспомогательных веществ), биологических и иных характеристик клеточной линии (клеточных линий) и биомедицинского клеточного продукта.