Действующий
97. Врач, проводящий трансфузию, оценивает состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела, артериальное давление, пульс, диурез и цвет мочи.
98. При невозможности определения группы крови реципиента по системе АВ0 по жизненным показаниям допустима трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови 0 группы, резус-отрицательных и К-отрицательных.
Допускается трансфузия неидентичного по системе АВ0 концентрата тромбоцитов, полученного с использованием добавочного раствора. По жизненным показаниям допускается трансфузия концентратов тромбоцитов из единицы крови 0 группы или концентратов тромбоцитов, полученных методом афереза АВ группы, реципиенту с любой группой крови.
б) донорской крови и (или) ее компонентов, не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С, возбудителя сифилиса, группу крови по системе АВ0, резус-принадлежность, К и аллоиммунные антитела;
100. После окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняются в течение 48 часов при температуре +2 ... +6 градусов Цельсия в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.
101. После трансфузии оформляется протокол трансфузии по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника. Протокол трансфузии вносится в медицинскую документацию реципиента.
102. В целях недопущения неоправданной браковки донорская кровь и (или) ее компоненты, полученные для клинического использования, но не использованные, могут быть возвращены в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов, для повторной выдачи только в том случае, если процедура возврата определена договором между организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, и организацией, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, и по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки условиям, предусмотренным приложением N 2 к настоящим Правилам.
Приложение N 1
к Правилам заготовки, хранения,
транспортировки и клинического
использования донорской
крови и ее компонентов
к Правилам заготовки, хранения,
транспортировки и клинического
использования донорской
крови и ее компонентов
Наименование показателя | Значение показателя | Частота контроля |
| 1. Кровь консервированная | ||
| Объем | 450 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемоглобин | не менее 45 граммов в единице | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемолиз в конце срока годности | менее 0,8 процента эритроцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| 2. Кровь консервированная, лейкоредуцированная | ||
| Объем | 450 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемоглобин | не менее 43 граммов в единице | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 1 × 106 клеток в единице | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемолиз в конце срока годности | менее 0,8 процента эритроцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| 3. Эритроцитная масса | ||
| Объем | 280 | 1 процент заготовленных единиц |
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемоглобин | не менее 45 граммов в единице | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемолиз в конце срока годности | менее 0,8 процента эритроцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| 4. Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем | ||
| Объем | 280 | 1 процент заготовленных единиц |
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемоглобин | не менее 43 г в единице | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 1,2 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемолиз в конце срока годности | менее 0,8 процента эритроцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| 5. Эритроцитная взвесь | ||
| Гематокрит | от 0,5 до 0,7 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемоглобин | не менее 45 граммов в единице | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемолиз в конце срока годности | менее 0,8 процента эритроцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| 6. Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем | ||
| Гематокрит | от 0,5 до 0,7 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемоглобин | не менее 43 граммов в единице | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 1,2 × 109 в единице 1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемолиз в конце срока годности | менее 0,8 процента эритроцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| 7. Эритроцитная масса лейкоредуцированная | ||
| Гематокрит | от 0,5 до 0,7 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 1 × 106 клеток в единице 1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемоглобин | не менее 40 граммов в единице | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемолиз в конце срока годности | менее 0,8 процента эритроцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| 8. Отмытые эритроциты | ||
| Гематокрит | от 0,5 до 0,75 | все единицы |
| Гемоглобин | не менее 40 граммов в единице | все единицы |
| Гемолиз в конце срока годности | менее 0,8 процента эритроцитов | все единицы |
| Количество белка в конечной надосадочной жидкости | менее 0,5 граммов в единице 1 | все единицы |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| 9. Эритроцитная взвесь лейкоредуцированная | ||
| Гематокрит | от 0,5 до 0,7 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 1 × 106 клеток в единице 1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 10 единиц в месяц |
| Гемоглобин | не менее 40 граммов в единице | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 10 единиц в месяц |
| Гемолиз в конце срока годности | менее 0,8 процента эритроцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| 10. Эритроцитная взвесь размороженная, отмытая | ||
| Объем | не менее 185 мл | все единицы |
| Гематокрит | от 0,37 до 0,7 | все единицы |
| Гемоглобин (в надосадочной жидкости) | менее 0,2 граммов в единице 3 | все единицы |
