Действующий
определяется по формуле:
,
- критерий, определяемый в соответствии с таблицей 5 (баллов).
их значение принимается равным нулю.Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Вид деятельности | ||
 | ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий | 2 |
| Наличие сведений об осуществлении ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
 | сведения внесены | -3 |
 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
определяется по формуле:
,
- критерий, определяемый в соответствии с таблицей 6 (баллов).
их значение принимается равным нулю.Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих уничтожение и (или) утилизацию медицинских изделий
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Вид деятельности | ||
 | уничтожение медицинских изделий и (или) утилизация медицинских изделий | 2 |
| Наличие сведений об осуществлении уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
 | сведения внесены | -3 |
 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
| Количество адресов мест уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий | ||
 | 1 адрес | 1 |
 | 2 - 3 адреса | 2 |
 | 4 - 10 адресов | 3 |
 | 11 и более адресов | 4 |
определяется по формуле:
,
- критерий, определяемый в соответствии с таблицей 7 (баллов).
их значение принимается равным нулю.Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих транспортировку медицинских изделий
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Вид деятельности | ||
 | транспортировка медицинских изделий | 2 |
| Наличие сведений об осуществлении деятельности по транспортировке медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
 | сведения внесены | -3 |
 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
определяется по формуле:
,
- критерий, определяемый в соответствии с таблицей 8 (баллов).
их значение принимается равным нулю.Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих хранение медицинских изделий
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Вид деятельности | ||
 | хранение медицинских изделий | 2 |
| Наличие сведений об осуществлении хранения медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
 | сведения внесены | -3 |
 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
| Количество адресов мест осуществления деятельности по хранению медицинских изделий | ||
 | 1 адрес | 1 |
 | 2 - 3 адреса | 2 |
 | 4 - 10 адресов | 3 |
 | 11 и более адресов | 4 |
определяется по формуле:
,
- критерий, определяемый в соответствии с таблицей 9 (баллов).
их значение принимается равным нулю.Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Вид деятельности | ||
 | проведение испытаний (исследований)медицинских изделий, за исключениемклинических испытаний | 4 |
| Наличие сведений о проведении испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
 | сведения внесены | -3 |
 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
16. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям среднего, умеренного и низкого риска, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного риска соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административного правонарушения, предусмотренного:
статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части реализации незарегистрированных медицинских изделий;
частями 1 и 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части производства, реализации или ввоза на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий;
частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части неисполнения законных предписаний органа государственного контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий;
статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части непредставления сведений или представления заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, при обращении медицинских изделий.
17. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям значительного, среднего и умеренного риска, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого риска соответственно при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, вступивших в законную силу постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административных правонарушений, указанных в пункте 16 настоящего документа.
(1) В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".
(2) В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.
, или 
, или 
, или 
по наибольшему классу потенциального риска применения.
не учитывается для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство медицинских изделий (производителей и (или) уполномоченных представителей производителей медицинских изделий).".