а) значительный риск;

б) средний риск;

в) умеренный риск;

г) низкий риск.

12. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, установленных согласно приложению.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения осуществляется пересмотр категории риска, присвоенной ранее объекту государственного контроля, в течение 5 рабочих дней со дня поступления сведений о соответствии объекта государственного контроля критериям риска иной категории риска либо об изменении критериев риска в соответствии с критериями отнесения объектов государственного контроля к категориям риска, предусмотренным приложением к настоящему Положению.

Учет рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при проведении контрольных (надзорных) мероприятий

13. Виды плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска и периодичность их проведения:

а) для категории значительного риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит - один раз в 4 года;

выездная проверка - один раз в 4 года;

контрольная закупка - один раз в 4 года;

выборочный контроль - один раз в 4 года;

б) для категории среднего риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит - один раз в 6 лет;

выездная проверка - один раз в 6 лет;

контрольная закупка - один раз в 6 лет;

выборочный контроль - один раз в 6 лет;

в) для категории умеренного риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит - один раз в 6 лет;

выездная проверка - один раз в 6 лет;

контрольная закупка - один раз в 6 лет;

выборочный контроль - один раз в 6 лет.

14. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся.

Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям

15. Орган государственного контроля ежегодно утверждает программу профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, которая размещается на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет").

16. Орган государственного контроля может проводить следующие профилактические мероприятия:

а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики;

в) объявление предостережения;

г) консультирование;

д) профилактический визит.

17. Ежегодный доклад по результатам обобщения правоприменительной практики готовится не позднее ‎25 февраля года, следующего за годом обобщения правоприменительной практики.

18. Доклад о правоприменительной практике утверждается приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и размещается на ее официальном сайте в сети "Интернет" в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня утверждения доклада.

Объявление предостережения

19. В случае наличия у органа государственного контроля сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, орган государственного контроля объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

20. Контролируемое лицо вправе в течение 15 дней со дня получения предостережения подать в орган государственного контроля возражение в отношении предостережения.

21. В возражении в отношении предостережения контролируемым лицом указываются:

а) наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;

б) идентификационный номер налогоплательщика юридического лица, индивидуального предпринимателя;

в) дата и номер предостережения, направленного в адрес контролируемого лица;

г) обоснование позиции в отношении указанных в предостережении действий (бездействия) контролируемого лица, которые приводят или могут привести к нарушению обязательных требований.

При этом контролируемое лицо вправе приложить к возражению документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в указанный в возражениях срок (не превышающий срок рассмотрения возражений) представить их в орган государственного контроля.

22. Возражения в отношении предостережения направляются контролируемым лицом на бумажном носителе почтовым отправлением в орган государственного контроля либо в виде электронного документа, оформляемого в соответствии со статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", на указанный в предостережении адрес электронной почты органа государственного контроля либо иными указанными в предостережении способами.

23. Орган государственного контроля рассматривает возражения в отношении предостережения, по итогам рассмотрения которого направляет в течение 20 рабочих дней со дня получения возражений в отношении предостережения контролируемому лицу ответ в порядке, установленном статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

Консультирование

24. Консультации осуществляются должностным лицом органа государственного контроля при личном обращении, посредством телефонной связи, электронной почты, видео-конференц-связи, при получении письменного запроса - в письменной форме в порядке, установленном Федеральным законом "О порядке рассмотрения обращения граждан Российской Федерации", а также в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия.

Консультирование осуществляется без взимания платы.

Консультирование в письменной форме осуществляется в следующих случаях:

контролируемым лицом представлен письменный запрос о предоставлении письменного ответа по вопросам консультирования;