Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 11 января 2018 г. N 9 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения"

В соответствии с частью 2 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540) приказываю:

Утвердить прилагаемый Порядок осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Руководитель

С.А. Данкверт

Зарегистрировано в Минюсте РФ 28 марта 2018 г.

Регистрационный N 50537

Порядок
осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к осуществлению фармаконадзора Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

2. Фармаконадзор осуществляется Россельхознадзором и его территориальными органами, с привлечением подведомственного учреждения Россельхознадзора (далее - Учреждение), путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - субъекты обращения лекарственных средств) информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - неблагоприятные реакции, лекарственные препараты соответственно) выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

3. Фармаконадзор осуществляется с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.

4. Фармаконадзор осуществляется на основании:

научных и аналитических данных, периодических печатных и сетевых изданиях в области ветеринарии;

данных об эпизоотической ситуации на территории Российской Федерации и заболеваемости незаразными болезнями животных, вызывающих сомнения в эффективности и безопасности лекарственных препаратов;

информации полученной в ходе осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства).

5. Учреждением проводится оценка информации о неблагоприятных реакциях, полученной в рамках фармаконадзора, её анализ, устанавливается причинно-следственная связь между применением лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции, оценивается распространенность неблагоприятных реакций, формируются и направляются в Россельхознадзор предложения по актуальным проблемам в области фармаконадзора и вопросам, связанным с эффективностью и безопасностью лекарственных препаратов, осуществляется консультационная и методическая работа, а также взаимодействие Россельхознадзора с государственными органами и организациями государств-членов Евразийского экономического союза, осуществляющими деятельность в области ветеринарии.

Для установления причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции Учреждением анализируются:

а) период времени между применением лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции;

б) фармакодинамика и фармакокинетика действующих веществ, входящих в состав лекарственного препарата;

в) вероятность возникновения наблюдаемых клинических и патологических (если применимо) нарушений при применении лекарственного препарата;

г) данные о возникновении неблагоприятных реакций при применении аналогичных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества и (или) вспомогательные вещества лекарственного препарата;

д) иные причины появления неблагоприятной реакции (взаимодействие с другими лекарственными препаратами или кормовыми добавками для животных, нарушение требований инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата, неудовлетворительные условия содержания и кормления, стресс-факторы, климатические условия, недостаток количества и/или качества питьевой воды, реакция на другой примененный лекарственный препарат).

Оценка распространенности неблагоприятной реакции осуществляется путем установления процентного соотношения между количеством животных, у которых возникла неблагоприятная реакция за определённый период (при условии установления причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата для ветеринарного применения и неблагоприятной реакцией) и количеством животных, которым применялся лекарственный препарат для ветеринарного применения.

6. Информацию о неблагоприятных реакциях субъекты обращения лекарственных средств должны направлять в Россельхознадзор (его территориальные органы):

в электронной форме через федеральную государственную информационную систему в области ветеринарии правила создания, развития и эксплуатации которой регулируются постановлением Правительства Российской Федерации от 07.11.2016 N 1140 "О порядке создания, развития и эксплуатации Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 46, ст. 6470) (далее - информационная система) или по адресу электронной почты: farmnadzor@fsvps.ru;

на бумажном носителе.

7. Информация о неблагоприятных реакциях, поступившая в Россельхознадзор (его территориальные органы) на бумажном носителе, по электронной почте вносится в информационную систему ответственными исполнителями подразделений, уполномоченных осуществлять государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств (далее - ответственный исполнитель) не позднее семи рабочих дней с даты поступления в Россельхознадзор (его территориальные органы) информации.

Сообщения о неблагоприятных реакциях, направляемые субъектами обращения лекарственных средств посредством информационной системы в электронной форме, регистрируются в автоматическом режиме. Отправитель сообщения получает на электронный адрес, указанный им в информационной системе, подтверждение регистрации сообщения в течение одного рабочего дня с даты направления сообщения в информационную систему.

8. Информация о неблагоприятных реакциях в информационной системе должна быть доступна разработчикам лекарственных препаратов, производителям лекарственных препаратов, держателям или владельцам регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченным ими юридическим лицам, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата (далее - держатели) в отношении зарегистрированных ими на территории государств-членов Евразийского экономического союза лекарственных препаратов.

9. Рекомендуемый образец перечня представляемых сведений в информационную систему, систематизированных на основании данных сообщений о неблагоприятных реакциях, поступающих от субъектов обращения лекарственных средств, приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку.

II. Анализ информации о неблагоприятных реакциях, поступающей в Россельхознадзор (территориальные органы Россельхознадзора) от субъектов обращений лекарственных средств

10. Обращения и жалобы субъектов обращения лекарственных средств, поступающие в Россельхознадзор (его территориальные органы) и содержащие информацию о неблагоприятных реакциях (далее - обращения), рассматриваются ответственными исполнителями в соответствии с Федеральным законом от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст. 2060; 2010, N 27, ст. 3410; N 31, ст. 4196; 2013, N 19, ст. 2307; N 27, ст. 3474; 2014, N 48, ст. 6638; 2015, N 45, ст. 6206) (далее - Федеральный закон N 59-ФЗ).

