V. Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов

74. В субъекте обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющем клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности компонентов (далее - организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов), создаются структурные подразделения, деятельность которых организуется в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю "трансфузиология", утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.

75. Организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, обязана сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов. Норматив указанного запаса, порядок его формирования и расходования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

76. Трансфузия назначается на основании клинических рекомендаций (протоколов лечения). Медицинские показания к трансфузии указываются в медицинской документации реципиента.

77. Организация трансфузии осуществляется врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии (далее - врач, проводящий трансфузию).

78. Медицинское обследование реципиента, проведение проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов осуществляются в порядке, утверждаемом Министерством здравоохранения Российской Федерации.

79. При поступлении пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, в организацию, осуществляющую клиническое использование донорской крови и ее компонентов, врачом, проводящим трансфузию, осуществляется первичное определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности с внесением результатов определения в медицинскую документацию реципиента.

Не допускается внесение в медицинскую документацию реципиента результатов указанных исследований на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента.

80. После первичного определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности образец крови реципиента направляется в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, на следующие подтверждающие исследования:

а) определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности;

б) определение антигена К;

в) скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов;

г) определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е для пациентов, указанных в пункте 82 настоящих Правил. При совпадении результатов определения антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, проведенных дважды в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, антигены эритроцитов С, с, Е, е, К реципиента считаются установленными и в дальнейшем не определяются.

81. Результаты исследований, указанные в пункте 80 настоящих Правил, вносятся в медицинскую документацию реципиента.

82. Определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е проводится лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии.

83. В целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией используются эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе АВ0, резус-принадлежности и К.

84. Реципиентам с экстраагглютининами анти-А1 осуществляют следующие трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, не содержащих антиген А1:

а) реципиенту с группой крови А2 - трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови группы 0;

б) реципиенту с группой крови А2В - трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови группы 0 или группы В.

85. Пациентам, указанным в пункте 82 настоящих Правил, при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови дополнительно учитывают совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С, с, Е, е.

86. При выявлении у реципиента аллоиммунных антител осуществляется индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови.

87. При трансфузиях новорожденным проводится индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью. Анализ проводится как с сывороткой крови ребенка, так и с сывороткой крови матери. Если у матери и ребенка разные группы крови по системе АВ0, то выбирают эритроциты донора, совместимые с сывороткой ребенка и с учетом специфичности аллоимунных# антител, выявленных у матери. При невозможности взятия образцов крови матери допускается трансфузия на основании результатов индивидуального подбора с использованием сыворотки ребенка.

88. Для предупреждения реакций и осложнений в связи с трансфузией в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения) реципиентам проводят трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови, патогенредуцированных компонентов донорской крови, микрофильтрованных компонентов донорской крови, облученных эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и концентратов тромбоцитов, отмытых эритроцитов, а также эритроцитной взвеси и концентратов тромбоцитов, заготовленных с замещением плазмы донора взвешивающими или добавочными растворами.

89. Организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, формирует заявку на донорскую кровь и (или) ее компоненты по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

90. При получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, проверяет соблюдение условий транспортировки, предусмотренных приложением N 2 к настоящим Правилам, а также характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков) и вносит сведения о результатах проверки в медицинскую документацию и базу данных донорской крови и ее компонентов.

91. Не допускается клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, условия хранения и транспортировки которых не соответствуют условиям, предусмотренным приложением N 2 к настоящим Правилам, а также с истекшим сроком годности.

92. Биологическая проба проводится независимо от объема и вида донорства, за исключением трансфузии криопреципитата. При необходимости трансфузии нескольких единиц компонентов донорской крови биологическая проба выполняется перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови. Биологическая проба выполняется в том числе при экстренной трансфузии.

93. Трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата начинают непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации.

94. Не допускается введение в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия.

95. При трансфузии свежезамороженной плазмы и криопреципитата совместимость донора и взрослого реципиента по резус-принадлежности и антигенам эритроцитов С, с, Е, е, К не учитывается.

96. Совместимость донора и взрослого реципиента по резус-принадлежности и антигенам эритроцитов С, с, Е, е, К не учитывается при трансфузии концентратов тромбоцитов, полученных методом афереза либо с использованием добавочного раствора или патогенредуцированного концентрата тромбоцитов.

97. Врач, проводящий трансфузию, оценивает состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела, артериальное давление, пульс, диурез и цвет мочи.

