а) вид сведений (разрешение или отказ в выдаче разрешения);

б) номер и дата реестровой записи;

в) наименование медицинского изделия с указанием модели (при наличии), варианта исполнения (при наличии), комплектации (при наличии), принадлежностей (при наличии), количества, заводского номера и (или) серии или номера партии;

г) наименование производителя медицинского изделия и адрес его места нахождения, адрес места производства (изготовления) медицинского изделия;

д) сведения о заявителе:

полное и сокращенное (при наличии) наименование, фирменное наименование (при наличии), организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

е) срок действия разрешения;

ж) информация о причинах отказа (в случае принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об отказе в выдаче разрешения);

з) информация об утилизации (уничтожении) или вывозе медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, имплантируемых в организм человека).

8. Разрешение считается выданным с момента внесения уполномоченным лицом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в реестр записи о предоставлении разрешения. Срок действия разрешения не превышает 30 дней.

9. Плата за выдачу разрешения не взимается.

10. Основанием для отказа в выдаче разрешения является:

а) выявление по результатам проверки наличия неполных или недостоверных сведений, содержащихся в заявлении и прилагаемых к нему документах;

б) представление заявления о выдаче разрешения и документов на ввоз продукции, не являющейся медицинским изделием;

в) наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия, о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (при отсутствии разъяснений производителя (уполномоченного представителя производителя) о мерах, предпринимаемых для предотвращения причинения вреда жизни и здоровью граждан);

г) несоответствие усиленной квалифицированной электронной подписи заявителя требованиям Федерального закона "Об электронной подписи".

11. Отказ в выдаче разрешения не является препятствием для повторной подачи заявления с приложением документов в электронной форме в соответствии с пунктами 2 и 3 настоящих Правил после устранения причин, послуживших основанием для отказа.

В случае принятия решения о выдаче разрешения при повторной подаче заявления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проставляется отметка "неактуально" в ранее внесенную в реестр запись об отказе в выдаче разрешения.

12. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с утвержденным этой Службой порядком ведет реестр в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Реестр - это информационный ресурс, представляющий собой упорядоченную совокупность документированной информации (базы данных, другие массивы информации), содержащейся в информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

13. Заявителям и таможенным органам предоставляется доступ в реестр (к реестровым записям).

Заявителю предоставляется доступ к реестровым записям только в части информации, содержащейся в поданном им заявлении и прилагаемых к нему документах в электронной форме, а также к выданному на основании поданного заявления разрешению или решению об отказе в выдаче разрешения по данному заявлению.

14. По запросу заинтересованного лица Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 5 рабочих дней со дня поступления соответствующего запроса, в том числе посредством использования единой системы межведомственного электронного взаимодействия, предоставляет сведения из реестра в форме выписки.

Срочное (в день поступления соответствующего запроса) предоставление сведений из реестра осуществляется по запросам органов государственной власти и органов местного самоуправления.

15. Информация об утилизации (уничтожении) или вывозе медицинского изделия с территории Российской Федерации размещается в личном кабинете на едином портале и в реестре в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме.