20. На каждое изготовленное незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro или на каждую изготовленную серию (партию) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в медицинской организации ведется документация на экземпляр (серию, партию) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (далее - документация).

21. Документация ведется структурным подразделением медицинской организации, в котором изготовлено незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro.

22. Документация включает следующие сведения и документы:

а) сведения о наименовании незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) сведения о номере и дате предоставления разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

в) сведения о дате изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (его серии, партии);

г) сведения о сроке годности изделия (его серии, партии) и документы, устанавливающие срок годности изделия (его серии, партии);

д) сведения об измененном сроке годности изделия (при наличии);

е) сведения о материалах (сырье, реагентах, компонентах, упаковки), использованных при изготовлении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в составе:

наименование материала (сырья, реагента, компонента, упаковки);

наименование изготовителя (производителя) материала (сырья, реагента, компонента, упаковки);

номер серии (партии) материала (сырья, реагента, компонента, упаковки) (при наличии);

срок годности (эксплуатации) материала (сырья, реагента, компонента, упаковки) (при наличии);

документы, подтверждающие соответствие материала (сырья, реагента, компонента) требованиям, установленным в технической документации требованиям;

ж) документы о выполнении стандартных операционных процедур по изготовлению незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (его серии, партии) и контроля их выполнения (при наличии);

з) документы, подтверждающие соответствие изготовленного незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (его серии, партии) техническим требованиям, установленными технической документацией, включая дату подтверждения указанного соответствия;

и) документы, содержащие сведения о замене компонента (составной части) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro с истекающим сроком годности на компонент (составную часть), соответствующий требованиям технической документации и технологического регламента, с большим сроком годности, включая документы, подтверждающие соответствие заменяющего компонента (составной части) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям, установленным технической документацией, и документы, изменяющие срок годности изделия, связанные с указанной заменой (при наличии);

к) копии отчетов о результатах клинических лабораторных исследований или заключений микробиологического исследования или результатов лабораторных генетических исследований для пациентов с наличием (подозрением) врожденных и (или) наследственных заболеваний, проведенных с применением незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

л) документы, содержащие сведения об утилизации или уничтожении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (его серии, партии), включая копии актов списания незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

23. Срок хранения документации в медицинской организации составляет 15 лет с даты окончания установленного или измененного (в случае его изменения) срока годности изделия (его серии, партии или последнего применяемого незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro из его серии (партии).

──────────────────────────────

¹ Статья 26 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2021, N 27, ст. 5179).

² Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2021 г., регистрационный N 62500).

Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 4 февраля 2016 г. N 11 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 24 марта 2016 г., регистрационный N 41525), с изменениями, внесенными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20 апреля 2016 г. N 48 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 11 мая 2016 г., регистрационный N 42072).

³ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. N 464н "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2021 г., регистрационный N 63737).

⁴ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 917н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 декабря 2012 г. N 26301) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. N 114н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 июля 2020 г. N 59083).

⁵ Статья 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 27, ст. 5159).

⁶ Часть 3 статьи 49 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165).

Постановление Правительства Российской Федерации от 4 июля 2012 г. N 681 "Об утверждении критериев разделения медицинских отходов на классы по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 28, ст. 3911).

Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. N 3 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 29 января 2021 г., регистрационный N 62297) с изменениями, внесенными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 26 июня 2021 г. N 16 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 7 июля 2021 г., регистрационный N 64146).