98. При невозможности определения группы крови реципиента по системе АВ0 по жизненным показаниям допустима трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови 0 группы, резус-отрицательных и К-отрицательных.

Допускается трансфузия неидентичного по системе АВ0 концентрата тромбоцитов, полученного с использованием добавочного раствора. По жизненным показаниям допускается трансфузия концентратов тромбоцитов из единицы крови 0 группы или концентратов тромбоцитов, полученных методом афереза АВ группы, реципиенту с любой группой крови.

Допускается трансфузия плазмы АВ группы реципиенту с любой группой крови.

99. В целях обеспечения безопасности запрещаются трансфузии:

а) из одного контейнера нескольким реципиентам;

б) донорской крови и (или) ее компонентов, не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С, возбудителя сифилиса, группу крови по системе АВ0, резус-принадлежность, К и аллоиммунные антитела;

в) без проведения проб на совместимость.

100. После окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняются в течение 48 часов при температуре +2 ... +6 градусов Цельсия в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.

101. После трансфузии оформляется протокол трансфузии по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника. Протокол трансфузии вносится в медицинскую документацию реципиента.

102. В целях недопущения неоправданной браковки донорская кровь и (или) ее компоненты, полученные для клинического использования, но не использованные, могут быть возвращены в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов, для повторной выдачи только в том случае, если процедура возврата определена договором между организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, и организацией, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, и по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки условиям, предусмотренным приложением N 2 к настоящим Правилам.