11. Ответственным исполнителем проверяются достоверность
и достаточность информации для её обработки и анализа. В случае если информации, приведенной в обращении, недостаточно для проведения обработки и анализа, ответственный исполнитель готовит проект запроса дополнительной информации у отправителя обращения в пределах срока, установленного Федеральным законом N 59-ФЗ.

Запрос направляется субъекту обращения лекарственных средств посредством информационной системы или на бумажном носителе почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Информация не подлежит обработке и анализу в случае, если не идентифицированы юридическое или физическое лицо, выявившее неблагоприятную реакцию, животное (группа животных), у которых наблюдалась неблагоприятная реакция, примененный лекарственный препарат, симптомы неблагоприятной реакции.

12. Держатель вправе представить Россельхознадзору информацию об оценке тяжести неблагоприятной реакции, о доказанности причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и возникшей неблагоприятной реакцией, а также данные о распространении неблагоприятной реакции.

13. В случае подтверждения сведений, указанных в обращении, держатель обязан провести мероприятия в соответствии с пунктами 26 - 28 настоящего Порядка.

14. После установления фактов и обстоятельств возникновения неблагоприятной реакции при применении лекарственных препаратов Россельхознадзор уведомляет через информационную систему Учреждение о зарегистрированной неблагоприятной реакции.

15. Учреждением проводится анализ информации о неблагоприятных реакциях, в том числе устанавливается причинно-следственная связь между применением лекарственного препарата и возникновением неблагоприятных реакций, оценивается распространенность неблагоприятных реакций.

16. В случае выявления сведений, не содержащихся в инструкции по применению лекарственного препарата либо свидетельствующих об изменении отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, Учреждением в течение двадцати рабочих дней в Россельхознадзор направляется заключение, содержащее предложения по минимизации негативных явлений при обращении лекарственного препарата (рекомендуемый образец заключения приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку).

17. В случае, если причиной неблагоприятной реакции является несоответствие лекарственного препарата требованиям качества, Россельхознадзором принимается решение о проведении выборочного контроля качества лекарственного препарата в соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540) (далее - Закон N 61-ФЗ).

18. В случае, если причиной неблагоприятной реакции или угрозы жизни и здоровью животного (группы животных) является нарушение субъектами обращения лекарственных средств законодательства в сфере обращения лекарственных средств, Россельхознадзором в течение пяти рабочих дней принимается решение о проведении проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, установленных Законом N 61-ФЗ и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160, ст. 4193, ст. 4196, N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3880; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728; 2012, N 19, ст. 2281; N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4320, ст. 4322; N 47, ст. 6402; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4041; N 44, ст. 5633; N 48, ст. 6165; N 49, ст. 6338; N 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, N 11, ст. 1092, 1098; N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4220, 4235, 4243, 4256; N 42, ст. 5615; N 48, ст. 6659; 2015, N 1, ст. 53, ст. 85; N 14, ст. 2022; N 18, ст. 2614; N 27, ст. 3950; N 29, ст. 4339, ст. 4362, ст. 4372, ст. 4389; N 48, ст. 6707; 2016, N 11, ст. 1495; N 18, ст. 2503; N 27, ст. 4160, ст. 4187, ст. 4287; N 50 ст. 6975; 2017, N 9, ст. 1276).

III. Анализ периодических отчетов по эффективности и безопасности лекарственных препаратов и оперативной информации о неблагоприятных реакциях

19. Россельхознадзором в течение 30 календарных дней рассматриваются представленные держателями периодические отчеты об эффективности и безопасности лекарственных препаратов (далее - отчеты) и оперативная информация о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьёзных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов (далее - оперативная информация).

Держатель представляет в Россельхознадзор отчет один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в три года.

20. В течение пяти рабочих дней с даты поступления отчёта или оперативной информации Россельхознадзором проверяется достаточность сведений для обработки и анализа представленной информации, формируется в информационной системе задание на проведение анализа представленной информации в Учреждение.

21. В случае выявления ошибок или неточностей в отчете или оперативной информации Россельхознадзором направляется уведомление о необходимости доработки через информационную систему. Держатель обязан в течение пяти рабочих дней после окончания срока, указанного в пункте 20 настоящего Порядка, устранить замечания и представить отчет или оперативную информацию с внесенными изменениями.

Держатель до истечения срока, указанного в абзаце первом настоящего пункта, вправе направить в Россельхознадзор через информационную систему обращение о продлении вышеуказанного срока для доработки. Срок доработки может быть продлен не более чем на десять рабочих дней.