оценку и валидацию результатов клинических лабораторных исследований;

интерпретацию результатов клинических лабораторных исследований;

обеспечение качества клинических лабораторных исследований;

проведение межлабораторных сличений;

разработку и осуществление мер, предупреждающих негативное влияние факторов преаналитического (нарушение правил взятия, маркировки, хранения, первичной обработки биоматериала), аналитического (нарушение правил проведения аналитической процедуры, ошибки калибровки метода и настройки измерительного прибора, использование реагентов и других расходных материалов, не допущенных к использованию) и постаналитического (оценка достоверности полученных результатов исследований, их интерпретация) этапов, способных помешать получению достоверного результата исследования и его правильной оценки;

разработку и внедрение в работу Лаборатории стандартных операционных процедур в области клинических лабораторных исследований;

обеспечение мер биологической безопасности при работе с потенциально инфицированным биоматериалом;

предоставление отчетности в установленном порядке ¹¹, сбор и предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения ¹².

Рекомендуемые штатные нормативы клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)

N	Наименование должности	Количество должностей
1.	Заведующий клинико-диагностической лабораторией (отделом, отделением) - врач клинической лабораторной диагностики	1
2.	Врач клинической лабораторной диагностики/ врач-лабораторный генетик/ врач-медицинский микробиолог/ врач-бактериолог/ биолог/врач-лаборант/химик-эксперт	В соответствии с объемом лабораторных исследований, но не менее 1
3.	Медицинский технолог, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), лаборант	В соответствии с объемом лабораторных исследований, но не менее 3 на каждую должность врача клинической лабораторной диагностики/ врача- лабораторного генетика/ врача- медицинского микробиолога/врача-бактериолога (биолога/врача-лаборанта/ химика-эксперта)
4.	Санитар	Не менее 1

Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)

1. Стандарт оснащения экспресс - клинико-диагностической лаборатории (отдела)

N п/п	Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий 13	Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	Наименование оснащения (оборудования)	Базовое количество, шт.
1*	144610	Анализатор газов крови ИВД,лабораторный,автоматический	Анализатор газов крови	Не менее 1
	144660	Анализатор газов крови/гемоксиметр ИВД, лабораторный, автоматический
2*	130690	Анализаторгематологический ИВД, автоматический	Гематологический анализатор	Не менее 1
	130570	Анализаторгематологический ИВД, полуавтоматический
3.	136360	Микроскоп световой стандартный	Микроскопы бинокулярные	1
4.	336180	Счетчик форменных элементов крови	Счетчик лейкоцитарной формулы крови	1
5.* , **	261530	Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматический	Анализаторы глюкозы или (глюкозы или лактата)	1
	261540	Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический
6*	261550	Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический	Биохимический автоматический анализатор	Не менее 1
	261610	Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический
	140890	Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический
	140900	Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический
7.	272180	Анализатор ионоселективный ИВД, автоматический	Анализатор электролитов - ионселективный	1
8.*	261210	Коагулометр лабораторный ИВД, полуавтоматический	Коагулометр	Не менее 1
	261740	Коагулометр лабораторный ИВД, автоматический
9 *	261240	Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматический	Анализатор мочи	Не менее 1
	140890	Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический
10.	145580	Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВД	Перемешивающее устройство	Не менее 1
11.	124480	Пипетка механическая	Комплектавтоматическихпипеточныхдозаторов(автоматическихпипеток)	По количеству рабочих мест
12.	260430	Центрифуга настольная общего назначения	Центрифуга	Не менее 2
13.*	131980	Лампа ультрафиолетовая бактерицидная	Бактерицидныйоблучательвоздуха	необходимое количество из расчета мощности и площади
	209360	Установка для создания ламинарного потока передвижная
14.*	215850	Холодильник фармацевтический	Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала	Не менее 2
	261620	Холодильник лабораторный, базовый
15.*	123680	Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями	Контейнер	Не менее 2

Дополнительное оснащение

1.	Мебель лабораторная	Мебель лабораторная (комплект)	По количеству рабочих мест
2.	Персональный компьютер с принтером	Компьютер	По количеству рабочих мест
3.	Лабораторная информационная система	Программный продукт	1

──────────────────────────────

* необходимо наличие одной из указанных позиций.

** при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата на анализаторе газов крови/ на биохимическом анализаторе.

──────────────────────────────

2. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 1 уровня

А. Основное оборудование

N п/п	Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий	Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	Наименование оснащения (оборудования)	Базовое количество, шт.
		Гематологические исследования
1 *	130690	Анализатор гематологический ИВД, автоматический	Гематологический анализатор	Не менее 1
	130570	Анализатор гематологический ИВД, полуавтоматический
2.	136360	Микроскоп световой стандартный	Микроскопы бинокулярные	2
3.*	248710	Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое	Устройства для приготовления и (или) окраски мазков	1
	248740	Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД
4.	336180	Счетчик форменных элементов крови	Счетчик лейкоцитарной формулы крови	2
		Биохимические исследования
5.* , **	261530	Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматический	Анализаторы глюкозы или (глюкозы и лактата)	Не менее 1
	261540	Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический
6.*	261550	Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический	Биохимический автоматический анализатор	Не менее 1
	261610	Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический
	140900	Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический
	140890	Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический
7.**	272180	Анализатор ионоселективный ИВД, автоматический	Анализатор электролитов - ионселективный	1
		Коагулологические исследования
8.	261210	Коагулометр лабораторный ИВД, полуавтоматический	Коагулометр	Не менее 1
		Химико-микроскопические исследования
9.	261240	Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматический	Анализатор мочи	Не менее 1
10.	136360	Микроскоп световой стандартный	Микроскоп бинокулярный	По количеству рабочих мест
11.*	248710	Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое	Устройство для приготовления и (или) окраски мазков	1
	248740	Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД

Б. Вспомогательное оборудование

N п/п	Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий	Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	Наименование оснащения (оборудования)	Базовое количество, шт.
1.	145580	Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВД	Перемешивающее устройство	Не менее 2
2.	124480	Пипетка механическая	Комплектавтоматическихпипеточныхдозаторов(автоматическихпипеток)	По количеству рабочих мест
3.	260430	Центрифуга настольная общего назначения	Центрифуга	Не менее 2
4.	261720	Термостат лабораторный	Термостат	Не менее 2
5.	181470	Шкаф вытяжной	Вытяжной шкаф	1
6.	273230	Бокс биологической безопасности класса II	Бокс	1
7.	261700	Встряхиватель лабораторный	Встряхиватель	Не менее 2
8.*	131980	Лампа ультрафиолетовая бактерицидная	Бактерицидный облучатель воздуха	Необходимое количество из расчета мощности и площади
	209360	Установка для создания ламинарного потока передвижная
9.	185950	Система дистилляционной очистки воды	Дистиллятор	1
10.*	215850	Холодильник фармацевтический	Холодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала	Не менее 2
	261620	Холодильник лабораторный, базовый
11.*	122990	Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур	Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала	1
	305950	Камера морозильная
12.*	123680	Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями		По количеству рабочих мест
	336120	Контейнер для анализа ИВД, многоразового использования

В. Дополнительное оснащение

1.	Мебель лабораторная	Мебель лабораторная (комплект)	По количеству рабочих мест
2.	Персональный компьютер с принтером	Компьютер	По количеству сотрудников
3.	Лабораторная информационная система	Программный продукт	1

──────────────────────────────

* необходимо наличие одной из указанных позиций.

** при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата или электролитов на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе.

──────────────────────────────

3. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 2 уровня

А. Основное оборудование

N п/п	Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий	Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	Наименование оснащения (оборудования)	Базовое количество, шт.
		Гематологические исследования
1.*	130690	Анализатор гематологический ИВД, автоматический	Гематологический анализатор	Не менее 1
	130570	Анализатор гематологический ИВД, полуавтоматический
2*	267010	Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, автоматический	Анализатор для определения СОЭ	Не менее 1
	267020	Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, полуавтоматический
3.	136360	Микроскоп световой стандартный	Микроскопы бинокулярные	По количеству рабочих мест, но не менее 2
4 *	248600	Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое	Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков	1
	248710	Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое
5.	336180	Счетчик форменных элементов крови	Счетчик лейкоцитарной формулы крови	По количеству рабочих мест, но не менее 2
		Биохимические исследования
6.* , **	261530	Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматический	Анализатор глюкозы или (глюкозы и лактата)	2
	261540	Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический
7.*	261550	Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический	Биохимический автоматический анализатор	Не менее 1
	261610	Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический
	140900	Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический
	140890	Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический
8.**	272180	Анализатор ионоселективный ИВД, автоматический	Анализатор электролитов - ионселективный	1
9 **	129110	Анализатор гликированного гемоглобина (HbA1C) ИВД	Анализаторыгликированногогемоглобина	1
		Коагулологические исследования
10.*	261210	Коагулометр лабораторный ИВД, полуавтоматический	Коагулометр	Не менее 1
	261740	Коагулометр лабораторный ИВД, автоматический
		Иммунологические исследования
11.*	217380	Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический	Автоматический анализатор для ИФА	2
	217390	Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматический	Планшетный фотометр (ридеры) для иммуноферментного анализа
	247350	Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое
12.*	247420	Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое	Промывающее устройство для планшетов	2
	247500	Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, автоматическое
13.	186000	Анализаториммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический	Анализатор дляпроведенияисследований потехнологиииммунохемилюминисценции	1
		Химико-микроскопические исследования
14.*	261240	Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматический*	Анализатор мочи	Не менее 1
	261730	Анализатор мочи лабораторный ИВД, автоматический
15.	136360	Микроскоп световой стандартный	Микроскопы бинокулярные	Не менее 2
16.*	248600	Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое	Устройства для приготовления и (или) окраски мазков	1
	248710	Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое

Б. Вспомогательное оборудование

N п/п	Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий	Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	Наименование оснащения (оборудования)	Требуемое количество, шт.
1.	145580	Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВД	Перемешивающее устройство	2
2.	124480	Пипетка механическая	Комплектавтоматическихпипеточныхдозаторов(автоматическихпипеток)	По количеству рабочих мест
3.	274480	Центрифуга напольная низкоскоростная, с охлаждением	Центрифуга с охлаждением	1
4.	260430	Центрифуга настольная общего назначения	Центрифуга настольная	2
5.	261720	Термостат лабораторный	Термостат	2
6.	273230	Бокс биологической безопасности класса II	Шкафбиологической безопасности	2
7.	181470	Шкаф вытяжной	Вытяжной шкаф	1
8.	261700	Встряхиватель лабораторный	Встряхиватель	2
9 *	131980	Лампа ультрафиолетовая бактерицидная	Бактерицидный облучатель воздуха	По числу рабочих комнат
	209360	Установка для создания ламинарного потока передвижная
10.*	185950	Система дистилляционной очистки воды	Системы очистки воды	2
	231020	Система деионизационной очистки воды
11.*	215850	Холодильник фармацевтический	Холодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала	Не менее 4
	261620	Холодильник лабораторный, базовый
12.*	122990	Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур	Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала	1
13.*	123680	Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями	Контейнер дляиспользованныхматериалов(медицинскихотходов)	По количеству рабочих мест
	336120	Контейнер для анализа ИВД, многоразового использования
	185890	Контейнер для стерилизации/дезинфекции

В. Дополнительное оснащение

1.	Мебель лабораторная	Мебель лабораторная (комплект)	По количеству рабочих мест
2.	Персональный компьютер с принтером	Компьютер	По количеству сотрудников
3.	Лабораторная информационная система	Программный продукт	1

──────────────────────────────

* необходимо наличие одной из указанных позиций.

** при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата, гликированного гемоглобина или электролитов на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе.

──────────────────────────────

4. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 3 уровня

А. Основное оборудование

N п/п	Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий	Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	Наименование оснащения (оборудования)	Базовое количество, шт.
		Гематологические исследования
1.*	130690	Анализатор гематологический ИВД, автоматический	Гематологический анализатор	2
	248530	Система микроскопического анализа клеток ИВД
2 *	267010	Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, автоматический	Анализатор для определения СОЭ	2
	267020	Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, полуавтоматический
3.	136360	Микроскоп световой стандартный	Микроскопы бинокулярные	Не менее 3
4.*	248600	Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое	Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков	1
	248710	Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое
5.	336180	Счетчик форменных элементов крови	Счетчик лейкоцитарной формулы крови	По количеству рабочих мест
		Иммуногематологические исследования
6.* , **	231690	Анализаториммуногематологический/ для банка крови ИВД, автоматический	Анализаторы иммуногематологические	1
	231700	Анализатор иммуногематологический /для банка крови ИВД, полуавтоматический
		Биохимические исследования
7.* , **	261530	Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматический	Анализаторы глюкозы или (глюкозы и лактата)	1
	261540	Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический
8.*	261550	Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический	Биохимический автоматический анализатор	2
	261610	Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический
	140890	Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический
	140900	Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический
9.	272180	Анализатор ионоселективный ИВД, автоматический	Анализатор электролитов	1
10.*	292450	Система для электрофореза ИВД, автоматическая	Системы для электрофореза	Не менее 1
	292460	Система для электрофореза ИВД, полуавтоматическая
11.**	129110	Анализатор гликированного гемоглобина (HbA1C) ИВД	Анализаторыгликированногогемоглобина	1
		Коагулологические исследования
12.	261740	Коагулометр лабораторный ИВД, автоматический	Автоматический коагулометр	1
13.*	154290	Агрегометр тромбоцитов ИВД, автоматический	Агрегометр	1
	154310	Агрегометр тромбоцитов ИВД, полуавтоматический
		Иммунологические исследования
14.	186000	Анализаториммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический	Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор	2
15.*	217380	Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический	Автоматические анализаторы для ИФА	2
	217390	Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматический	Планшетныефотометры(ридеры)
16.*	247420	Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое*	Промывающее устройство	2
	247500	Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, автоматическое
17.* , **	103360	Цитометр проточный ИВД, полуавтоматический	Цитометр	1
	103380	Цитометр проточный ИВД, автоматический
18.* , **	262800	Микроскоп световой флуоресцентный	Микроскоп флуоресцентный	1
		Химико-микроскопические исследования
19.*	261240	Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматический	Автоматический анализатор мочи	Не менее 1
	261730	Анализатор мочи лабораторный ИВД, автоматический
20.	136360	Микроскоп световой стандартный	Микроскопы бинокулярные	Не менее 2
21.*	120960	Анализатор скрытой крови в кале иммунохимический ИВД, автоматический	Анализаторклиническойхимии	1
	120990	Анализатор скрытой крови в кале иммунохимический ИВД, полуавтоматический
	261710	Анализатор биохимический одноканальный ИВД, лабораторный, автоматический
22.*	248600	Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое	Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков	Не менее 1
	248710	Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое
		Химико-токсикологические исследования
23.* , **	107660	Анализатор масс-спектрометрический ИВД, автоматический	Масс-спектрометр. Хроматограф	1
	107670	Анализатор масс-спектрометрический ИВД, полуавтоматический
	106520	Высокоэффективный жидкостный хроматограф ИВД, автоматический
	106530	Высокоэффективный жидкостный хроматограф ИВД, полуавтоматический
	139490	Газовый хроматограф ИВД, автоматический
		Цитологические исследования
24.	136360	Микроскоп световой стандартный	Микроскоп бинокулярный	2
25.* , **	214590	Центрифуга цитологическая	Центрифуга цитологическая	2
26.*	248600	Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое	Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков	Не менее 1
	248710	Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое
27.* , **	294220	Система обработки тканевых образцов ИВД, ручная	Аппаратные комплексы для жидкостной цитологии	1
	294250	Система обработки тканевых образцов ИВД, полуавтоматическая
	294280	Система обработки тканевых образцов ИВД, автоматическая
		Молекулярно-генетические исследования
28.*	173930	Изотермический амплификатор ИВД, автоматический	Амплификаторнуклеиновыхкислот	Не менее 2
	215980	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, автоматический
	216020	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, полуавтоматический
29.* , **	318660	Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, автоматическое	Устройство для выделения нуклеиновых кислот	2
	319250	Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, полуавтоматическое
30.***	339870	Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование по Сэнгеру	Секвенатор	1
31.	335060	Перемешиватель термостатируемый лабораторный	Перемешивающее устройство.	2
32.	220210	Инкубатор лабораторный с термоциклированием	Термостат твердотельный	2

Б. Вспомогательное оборудование

1.*	209280	Устройство дозирования проб ИВД, автоматическое	Устройство дозирования	1
	209290	Устройство дозирования проб ИВД, полуавтоматическое
2.	145580	Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВД		2
3.*	124480	Пипетка механическая	Наборавтоматических пипеток (пипеточных дозаторов)	По количеству рабочих мест
	292310	Пипетка электронная, многофункциональная
4.	274480	Центрифуга напольная низкоскоростная, с охлаждением	Центрифуга с охлаждением	1
5.	260430	Центрифуга настольная общего назначения	Центрифуга настольная	2
6	248410	Центрифуга для микрообразцов	Микроцентрифуга/ вортекс для микропробирок	2
7.	261720	Термостат лабораторный	Термостат	2
8.	273230	Бокс биологической безопасности класса II	Шкафбиологической безопасности	На каждое рабочее место
	228180	Бокс ламинарный
	272930	Бокс биологической безопасности класса I
9.	181470	Шкаф вытяжной	Вытяжной шкаф	1
10.*	131980	Лампа ультрафиолетовая бактерицидная	Бактерицидный облучатель воздуха	из расчета мощности и площади
	209360	Установка для создания ламинарного потока передвижная
11.*	185950	Система дистилляционной очистки воды	Система очистки воды	1
	231020	Система деионизационной очистки воды
12.*	215850	Холодильник фармацевтический	Холодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала	Не менее 4
	261020	Холодильник лабораторный базовый
13.*	122990	Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур	Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала	1
14.*	123680	Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями	Контейнер дляиспользованныхматериалов(медицинскихотходов)	По количеству рабочих мест
	336120	Контейнер для анализа ИВД, многоразового использования
	185890	Контейнер для стерилизации/дезинфекции

В. Дополнительное оснащение

1.	Мебель лабораторная (комплект)	Мебель лабораторная	По количеству рабочих мест
2.	Персональный компьютер с принтером	Компьютер	По количеству сотрудников
3.	Автоматическая сканирующая система		1
4.	Лабораторная информационная система	Программный продукт	1