Перечень
значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов

Наименование показателя	Значение показателя	Частота контроля
1. Кровь консервированная
Объем	450 50 мл без антикоагулянта	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Гемоглобин	не менее 45 граммов в единице	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Гемолиз в конце срока годности	менее 0,8 процента эритроцитов	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Стерильность	стерильно	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
2. Кровь консервированная, лейкоредуцированная
Объем	450 50 мл без антикоагулянта	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Гемоглобин	не менее 43 граммов в единице	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Остаточное содержание лейкоцитов	менее 1 × 106 клеток в единице	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Гемолиз в конце срока годности	менее 0,8 процента эритроцитов	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Стерильность	стерильно	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
3. Эритроцитная масса
Объем	280 50 мл	1 процент заготовленных единиц
Гематокрит	от 0,65 до 0,75	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Гемоглобин	не менее 45 граммов в единице	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Гемолиз в конце срока годности	менее 0,8 процента эритроцитов	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Стерильность	стерильно	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
4. Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем
Объем	280 50 мл	1 процент заготовленных единиц
Гематокрит	от 0,65 до 0,75	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Гемоглобин	не менее 43 г в единице	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Остаточное содержание лейкоцитов	менее 1,2 10 9 клеток в единице 1	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Гемолиз в конце срока годности	менее 0,8 процента эритроцитов	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Стерильность	стерильно	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
5. Эритроцитная взвесь
Гематокрит	от 0,5 до 0,7	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Гемоглобин	не менее 45 граммов в единице	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Гемолиз в конце срока годности	менее 0,8 процента эритроцитов	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Стерильность	стерильно	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
6. Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем
Гематокрит	от 0,5 до 0,7	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Гемоглобин	не менее 43 граммов в единице	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Остаточное содержание лейкоцитов	менее 1,2 × 109 в единице 1	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Гемолиз в конце срока годности	менее 0,8 процента эритроцитов	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Стерильность	стерильно	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
7. Эритроцитная масса лейкоредуцированная
Гематокрит	от 0,5 до 0,7	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Остаточное содержание лейкоцитов	менее 1 × 106 клеток в единице 1	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Гемоглобин	не менее 40 граммов в единице	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Гемолиз в конце срока годности	менее 0,8 процента эритроцитов	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Стерильность	стерильно	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
8. Отмытые эритроциты
Гематокрит	от 0,5 до 0,75	все единицы
Гемоглобин	не менее 40 граммов в единице	все единицы
Гемолиз в конце срока годности	менее 0,8 процента эритроцитов	все единицы
Количество белка в конечной надосадочной жидкости	менее 0,5 граммов в единице 1	все единицы
Стерильность	стерильно	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
9. Эритроцитная взвесь лейкоредуцированная
Гематокрит	от 0,5 до 0,7	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Остаточное содержание лейкоцитов	менее 1 × 106 клеток в единице 1	1 процент заготовленных единиц, но не менее 10 единиц в месяц
Гемоглобин	не менее 40 граммов в единице	1 процент заготовленных единиц, но не менее 10 единиц в месяц
Гемолиз в конце срока годности	менее 0,8 процента эритроцитов	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Стерильность	стерильно	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
10. Эритроцитная взвесь размороженная, отмытая
Объем	не менее 185 мл	все единицы
Гематокрит	от 0,37 до 0,7	все единицы
Гемоглобин (в надосадочной жидкости)	менее 0,2 граммов в единице 3	все единицы
Гемоглобин	не менее 36 граммов в единице	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если менее, то каждый образец
Осмолярность	не более чем на 20 мОсм/л превышает осмолярность используемого взвешивающего раствора 3	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если менее, то каждый образец
Остаточное содержание лейкоцитов	менее 0,1 × 109 клеток в единице 1	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если менее, то каждый образец
Стерильность	стерильно	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
11. Эритроцитная масса или эритроцитная взвесь, полученные методом афереза
Гематокрит	от 0,65 до 0,75	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Гематокрит (если используется добавочный раствор)	от 0,5 до 0,7	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Гемоглобин	не менее 40 граммов в единице	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Остаточное содержание лейкоцитов (в компоненте, обедненном лейкоцитами)	менее 1 × 106 клеток в единице 1	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Гемолиз в конце срока годности	менее 0,8 процента эритроцитов	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Стерильность	стерильно	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
12. Концентрат тромбоцитов из единицы крови
Объем	не менее 40 мл	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Содержание тромбоцитов в конечной единице	не менее 60 × 109 2	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Содержание лейкоцитов до лейкоредукции в единице компонента, приготовленного из лейкотромбоцитного слоя	менее 0,05 × 109 2 (эквивалент одной единицы крови)	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
pH (при +22°C) в конце срока годности	более 6,4 4	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Стерильность	стерильно	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
13. Концентрат тромбоцитов из единицы крови лейкоредуцированный
Объем	не менее 40 мл	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Содержание тромбоцитов	не менее 60 10 9 в единице 2	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Остаточное содержание лейкоцитов	менее 1 × 106 в конечной единице 1	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
pH (при +22°C) в конце срока годности	не менее 6,4 4	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Стерильность	стерильно	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
14. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный
Объем	не менее 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Количество тромбоцитов в конечной единице	не менее 200 × 109 в единице2	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Остаточное содержание лейкоцитов	менее 1 × 109 клеток в конечной единице 1	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
pH (при +22°C) в конце срока годности	не менее 6,4 4	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Стерильность	стерильно	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
15. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный в добавочном растворе
