Содержание
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ"Об обращении лекарственных средств"
- Глава 1. Общие положения
- Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств
- Глава 3. Государственная фармакопея
- Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств
- Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения
- Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов
- Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов
- Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы
- Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств
- Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации
- Статья 17. Этическая экспертиза
- Статья 18. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов
- Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств
- Статья 20. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы
- Статья 21. Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
- Статья 22. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
- Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
- Статья 24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения
- Статья 25. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы
- Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств
- Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата
- Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата
- Статья 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата
- Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
- Статья 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения
- Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
- Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств
- Статья 34. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов
- Статья 35. Повторное представление лекарственного препарата, не прошедшего государственной регистрации лекарственных препаратов, на государственную регистрацию лекарственных препаратов
- Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата
- Статья 37. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств
- Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях
- Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
- Статья 39. Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения
- Статья 40. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
- Статья 41. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
- Статья 42. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
- Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
- Статья 44. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
- Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств
- Глава 9. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоз лекарственных средств из Российской Федерации
- Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации
- Статья 48. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию
- Статья 49. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию
- Статья 50. Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей
- Статья 51. Сотрудничество федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и других уполномоченных федеральных органов исполнительной власти
- Глава 10. Фармацевтическая деятельность
- Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности
- Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами
- Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами
- Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами
- Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов
- Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств
- Статья 58. Хранение лекарственных средств
- Статья 58.1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения
- Глава 11. Уничтожение лекарственных средств
- Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения
- Статья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения
- Статья 61. Государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и их продажа
- Статья 62. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
- Статья 63. Установление органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения
- Глава 13. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации
- Глава 14. Информация о лекарственных препаратах
- Глава 14.1. Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обращению лекарственных средств
- Статья 67.1. Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств
- Статья 67.2. Требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов
- Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов
- Глава 16. Заключительные положения