1) абзац первый статьи 15.32 после слова "Нарушение" дополнить словом "страхователями";

2) пункт 4 части 5 статьи 28.3 изложить в следующей редакции:

"4) должностные лица государственных внебюджетных фондов - об административных правонарушениях, предусмотренных статьями 15.3, 15.4, частью 1 статьи 15.6, частью 1 статьи 15.7, статьей 15.8 (в части административных правонарушений, связанных с перечислением сумм взносов в соответствующие государственные внебюджетные фонды), частью 2 статьи 15.10, статьями 15.32, 15.33 настоящего Кодекса. Перечень должностных лиц, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях в соответствии с настоящим пунктом, утверждается руководителями государственных внебюджетных фондов;".

Статья 9

Внести в Федеральный закон от 6 октября 2003 года N 131-ФЗ "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 40, ст. 3822; 2005, N 1, ст. 17, 25; 2006, N 1, ст. 10; N 23, ст. 2380; N 30, ст. 3296; N 31, ст. 3452; N 43, ст. 4412; N 50, ст. 5279; 2007, N 1, ст. 21; N 21, ст. 2455; N 25, ст. 2977; N 43, ст. 5084; N 46, ст. 5553; 2008, N 48, ст. 5517; N 49, ст. 5744; N 52, ст. 6236; 2009, N 48, ст. 5733; N 52, ст. 6441; 2010, N 15, ст. 1736; N 45, ст. 5751) следующие изменения:

1) пункт 12 части 1 статьи 15 изложить в следующей редакции:

"12) создание условий для оказания медицинской помощи населению на территории муниципального района (за исключением территорий поселений, включенных в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень территорий, население которых обеспечивается медицинской помощью в медицинских учреждениях, подведомственных федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по медико-санитарному обеспечению населения отдельных территорий) в соответствии с территориальной программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи;";

2) пункт 6 части 1 статьи 15.1 признать утратившим силу;

3) пункт 14 части 1 статьи 16 изложить в следующей редакции:

"14) создание условий для оказания медицинской помощи населению на территории городского округа (за исключением территорий городских округов, включенных в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень территорий, население которых обеспечивается медицинской помощью в медицинских учреждениях, подведомственных федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по медико-санитарному обеспечению населения отдельных территорий) в соответствии с территориальной программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи;";

4) пункт 8 части 1 статьи 16.1 признать утратившим силу;

5) утратил силу.

Статья 10

Пункт 9 части 1 статьи 18 Федерального закона от 26 июля 2006 года N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст. 3434) дополнить словами "(за исключением обязательного медицинского страхования, для которого особенности отбора финансовых организаций (страховых медицинских организаций) установлены Федеральным законом "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации")".

Статья 11

Часть 2 статьи 10 Федерального закона от 27 июля 2006 года N 152-ФЗ "О персональных данных" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст. 3451; 2009, N 48, ст. 5716; 2010, N 31, ст. 4173) дополнить пунктом 8 следующего содержания:

"8) обработка персональных данных осуществляется в целях обязательного социального страхования в соответствии с федеральными законами о конкретных видах обязательного социального страхования.".

Статья 12 Утратила силу с 1 января 2017 г.

Статья 13

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293) следующие изменения:

1) часть 3 статьи 17 изложить в следующей редакции:

"3. Оплата услуг экспертов совета по этике осуществляется на основании договора, заключенного между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, создавшему совет по этике, в федеральном бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности, и в размерах, установленных Правительством Российской Федерации.";

2) пункт 16 части 3 статьи 18 дополнить подпунктом "х" следующего содержания:

"х) условия отпуска;";

3) утратил силу с 1 июля 2015 г.;

4) в части 5 статьи 23 слова "а также образец фармацевтической субстанции" заменить словами "а также в соответствующих случаях образец фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства,";

5) в статье 29:

а) часть 2 изложить в следующей редакции:

"2. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ.";

б) часть 3 изложить в следующей редакции:

"3. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения или лекарственного препарата для ветеринарного применения, документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Нормативная документация или нормативный документ, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения.";

в) пункт 2 части 4 изложить в следующей редакции:

"2) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ;";

г) часть 5 изложить в следующей редакции:

"5. Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертизы качества лекарственного средства является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.";

д) часть 6 изложить в следующей редакции:

"6. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертиза качества лекарственного средства в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводятся на основании документов, указанных в части 3 настоящей статьи, в порядке, установленном частями 5-8 статьи 23 и статьей 24 настоящего Федерального закона.";

6) в части 2 статьи 30 слова "в подпунктах "г"-"п" заменить словами "в подпунктах "г"-"п", "х";

7) в части 2 статьи 39:

а) пункт 7.1 изложить в следующей редакции:

"7.1) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации);";

б) пункт 8 изложить в следующей редакции:

"8) копию договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;";

в) пункт 10 изложить в следующей редакции:

"10) документ, составленный производителем лекарственного препарата и содержащий показатели (характеристики) лекарственного препарата, произведенного для проведения клинических исследований.";

8) статью 40 дополнить частью 3.1 следующего содержания:

"3.1. Руководитель медицинской организации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сообщает об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме.";

9) статью 44 изложить в следующей редакции:

"Статья 44. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

1. Организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.