Объем	не менее 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Содержание тромбоцитов	не менее 200×109 в единице 2	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Остаточное содержание лейкоцитов	менее 0,3 10 9 клеток в единице 1	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
pH (при +22°C) в конце срока годности	не менее 6,4 4	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Стерильность	стерильно	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
16. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный лейкоредуцированный
Объем	не менее 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Содержание тромбоцитов	не менее 200 × 109 в единице2	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Остаточное содержание лейкоцитов	менее 1 × 106 в конечной единице 1	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
pH (при +22°C) в конце срока годности	не менее 6,4 4	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Стерильность	стерильно	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
17. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный патогенредуцированный
Объем	не менее 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Содержание тромбоцитов в конечной единице	не менее 200 × 109 в единице2	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Остаточное содержание лейкоцитов	менее 1 × 106 в единице 1	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
pH (при +22°C) в конце срока годности	не менее 6,4 4	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
18. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза
Объем	не менее 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Содержание тромбоцитов	не менее 200 × 109 в единице2	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Остаточное содержание лейкоцитов	менее 0,3 10 9 в единице 1	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
pH (при +22°C) в конце срока годности	не менее 6,4 4	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Стерильность	стерильно	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
19. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, лейкоредуцированный
Объем	не менее 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Содержание тромбоцитов	не менее 200 × 109 в единице2	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Остаточное содержание лейкоцитов	менее 1 10 6 клеток в единице 1	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
pH (при +22°C) в конце срока годности	не менее 6,4 4	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Стерильность	стерильно	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
20. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, патогенредуцированный
Объем	не менее 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Содержание тромбоцитов	не менее 200 × 109 в единице2	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Остаточное содержание лейкоцитов	менее 1 10 6 клеток в единице 1	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
pH (при +22°C) в конце срока годности	не менее 6,4 4	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
21. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, в добавочном растворе
Объем	не менее 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Содержание тромбоцитов	не менее 200 × 109 в единице2	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Остаточное содержание лейкоцитов (после лейкоредукции или инактивации патогенных биологических агентов)	менее 0,3 10 9 клеток в единицеменее 1 10 6 клеток в единице 1	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
pH (при +22°C) в конце срока годности	не менее 6,4 4	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Стерильность	стерильно	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
22. Концентрат тромбоцитов криоконсервированный, размороженный
Объем	от 50 до 200 мл	все единицы
Содержание тромбоцитов	не менее 40 процентов содержания тромбоцитов до замораживания	все единицы
Стерильность	стерильно	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц 5
23. Свежезамороженная плазма
Фактор VIII	не менее 70МЕ/100 мл	1 раз в 3 месяца, 5 единиц
Остаточное содержание клеток:
эритроцитылейкоцитытромбоциты	менее 6 × 109/л в единицеменее 0,1 × 109/л в единицеменее 50 × 109/л в единице	1 процент всех заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц 5
Остаточное содержание (после лейкоредукции)	менее 1 10 6 клеток в единице	1 процент всех заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц 5
Визуальные изменения	не должно быть аномального цвета или видимых сгустков	все единицы
Стерильность	стерильно	1 процент от заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
24. Плазма патогенредуцированная
Фактор VIII	не менее 50 МЕ/100 мл	1 раз в 3 месяца, 5 единиц
Фибриноген	не менее 60 процентов значения в плазме до патогенредукции	1 раз в 3 месяца, 5 единиц
Остаточное содержание клеток:
эритроцитылейкоцитытромбоциты	менее 6 × 109/л в единицеменее 0,1 × 109/л в единицеменее 50 × 109/л в единице	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц 5
Остаточное содержание лейкоцитов (после лейкоредукции)	менее 1 10 6 клеток в единице	1 процент всех заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц 5
Визуальные изменения	не должно быть аномального цвета или видимых сгустков	все единицы
25. Плазма пулированная патогенинактивированная
Фактор VIII	не менее 50 МЕ\100 мл	каждые 3 месяца 5 единиц
Фибриноген	не менее 60 процентов значения в плазме до патогенредукции	каждые 3 месяца 5 единиц
Остаточное содержание клеток:
эритроцитылейкоцитытромбоциты	менее 6 × 109/л в единицеменее 0,1 × 109/л в единицеменее 50 × 109/л в единице	1 процент от заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц 5
Остаточное содержание лейкоцитов (после лейкоредукции)	менее 1 10 6 клеток в единице	1 процент всех заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц 5
Визуальные изменения	не должно быть аномального цвета или видимых сгустков	все единицы
26. Криосупернатантная плазма
Объем	менее на 10 процентов исходного объема плазмы	все единицы
Стерильность	стерильно	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
27. Лиофилизированная плазма
Объем	50; 150; 200; 250 мл
Общий белок	не менее 50 г/л	2 единицы пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии 6
Фактор VIII	не менее 0,5 МЕ/мл	2 единицы пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии 6
Влажность	менее 2 процентов	2 единицы от компонентов донорской крови, размещенных на одной полке сушильной камеры
Стерильность	стерильно	3 единицы на этапе розлива (середина, начало, конец процесса), 10 единиц пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии 6
28. Криопреципитат
Объем	от 30 до 40 мл	все единицы
Фактор VIII	не менее 70 МЕ в единице	каждые 3 месяца: пул из 6 единиц донорской крови смешанных групп в течение 1-го месяца хранения; пул из 6 единиц донорской крови смешанных групп в течение последнего месяца хранения
Фибриноген	не менее 140 мг в единице	1 процент всех единиц, но не менее 4 единиц в месяц
Стерильность	стерильно	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц
29. Гранулоцитный концентрат, полученный методом афереза
Объем	менее 500 мл	все единицы
Количество гранулоцитов	не менее 10 × 109 в единице	все единицы
Стерильность	стерильно	1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц

──────────────────────────────

¹ Значению показателя должны соответствовать не менее 90 процентов обследованных единиц.

² Значению показателя должны соответствовать не менее 75 процентов обследованных единиц.

³ Исследуют после конечного ресуспендирования эритроцитов.

⁴ Измерение pH предпочтительно проводить в закрытом контейнере во избежание выхода CO ₂. Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение пересчитано применительно к pH при температуре + 22 градусов Цельсия.