"экстраагглютинины анти-А1" - естественные антитела, определяемые в плазме (сыворотке) крови у лиц с группой крови А2 или А2В;

"эритроцитсодержащие компоненты донорской крови" - компоненты донорской крови, содержащие эритроциты в плазме или во взвешивающем растворе, полученные методом афереза или из крови консервированной.

II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов

3. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают соответствие работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов требованиям настоящих Правил.

С этой целью в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывается, внедряется и непрерывно совершенствуется система безопасности.

4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:

а) управление персоналом;

б) ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов (далее - медицинская документация), статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов по формам, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации;

в) размещение в установленном порядке информации в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов);

г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил;

д) контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов по перечню согласно приложению N 1;

е) проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (далее - внутренние проверки);

ж) принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;

з) осуществление контроля и мониторинга условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов согласно приложению N 2.

5. Руководство субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивает в пределах своих полномочий эффективное функционирование системы безопасности, выделение необходимых ресурсов, определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности.

6. Требования к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения, а также требования к организации системы безопасности утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

7. Обязанности персонала устанавливаются в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов.

8. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала.

9. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают соответствие используемых зданий и помещений санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность. Помещения, предназначенные для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов, разделяются по видам проводимых работ, имеют контролируемый доступ, используются в соответствии с их назначением и включают в себя:

а) помещения для приема и медицинского обследования донора;

б) помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов;

в) производственные помещения;

г) лабораторные помещения;

д) помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

е) помещения для хранения расходных материалов (склады);

ж) административно-хозяйственные помещения;

з) санитарно-бытовые помещения для персонала, расположенные изолированно от производственных и лабораторных помещений.

10. Маршрутизация потоков доноров, донорской крови и (или) ее компонентов, медицинских изделий и медицинских отходов в используемых помещениях организуется в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков.

11. Субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов используются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия, предназначенные для заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.

12. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Рукописные записи делаются четко и разборчиво.

13. Для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов разрабатываются инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению (далее - стандартные операционные процедуры). Стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, разрабатываются на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия.

14. Проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется комиссией. Состав комиссии и график проведения внутренних проверок утверждаются актом субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

15. Планирование внутренних проверок осуществляется с учетом результатов предыдущих проверок.

16. Результаты внутренних проверок документируются, а по их итогам принимаются меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений. Руководство субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивает своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения.

17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.

18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.

19. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают представление в Федеральное медико-биологическое агентство информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, в установленном порядке.

III. Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов

20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови и (или) ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

21. Субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющим заготовку, хранение и транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов (далее - организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов), при первой донации донору и донации присваиваются идентификационные номера. При последующих обращениях этого донора идентификационный номер присваивается только донации.

22. В организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов применяются стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования (в состав может входить контейнер-спутник для отбора образцов крови доноров), применяемые для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, разделения донорской крови на компоненты, а также для последующего хранения и клинического использования, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий (далее - контейнеры).

23. Контейнеры перед применением визуально проверяются на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта) и при обнаружении дефектов бракуются.

24. При заготовке донорской крови обеспечивается постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации.

25. Заготовка донорской крови и разделение ее на компоненты в контейнер не требует асептических условий внешней среды.

26. Работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, осуществляются в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия.

27. Контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, имеют единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора.

28. Кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии имеют маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены.

29. После донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами проверяются на наличие дефектов.

30. В случае использования технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, полученные компоненты донорской крови используются не позднее 24 часов после приготовления.

При нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки, процесс останавливается, донорская кровь и (или) ее компоненты бракуются.