Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 10 января 2018 г. N 4 "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации"

В целях реализации статей 5 и 17 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 14, ст. 2035) и в соответствии с подпунктами 5.2.25(104) и 5.2.25(32) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 8 апреля 2020 г., N 0001202004080037), приказываю:

1. Утвердить:

порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требования к документам в его составе согласно приложению N 1;

порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации, согласно приложению N 2.

2. Настоящий приказ применяется к регистрационным досье на лекарственные препараты для ветеринарного применения, представленным в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору с заявлениями о государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения после вступления в силу настоящего приказа.

Министр

А.Н. Ткачев

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 апреля 2018 г.
Регистрационный N 50691

Порядок
формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе

1. Настоящий Порядок устанавливает правила формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) и требования к документам в его составе, представляемым в целях государственной регистрации лекарственного препарата.

2. Регистрационное досье на лекарственный препарат (далее - регистрационное досье) формируется из следующих документов:

а) проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата;

б) документ, содержащий информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата;

в) сведения о лекарственном препарате;

г) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

д) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

е) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

ж) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации;

з) проект нормативного документа на лекарственный препарат (далее - проект нормативного документа);

и) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения (далее - доклиническое исследование).

При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения ¹;

к) отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата (далее - клиническое исследование) у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению.

При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах клинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения ¹;

л) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата;

м) копия документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации;

н) согласие в письменной форме, предусмотренное частью 7 статьи 17 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон), в случае регистрации воспроизведенного лекарственного препарата;

о) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявления о государственной регистрации лекарственного препарата (доверенность);

п) сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации лекарственных препаратов, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы).

____________________________

¹ Статья 17 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

3. Регистрационное досье может содержать документы на иностранном языке. В случае если документы регистрационного досье (их заверенные копии или заверенные выписки из них) составлены на иностранном языке, к ним должен прилагаться перевод на русский язык, заверенный заявителем.

4. Копии документов, представленные в составе регистрационного досье, за исключением копий документов, указанных в подпунктах "е", "ж" и "о" пункта 2 настоящего Порядка, должны быть заверены заявителем, о чем на обороте последнего листа копии каждого документа производится запись "Копия верна".

5. Проект нормативного документа должен содержать титульный лист и следующие разделы: область применения, технические требования и методы контроля качества, условия хранения, транспортировки и срок годности лекарственного препарата.

5.1. Титульный лист проекта нормативного документа должен содержать наименование разработчика лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (торговое наименование, международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование), обозначение "НД", номер и год разработки проекта нормативного документа. В левом верхнем углу титульного листа проекта нормативного документа должно быть предусмотрено место для внесения информации о его согласовании Россельхознадзором.

5.2. Раздел "Область применения" проекта нормативного документа должен содержать сведения о фармакотерапевтической группе, показаниях к применению и составе лекарственного препарата.

5.3. Раздел "Технические требования и методы контроля качества" проекта нормативного документа должен содержать:

сведения об органолептических, физико-химических и биологических показателях качества лекарственного препарата и методах контроля качества, которые включаются в таблицу, составленную в произвольной форме. В таблице указываются наименования и нормы показателей качества лекарственного препарата;

сведения о методах отбора и количестве проб, необходимых для проведения испытаний лекарственного препарата (далее - испытания) и формирования архива образцов лекарственных препаратов;

описание биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам, описание обработки результатов испытаний;

информацию о характеристиках упаковочных материалов и укупорочных средств лекарственного препарата.

Если метод анализа того или иного показателя качества лекарственного препарата изложен в государственной фармакопее, допускается ссылка на фармакопейную статью.

5.4. Раздел "Условия хранения, транспортировки и срок годности" проекта нормативного документа должен содержать информацию о сроке годности лекарственного препарата на основании проведенных исследований стабильности, требованиях при хранении и транспортировке лекарственного препарата в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на него различных факторов внешней среды.

5.5. Условные обозначения, изображения и знаки, используемые в проекте нормативного документа, должны приводиться с их описанием.

В нормативном документе не допускаются ссылки на справочную, монографическую и иную научную литературу.

6. Документ, содержащий информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата, должен включать:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структуру, общие свойства (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов).

При государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов указываются следующие сведения о штамме: наименование, место и способ выделения, культурально-морфологические свойства, молекулярно-генетические и таксономические характеристики штамма (в том числе генетическая идентификация), биологические характеристики (антигенная, агглютинирующая, преципитирующая, инфекционная и иммуногенная активность, реверсибельность, термостабильность), место депонирования;

б) наименование и адрес производителя;