| Гемоглобин | не менее 36 граммов в единице | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если менее, то каждый образец |
| Осмолярность | не более чем на 20 мОсм/л превышает осмолярность используемого взвешивающего раствора 3 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если менее, то каждый образец |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 0,1 × 109 клеток в единице 1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если менее, то каждый образец |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| 11. Эритроцитная масса или эритроцитная взвесь, полученные методом афереза | ||
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гематокрит (если используется добавочный раствор) | от 0,5 до 0,7 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемоглобин | не менее 40 граммов в единице | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов (в компоненте, обедненном лейкоцитами) | менее 1 × 106 клеток в единице 1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемолиз в конце срока годности | менее 0,8 процента эритроцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| 12. Концентрат тромбоцитов из единицы крови | ||
| Объем | не менее 40 мл | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Содержание тромбоцитов в конечной единице | не менее 60 × 109 2 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Содержание лейкоцитов до лейкоредукции в единице компонента, приготовленного из лейкотромбоцитного слоя | менее 0,05 × 109 2 (эквивалент одной единицы крови) | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| pH (при +22°C) в конце срока годности | более 6,4 4 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| 13. Концентрат тромбоцитов из единицы крови лейкоредуцированный | ||
| Объем | не менее 40 мл | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Содержание тромбоцитов | не менее 60 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 1 × 106 в конечной единице 1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| pH (при +22°C) в конце срока годности | не менее 6,4 4 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| 14. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный | ||
| Объем | не менее 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Количество тромбоцитов в конечной единице | не менее 200 × 109 в единице2 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 1 × 109 клеток в конечной единице 1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| pH (при +22°C) в конце срока годности | не менее 6,4 4 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| 15. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный в добавочном растворе | ||
| Объем | не менее 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Содержание тромбоцитов | не менее 200×109 в единице 2 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 0,3 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| pH (при +22°C) в конце срока годности | не менее 6,4 4 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| 16. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный лейкоредуцированный | ||
| Объем | не менее 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Содержание тромбоцитов | не менее 200 × 109 в единице2 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 1 × 106 в конечной единице 1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| pH (при +22°C) в конце срока годности | не менее 6,4 4 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| 17. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный патогенредуцированный | ||
| Объем | не менее 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Содержание тромбоцитов в конечной единице | не менее 200 × 109 в единице2 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 1 × 106 в единице 1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| pH (при +22°C) в конце срока годности | не менее 6,4 4 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| 18. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза | ||
| Объем | не менее 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Содержание тромбоцитов | не менее 200 × 109 в единице2 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 0,3 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| pH (при +22°C) в конце срока годности | не менее 6,4 4 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| 19. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, лейкоредуцированный | ||
| Объем | не менее 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Содержание тромбоцитов | не менее 200 × 109 в единице2 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| pH (при +22°C) в конце срока годности | не менее 6,4 4 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| 20. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, патогенредуцированный | ||
| Объем | не менее 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Содержание тромбоцитов | не менее 200 × 109 в единице2 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| pH (при +22°C) в конце срока годности | не менее 6,4 4 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| 21. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, в добавочном растворе | ||
| Объем | не менее 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Содержание тромбоцитов | не менее 200 × 109 в единице2 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов (после лейкоредукции или инактивации патогенных биологических агентов) | менее 0,3 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| pH (при +22°C) в конце срока годности | не менее 6,4 4 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| 22. Концентрат тромбоцитов криоконсервированный, размороженный | ||
| Объем | от 50 до 200 мл | все единицы |
| Содержание тромбоцитов | не менее 40 процентов содержания тромбоцитов до замораживания | все единицы |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц 5 |
| 23. Свежезамороженная плазма | ||
| Фактор VIII | не менее 70МЕ/100 мл | 1 раз в 3 месяца, 5 единиц |
| Остаточное содержание клеток: | ||
| эритроцитылейкоцитытромбоциты | менее 6 × 109/л в единицеменее 0,1 × 109/л в единицеменее 50 × 109/л в единице | 1 процент всех заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц 5 |
| Остаточное содержание (после лейкоредукции) | менее 1 | 1 процент всех заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц 5 |
| Визуальные изменения | не должно быть аномального цвета или видимых сгустков | все единицы |
| Стерильность | стерильно | 1 процент от заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| 24. Плазма патогенредуцированная | ||
| Фактор VIII | не менее 50 МЕ/100 мл | 1 раз в 3 месяца, 5 единиц |
| Фибриноген | не менее 60 процентов значения в плазме до патогенредукции | 1 раз в 3 месяца, 5 единиц |
| Остаточное содержание клеток: | ||
| эритроцитылейкоцитытромбоциты | менее 6 × 109/л в единицеменее 0,1 × 109/л в единицеменее 50 × 109/л в единице | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц 5 |
| Остаточное содержание лейкоцитов (после лейкоредукции) | менее 1 | 1 процент всех заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц 5 |
| Визуальные изменения | не должно быть аномального цвета или видимых сгустков | все единицы |
| 25. Плазма пулированная патогенинактивированная | ||
| Фактор VIII | не менее 50 МЕ\100 мл | каждые 3 месяца 5 единиц |
| Фибриноген | не менее 60 процентов значения в плазме до патогенредукции | каждые 3 месяца 5 единиц |
| Остаточное содержание клеток: | ||
| эритроцитылейкоцитытромбоциты | менее 6 × 109/л в единицеменее 0,1 × 109/л в единицеменее 50 × 109/л в единице | 1 процент от заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц 5 |
| Остаточное содержание лейкоцитов (после лейкоредукции) | менее 1 | 1 процент всех заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц 5 |
| Визуальные изменения | не должно быть аномального цвета или видимых сгустков | все единицы |
| 26. Криосупернатантная плазма | ||
| Объем | менее на 10 процентов исходного объема плазмы | все единицы |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| 27. Лиофилизированная плазма | ||
| Объем | 50; 150; 200; 250 мл | |
| Общий белок | не менее 50 г/л | 2 единицы пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии 6 |
| Фактор VIII | не менее 0,5 МЕ/мл | 2 единицы пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии 6 |
| Влажность | менее 2 процентов | 2 единицы от компонентов донорской крови, размещенных на одной полке сушильной камеры |
| Стерильность | стерильно | 3 единицы на этапе розлива (середина, начало, конец процесса), 10 единиц пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии 6 |
| 28. Криопреципитат | ||
| Объем | от 30 до 40 мл | все единицы |
| Фактор VIII | не менее 70 МЕ в единице | каждые 3 месяца: пул из 6 единиц донорской крови смешанных групп в течение 1-го месяца хранения; пул из 6 единиц донорской крови смешанных групп в течение последнего месяца хранения |
| Фибриноген | не менее 140 мг в единице | 1 процент всех единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| 29. Гранулоцитный концентрат, полученный методом афереза | ||
| Объем | менее 500 мл | все единицы |
| Количество гранулоцитов | не менее 10 × 109 в единице | все единицы |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
4 Измерение pH предпочтительно проводить в закрытом контейнере во избежание выхода CO 2. Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение пересчитано применительно к pH при температуре + 22 градусов Цельсия.
6 Количество компонентов, подвергавшихся лиофильному высушиванию при одинаковых условиях (в одной загрузке в сушильную камеру).
Примечание: При несоответствии обследованных единиц установленным настоящим приложением значениям показателей проводится анализ и устранение причин выявленных несоответствий.
Приложение N 2
к Правилам заготовки, хранения,
транспортировки и клинического
использования донорской
крови и ее компонентов
к Правилам заготовки, хранения,
транспортировки и клинического
использования донорской
крови и ее компонентов
Наименование | Температура хранения | Температура транспортировки | Срок годности |
| Донорская кровь и эритроцитсодержащие компоненты донорской крови | +2°C ... +6°C | не выше +10°C на протяжении максимального периода транспортировки, равного 24 часам | определяется используемым антикоагулянтом, добавочным раствором |
| Концентрат тромбоцитов | +20°C ... +24°C | необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения | 5 дней при условии непрерывного помешивания (при транспортировке допускается хранение без помешивания до 24 часов).Срок хранения можно продлить до 7 суток при условии использования методов инактивации патогенных биологических агентов и использования добавочных растворов для хранения тромбоцитов |
| Плазма | не выше -25°C | необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения,но не выше -18°C | 36 месяцев |
| Лиофилизированная плазма | +5°C ... +20°C | необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения | 5 лет |
| Криопреципитат | не выше -25°C | необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения,но не выше -18°C | 36 месяцев (включая срок годности карантинизированной плазмы, из которой заготовлен криопреципитат) |
| Гранулоцитный концентрат | т +20°C ... +24°C | +20 °C ... +24 °Cбез встряхивания | 24 часа |
Примечания: 1. Время хранения замороженных (криоконсервированных) донорской крови и (или) ее компонентов определяется технической документацией производителя оборудования и расходных материалов.
2. Донорская кровь и (или) ее компоненты пригодны для использования в пределах установленных для них сроков годности независимо от срока годности контейнеров, в которые они заготовлены, при условии, что на дату заготовки донорской крови и (или) ее компонентов срок годности контейнера находился в установленных пределах.