Действующий
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM) (Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие термины (VIM))
ISO/IEC 17000, Conformity assessment - Vocabulary and general principles (Оценка соответствия. Словарь и общие принципы)
В настоящем стандарте применены термины по ISO/IEC Guide 99 и ISO/IEC 17000, а также следующие термины с соответствующими определениями.
ISO и IEC поддерживают терминологические базы данных для использования в области стандартизации, которые доступны по следующим ссылкам:
Примечание 1 - Объективность означает, что отсутствуют конфликты интересов или они разрешаются таким образом, что не оказывают негативного влияния на последующую деятельность лаборатории (3.6).
Примечание 2 - Другими терминами, используемыми при передаче сути составляющих беспристрастности, являются "отсутствие конфликтов интересов", "отсутствие предвзятости", "отсутствие предубеждений", "нейтралитет", "справедливость", "открытость", "объективность", "отстраненность" и "паритет".
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, изменено - в примечании 1 слова "органа по сертификации" заменены на "лаборатории", в примечании 2 слово "независимость" исключено из списка.]
3.2 жалоба (претензия) (complaint): Выражение неудовлетворенности любым лицом или организацией в отношении лаборатории (3.6), касающееся деятельности или результатов этой лаборатории, по которому ожидается ответ.
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, изменено - слова "в отличие от апелляции" были исключены, а слова "орган по оценке соответствия или орган по аккредитации, относящийся к деятельности этого органа" были заменены словами "лаборатории, касающейся деятельности или результатов этой лаборатории".]
3.3 межлабораторное сличение (interlaboratory comparison): Организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.
3.4 внутрилабораторное сличение (intralaboratory comparison): Организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов в пределах одной лаборатории (3.6) в соответствии с заранее установленными условиями.
3.5 проверка квалификации (proficiency testing): Оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений (3.3).
3.6 лаборатория (laboratory): Орган, который осуществляет один или несколько из следующих видов деятельности:
Примечание 1 - В контексте настоящего стандарта понятие "лабораторная деятельность" относится к трем вышеуказанным видам деятельности.
3.7 правило принятия решения (decision rule): Правило, которое описывает, как учитывается неопределенность измерений при принятии решения о соответствии установленному требованию.
3.8 верификация (verification): Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям.
1 Подтверждение того, что данный стандартный образец является, как заявлено, однородным для значения величины и соответствующей методики измерений, вплоть до образца массой 10 мг.
2 Подтверждение того, что эксплуатационные характеристики измерительной системы или законодательные требования к ней соблюдены.
Примечание 2 - Объектом может быть, например, процесс, методика измерения, материал, вещество или измерительная система.
Примечание 3 - Установленные требования могут заключаться, например, в соблюдении спецификации производителя.
Примечание 4 - В законодательной метрологии, как это определено в VIML, и при оценке соответствия в целом верификация относится к исследованию и клеймению и/или выдаче свидетельства о поверке измерительной системы.
Примечание 5 - Поверку не следует путать с калибровкой. Не каждая верификация является валидацией (3.9).
Примечание 6 - В химии верификация идентичности рассматриваемого объекта или реакции требует описания структуры или свойств этого объекта или реакции.
3.9 валидация (validation): Верификация (3.8), при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием.
Пример - Методика измерения, обычно используемая для измерения массовой концентрации азота в воде, может быть валидирована также для измерения массовой концентрации азота в сыворотке крови человека.
4.1.1 Лабораторная деятельность должна осуществляться беспристрастно, а также структурироваться и управляться таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность.
4.1.3 Лаборатория должна нести ответственность за беспристрастность своей лабораторной деятельности и не должна допускать коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность под угрозу.
4.1.4 Лаборатория должна идентифицировать риски для своей беспристрастности на постоянной основе. Это должно включать риски, которые возникают в процессе ее деятельности, в результате ее отношений или отношений ее персонала. Вместе с тем такие отношения не обязательно представляют собой риск для беспристрастности лаборатории.
Примечание - Отношения, которые угрожают беспристрастности лаборатории, могут основываться на праве собственности, управлении, руководстве, персонале, общих ресурсах, финансах, договорах, маркетинге (включая брэндинг) и комиссионных выплатах или на других видах стимулирования в отношении новых заказчиков и т.п.
4.1.5 При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.
4.2.1 Лаборатория должна на основе юридически значимых обязательств нести ответственность за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности. Лаборатория должна заранее информировать заказчика об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению заказчика либо по согласованию между лабораторией и заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы). Вся иная информация считается представляющей коммерческую тайну и должна рассматриваться в качестве конфиденциальной.