Действующий
определяется по формуле:
,
- критерий, определяемый в соответствии с таблицей 1 (баллов).
их значение принимается равным нулю.Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство (изготовление) медицинских изделий и (или) являющихся уполномоченными представителями производителей (изготовителей) медицинских изделий
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Класс риска медицинских изделий, производство (изготовление) которых и (или) представление интересов производителей (изготовителей) которых на территории Российской Федерации осуществляет юридическое лицо или индивидуальный предприниматель | ||
 | 1 класса потенциального риска применения(2) | 4(3) |
 | 2а класса потенциального риска применения(2) | 6(3) |
 | 2б класса потенциального риска применения(2) | 8(3) |
 | 3 класса потенциального риска применения(2) | 10(3) |
| Количество видов медицинских изделий по регистрационным удостоверениям на медицинское изделие (по всем имеющимся регистрационным удостоверениям) (штук) | ||
 | 1 - 10 видов | 4 |
 | 11 - 30 видов | 6 |
 | 31 - 50 видов | 8 |
 | 51 и более видов | 10 |
| Наличие сведений об осуществлении изготовления медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях (для изготовителя медицинского изделия) | ||
 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
 | сведения внесены | -3 |
 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
| Количество адресов мест осуществления производства медицинских изделий (для производителя медицинского изделия) | ||
 | 1 адрес | 1 |
 | 2 - 3 адреса | 2 |
 | 4 - 10 адресов | 3 |
 | 11 и более адресов | 4 |
| Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие | ||
 | проведена актуализация (внесены изменения) за последний год, в сроки, установленные законодательством Российской Федерации | -3 |
определяется по формуле:
,
- критерий, определяемый в соответствии с таблицей 2 (баллов).
их значение принимается равным нулю.Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Вид деятельности | ||
 | медицинская деятельность в сфере обращения медицинских изделий | 4 |
 | клинические испытания медицинских изделий | 2 |
| Вид медицинской деятельности | ||
 | оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях | 1 |
 | оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях | 1 |
 | оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара | 1 |
 | оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях | 2 |
 | оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара | 2 |
 | оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях дневного стационара | 6 |
 | оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях | 8 |
 | оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации | 9 |
 | оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи | 9 |
 | оказание скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях | 4 |
 | оказание скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях | 6 |
 | оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи) | 6 |
 | оказание паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях | 4 |
 | оказание паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях | 2 |
 | оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении | 4 |
 | проведение медицинских осмотров | 1 |
 | проведение медицинских освидетельствований | 1 |
 | проведение медицинских экспертиз | 1 |
 | осуществление деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов (работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов) | 4 |
| Количество проводимых клинических испытаний | ||
 | испытания не проводились | 0 |
 | 1 - 5 испытания | 2 |
 | 6 - 10 испытаний | 5 |
 | 11 и более испытаний | 7 |
определяется по формуле:
,
- критерий, определяемый в соответствии с таблицей 3 (баллов).
их значение принимается равным нулю.Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих техническое обслуживание (монтаж, наладку, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники(1)
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Вид деятельности | ||
 | техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники(1) | 4 |
 | техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники(1), осуществляемое ее производителем (уполномоченным представителем производителя) | -3 |
Количество адресов мест осуществления технического обслуживания (монтажа, наладки, контроля технического состояния, периодического и текущего технического обслуживания, ремонта) медицинской техники(1) | ||
 | 1 адрес | 1 |
 | 2 - 3 адреса | 2 |
 | 4 - 10 адресов | 3 |
 | 11 и более адресов | 4 |
(4) определяется по формуле:
,
- критерий, определяемый в соответствии с таблицей 4 (баллов).
их значение принимается равным нулю.Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих реализацию медицинских изделий
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Вид деятельности | ||
 | реализация медицинских изделий | 2 |
Количество адресов мест осуществления реализации медицинских изделий | ||
 | 1 адрес | 1 |
 | 2 - 3 адреса | 2 |
 | 4 - 10 адресов | 3 |
 | 11 и более адресов | 4 |
| Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
 | сведения внесены | -3 |
 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
определяется по формуле:
,
- критерий, определяемый в соответствии с таблицей 5 (баллов).
их значение принимается равным нулю.Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Вид деятельности | ||
 | ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий | 2 |
| Наличие сведений об осуществлении ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
 | сведения внесены | -3 |
 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
определяется по формуле:
,
- критерий, определяемый в соответствии с таблицей 6 (баллов).
их значение принимается равным нулю.Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих уничтожение и (или) утилизацию медицинских изделий
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Вид деятельности | ||
 | уничтожение медицинских изделий и (или) утилизация медицинских изделий | 2 |
| Наличие сведений об осуществлении уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
 | сведения внесены | -3 |
 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
| Количество адресов мест уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий | ||
 | 1 адрес | 1 |
 | 2 - 3 адреса | 2 |
 | 4 - 10 адресов | 3 |
 | 11 и более адресов | 4 |
определяется по формуле:
,
- критерий, определяемый в соответствии с таблицей 7 (баллов).
их значение принимается равным нулю.Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих транспортировку медицинских изделий
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Вид деятельности | ||
 | транспортировка медицинских изделий | 2 |
| Наличие сведений об осуществлении деятельности по транспортировке медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
 | сведения внесены | -3 |
 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
определяется по формуле: