21. В сложных диагностических случаях медицинский работник, выполняющий микробиологическое исследование, с целью формирования Заключения, привлекает для проведения консультаций лечащего врача медицинской организации, направившей пациента на микробиологическое исследование, а также врачей-специалистов медицинской организации, либо врача-специалиста (фельдшера, акушерку), направившего на исследование, а также врачей иных медицинских организаций, в том числе с применением телемедицинских технологий.

При проведении консультаций Заключение также подписывается врачом-специалистом, осуществлявшим консультирование.

Организация и проведение консультаций с применением телемедицинских технологий осуществляются в соответствии с порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. N 965н ¹⁹.

22. Выдача биоматериалов пациенту (или его законному представителю) не производится.

23. Информирование о случаях выявления инфекционных и паразитарных болезней осуществляется медицинскими работниками в установленном законодательством порядке ²⁰.

Правила организации микробиологической лаборатории

1. Микробиологическая лаборатория создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность.

2. Руководство деятельностью микробиологической лаборатории осуществляет заведующий лабораторией, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем медицинской организации, в структуре которой она создана.

3. На должность заведующего микробиологической лабораторией назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по одной из специальностей: "Медицинская микробиология", "Бактериология", "Вирусология", стаж работы по специальности не менее 3 лет и прошедший повышение квалификации по специальности "Организация здравоохранения и Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н# ²¹. Специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, прошедший повышение квалификации по вопросам организации деятельности и управления лабораторией медицинской организации и назначенный на должность заведующего лабораторией до вступления в силу настоящих Правил, может продолжать работу в должности заведующего лабораторией.

4. На должность врача - медицинского микробиолога, врача-бактериолога, врача-вирусолога и врача клинической лабораторной диагностики микробиологической лаборатории назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям и имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по соответствующей специальности и (или) документ о дополнительном профессиональном образовании по заявленной деятельности в сфере выполнения микробиологических исследований, представленных в пункте 8 приложения N 5 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом.

5. На должность биолога назначается специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, имеющий документ о дополнительном профессиональном образовании по заявленной деятельности в сфере выполнения микробиологических исследований, представленных в пункте 8 приложения N 5 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом.

6. На должность медицинского технолога, медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта), лаборанта микробиологической лаборатории назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. N 83н ²² по специальности "Лабораторная диагностика" или "Лабораторное дело" или "Бактериология".

7. Штатную численность микробиологической лаборатории устанавливает руководитель медицинской организации, в структуре которой она создана, с учетом фактической потребности конкретной медицинской организации в количестве и видах микробиологических исследований и рекомендуемых штатных нормативов микробиологической лаборатории, предусмотренных приложением N 7 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом.

8. Оснащение микробиологической лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения микробиологической лаборатории, предусмотренных приложением N 8 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом видов проводимых микробиологических исследований и их количества.

9. Микробиологическая лаборатория ранжируется по двум показателям: уровню лаборатории в соответствии с количеством проб (образцов биоматериала или объектов окружающей среды), предназначенных для проведения исследований, в день и шкале градации групп технологий.

9.1. В соответствии с количеством проб в день:

I уровень - до 100 проб;

II уровень - от 100 до 500 проб;

III уровень - более 500 проб.

9.2. В зависимости от применяемых технологий:

группа "А" - микроскопические, культуральные, биохимические, физико-химические технологии (включая масс-спектрометрические);

группа "Б" - иммунологические технологии;

группа "В" - молекулярно-биологические технологии.

Микробиологическая лаборатория осуществляет свою деятельность в рамках одной или нескольких групп технологий.

10. Основными функциями микробиологической лаборатории являются:

проведение микробиологических исследований;

комплексное использование и интеграция различных технологий микробиологических исследований, в том числе микроскопических, культуральных, биохимических, иммунологических (включая серологические), молекулярно-биологических и физико-химических (включая масс-спектрометрические), внедрение диагностических алгоритмов с целью получения в минимальные сроки полной и достоверной диагностической информации;

внедрение в практику экономически обоснованных методов микробиологических исследований, новых организационных форм работы в микробиологической лаборатории;

проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

оказание консультативной помощи специалистам клинических подразделений медицинской организации по вопросам этиологической диагностики инфекционных и паразитарных болезней, состояния микробиоты;

представление отчетности в установленном порядке ²³, предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения ²⁴;

оценка медико-биологических рисков, связанных с обнаружением и (или) выделением патогенных биологических агентов, и их специфических характеристик;

ведение, сохранение штаммов микроорганизмов для диагностических целей и научных работ ²⁵;

разработка стандартных операционных процедур (алгоритмов) проведения микробиологических исследований;

обеспечение мер биологической безопасности при проведении микробиологических исследований патогенных биологических агентов, биоматериала, проб объектов окружающей среды.

Рекомендуемые штатные нормативы микробиологической лаборатории

N	Наименование должности	Количество должностей
1.	Заведующий лабораторией - врач - медицинский микробиолог (врач-бактериолог, врач-вирусолог)	1
2.	Врач-медицинский микробиолог/врач-бактериолог/врач-вирусолог/ врач клинической лабораторной диагностики / биолог	В соответствии с объемом лабораторных исследований, но не менее 1
3.	Медицинский технолог, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), лаборант	В соответствии с объемом лабораторных исследований, но не менее 3 на 1 врача - медицинского микробиолога/врача-бактериолога/врача-вирусолога или биолога
4.	Санитар	Не менее 1

Стандарт оснащения микробиологической лаборатории

N п/п	Шкала градации групп технологий микробиологических исследований	Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий 26	Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	Уровень лаборатории
				I уровень		II уровень		III уровень
				Базовое количество (шт.)
1.	Группа А. Микроскопические, культуральные, биохимические, физико-химические (включая масс-спектрометрические)	272930	Бокс биологической безопасности класс II	Не менее 2	Не менее 4		Не менее 6
2.		356110	Устройство для приготовления стерильных питательных сред	0	1		1 на 500 проб
3.		248600	Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле, автоматическое	0	1		1 на 500 проб
4. *		177480	Устройство для автоматизации посева на чашки Петри	0	1**		1
		331160	Устройство для инокуляции микробиологического образца/штрихования/выделения культуры из колонии и посевов ИВД	0	1**		1
5.		261720	Термостат лабораторный	4	4-8		Не менее 8
6.			Измельчитель - гомогенизатор	1	1		1
7.		241170	Инкубатор лабораторный углекислотный	0	1		2
8.*		266910	Установка для создания анаэробной атмосферы (анаэробная станция)	0	1		2
		266920	Инкубатор лабораторный анаэробный	0	1		2
9.		173090	Стерилизатор воздушный	1	2		2 на 500 проб
10.		261490	Весы лабораторные, электронные	2	2		2
11.		260430	Центрифуга настольная общего назначения (Центрифуга лабораторная для пробирок)	1	1		2
12.*		202130	Денситометр	1 на одно рабочее место лаборанта	1 на одно рабочее место лаборанта		1 на одно рабочее место лаборанта
		202140	Денситометр, полуавтоматический	1 на одно рабочее место лаборанта	1 на одно рабочее место лаборанта		1 на одно рабочее место лаборанта
		155730	Нефелометр/турбидиметр ИВД, ручной	1 на одно рабочее место лаборанта	1 на одно рабочее место лаборанта		1 на одно рабочее место лаборанта
13.		267530	Пробоотборник воздуха	1	2		2
14.		136360	Микроскоп световой стандартный	1 на одно рабочее место врача	1 на одно рабочее место врача		1 на одно рабочее место врача
15.		262800	Микроскоп световой флуоресцентный	1	1		1
16.		157950	Микроскоп стереоскопический	1	1 на одно рабочее место врача		1 на одно рабочее место врача
17.*		144210	Анализатор культуры крови, автоматический	1 на 10 проб крови в день	1 на 10 проб крови в день		1 на 10 проб крови в день
		144180	Анализатор культуры крови ИВД, полуавтоматический	1 на 10 проб крови в день	1 на 10 проб крови в день		1 на 10 проб крови в день
		245230	Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, автоматический	1 на 10 проб крови в день	1 на 10 проб крови в день		1 на 10 проб крови в день
18.			Анализатор длябактериологического скрининга	0	0		1
19.*		245260	Анализатор бактериологический для идентификации и определения антимикробной чувствительности, автоматический	0	1		2 на 500 проб
		245270	Анализатор идентификации микроорганизмов/чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, полуавтоматический	0	1		2 на 500 проб
		245240	Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, ручной	0	1		2 на 500 проб
		245250	Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, полуавтоматический	0	1		2 на 500 проб
		280740	Анализатор бактериологический для идентификации дрожжей/грибов ИВД, автоматический	0	1		2 на 500 проб
		280750	Анализатор бактериологический для идентификации дрожжей/грибов ИВД, ручной	0	1		2 на 500 проб
		280760	Анализатор бактериологический для идентификации дрожжей/грибов ИВД, полуавтоматический	0	1		2 на 500 проб
20.*		218790	Анализатор чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам, автоматический	0	1		2 на 500 проб
21.		218800	Анализатор чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам ИВД, полуавтоматический	0	1		2 на 500 проб
22.*		261430	Баня водяная лабораторная	0	1		1 на 500 проб
		261300	Баня водяная лабораторная со встряхиванием	0	1		1 на 500 проб
23.		117910	Центрифуга высокоскоростная (до 15 000 об/мин) для пробирок типа "Эппендорф"	0	1		1
24.*		124480	Пипетка механическая (Дозатор автоматический лабораторный одноканальный)	4	6 на одно рабочее место		6 на одно рабочее место
		124540	Микропипетка механическая	4	6 на одно рабочее место		6 на одно рабочее место
		292390	Микропипетка электронная	4	6 на одно рабочее место		6 на одно рабочее место
25.		292310	Пипетка электронная, многофункциональная	1 на рабочееместолаборанта	1 на рабочее место лаборанта		1 на рабочееместолаборанта
26.		329510	Анализатормасс-спектрометрический, автоматический	0	1***		1
27.		248410	Центрифуга для микрообразцов (Микроцентрифуга/вортекс)	0	1		1 на рабочееместолаборанта
28.		261630	Моечная машина для лабораторной посуды	0	0		1
29.		261450	Блок сухого нагрева лабораторный	1	1		1
30.	Группа Б. Иммунологические (включая серологические)	272930	Бокс биологической безопасности класс II	1	2		2
31.		261720	Термостат лабораторный	1	1		1
32.*		261430	Баня водяная лабораторная	1	1		1
		261300	Баня водяная лабораторная со встряхиванием	1	1		1
33.		260430	Центрифуга настольная общего назначения (Центрифуга лабораторная для пробирок)	1	2		2 на 500 проб
34.*		124480	Пипетка механическая (Дозатор автоматический лабораторный одноканальный)	6 на одно рабочее место	6 на одно рабочее место		6 на одно рабочее место
		124540	Микропипетка механическая	6 на одно рабочее место	6 на одно рабочее место		6 на одно рабочее место
		292310	Пипетка электронная, многофункциональная	1 на рабочееместолаборанта	1 на рабочее место лаборанта		1 на рабочееместолаборанта
		292390	Микропипетка электронная	1 на рабочееместолаборанта	1 на рабочее место лаборанта		1 на рабочееместолаборанта
35.*		217380	Анализатор иммуноферментный, автоматический	0	1		2
		217390	Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматический	0	1		2
36.*		247290	Считывающее устройство для микропланшетов,полуавтоматическое	1	1		1
		247310	Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, ручное	1	1		1
		247350	Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое	1	1		1
37.*		247500	Устройство промывающее для микропланшетов,полуавтоматическое	1	1		1
		247420	Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое	1	1		1
38.		335060	Перемешиватель термостатируемый лабораторный (термошейкер)	1	2		3
39.		284890	Перемешиватель растворов	1	2		3
40.		186000	Анализаториммунохемилюминесцентный, автоматический(взаимозаменяем с анализатором ИФА)	0	1		1
41.	Группа В. Молекулярно-биологические	272930	Бокс биологической безопасности класс II	1	2		3
42.		228180	Бокс ламинарный	1	2		3
43.		220210	Инкубатор лабораторный с термоциклированием	1	3		5
44.		117910	Центрифуга высокоскоростная для пробирок типа "Эппендроф"	1	2		4
45.*		124480	Пипетка механическая (Дозатор автоматический лабораторный одноканальный)	1 комплект на рабочее место	1 комплект на рабочее место		1 комплект на рабочее место
		124540	Микропипетка механическая	1 комплект на рабочее место	1 комплект на рабочее место		1 комплект на рабочее место
		292390	Микропипетка электронная	1 комплект на рабочее место	1 комплект на рабочее место		1 комплект на рабочее место
46.		106560	Насос с колбой ловушкой	1	3		4
47.*		215980	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер), лабораторный, автоматический	Не менее 1	Не менее 1		Не менее 1
		173930	Изотермический амплификатор ИВД, автоматический
		216020	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, полуавтоматический	Не менее 1	Не менее 1		Не менее 1
		173910	Амплификатор изотермический ИВД, лабораторный, полуавтоматический	Не менее 1	Не менее 1		Не менее 1
48.		216000	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, ручной	Не менее 1	Не менее 1		Не менее 1
		204570	Аспиратор назальный с электропитанием	Не менее 1	Не менее 1		Не менее 1
49.		318660	Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот, автоматическое (Автоматизированная станция для выделения нуклеиновых кислот)	0	1		2
50.		319250	Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, полуавтоматическое	0	1		2
51.***		339870	Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование по Сэнгеру				1
52.		248410	Центрифуга для микрообразцов (микроцентрифуга/ вортекс)	1	2		3
53.		335060	Перемешиватель термостатируемый лабораторный	1	2		4
54.*	Общелабораторноеоборудование(для всех технологических процессов)	181470	Шкаф химический вытяжной	1	1		1
55.		165080	рН-метр	1	1		1
56.		185950	Система дистилляционной очистки воды/	1	1		2
		231020	Система деионизационной очистки воды	1	1		2
57.		215850	Холодильник фармацевтический	8	12		15 на 500 проб
58.		122990	Камера морозильная лабораторная для низких температур (- 20°С)	1	1		1
59.		122990	Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур (Низкотемпературный морозильник -70° - 86°С)	0	1		2
60.*		253700	Стерилизатор паровой	2	3		3 на 500 проб
		173090	Стерилизатор воздушный	2	3		3 на 500 проб
		107840	Стерилизатор паровой для агара	2	3		3 на 500 проб
		330780	Стерилизатор паровой	2	3		3 на 500 проб
61.		335420	Установка для деструкции и обеззараживания медицинских отходов или автоклав для уничтожения патогенных биологических агентов	Не менее 1	Не менее 1		Не менее 1
62.		131980	Лампа ультрафиолетовая бактерицидная	Определяетсяобъемомпомещения	Определяетсяобъемомпомещения		Определяетсяобъемомпомещения
63.			Автоматизированное рабочее место	1 на одно рабочее место	1 на одно рабочее место		1 на одно рабочее место
64.			Источник бесперебойного питания	1 на каждуюединицуоборудования	1 на каждуюединицуоборудования		1 на каждуюединицуоборудования
65.			Мебель лабораторная (комплект)	По количеству рабочих мест
66.			Лабораторная информационная система

──────────────────────────────

* необходимо наличие одной из указанных позиций.

** для лабораторий: централизованных.

*** для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций).

──────────────────────────────

¹ Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 декабря 2012 г., регистрационный N 26301 с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. N 114н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 июля 2020 г., регистрационный N 59083).

² Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г. N 252н "Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 апреля 2012 г., регистрационный N 23971) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561).

³ Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2021 г., регистрационный N 62500).