В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации;

изменения, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

2. Предельные отпускные цены производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, зарегистрированные до вступления в силу настоящего постановления, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

3. Зарегистрированные до 26 октября 2010 г.:

предельные отпускные цены иностранных производителей в иностранной валюте на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат пересчету до 1 декабря 2010 г. в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на 1 ноября 2010 г. (без представления заявления производителей о пересчете цены) с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

предельные отпускные цены российских производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат индексации с 1 ноября 2010 г. исходя из прогнозируемого уровня инфляции, установленного на 2011 год Федеральным законом "О федеральном бюджете на 2010 год и на плановый период 2011 и 2012 годов", с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

4. Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством экономического развития Российской Федерации и Министерством финансов Российской Федерации ежегодно, не позднее 15 октября, представлять в Правительство Российской Федерации проект перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

5. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации по согласованию с Федеральной службой по тарифам до 1 апреля 2011 г. разработать и утвердить порядок ведения российскими производителями учета доходов и расходов по производству лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, раздельно от учета доходов и расходов в отношении других лекарственных препаратов.

6. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст. 4448);

постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2005 г. N 619 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 43, ст. 4400);

пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июня 2008 г. N 441 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2869);

пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 г. N 1116 "О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 2, ст. 179).

1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных производителей лекарственных препаратов (далее - производители) на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее - лекарственные препараты).

2. Государственная регистрация предельных отпускных цен российских и иностранных производителей на лекарственные препараты осуществляется в рублях.

3. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации осуществляет регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, перерегистрацию зарегистрированной предельной отпускной цены, внесение зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, выдачу производителю (уполномоченному им лицу) выписки из приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации о государственной регистрации предельной отпускной цены.

4. Для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат производитель (уполномоченное им лицо) представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и в электронном виде по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, следующие документы:

а) заявление о регистрации предельной отпускной цены, содержащее следующие сведения:

наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, рассчитанная в соответствии с утвержденной Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации совместно с Федеральной службой по тарифам методикой установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - методика);

код лекарственного препарата в соответствии с Общероссийским классификатором продукции и (или) Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности;

лекарственная форма с указанием дозировки;

количество во вторичной (потребительской) упаковке;

штрих-код;

б) копия лицензии на производство лекарственных средств;

в) копия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

5. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течение 15 рабочих дней с даты обращения производителя (уполномоченного им лица) осуществляет проверку полноты представленных в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил документов (далее - документы) и содержащихся в них сведений, проводит в соответствии с методикой проверку предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат для решения вопроса о регистрации и направляет 1 экземпляр документов в Федеральную службу по тарифам.

В случае представления документов не в полном объеме или отсутствия в них требуемых сведений Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации возвращает представленные документы производителю с письменным уведомлением.

6. Федеральная служба по тарифам в течение 15 рабочих дней с даты получения документов проводит в соответствии с методикой экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, принимает решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа) и направляет его в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

7. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течение 5 рабочих дней с даты получения решения Федеральной службы по тарифам о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат либо об отказе в ее согласовании принимает решение о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат либо об отказе в государственной регистрации указанной цены с учетом решения, принятого Федеральной службой по тарифам.

8. В случае необходимости уточнения сведений, содержащихся в документах, производитель (уполномоченное им лицо) представляет по запросу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации или Федеральной службы по тарифам соответствующую документально оформленную информацию. При этом сроки рассмотрения документов, предусмотренные пунктами 5 и 6 настоящих Правил соответственно, увеличиваются не более чем на 10 рабочих дней.

При непоступлении в пределах установленного срока запрошенной документально оформленной информации Федеральная служба по тарифам в течение 5 рабочих дней с даты истечения срока ее представления принимает решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и направляет его в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, которое в течение 5 рабочих дней с даты получения этого решения принимает решение об отказе в государственной регистрации указанной цены, о чем в письменной форме уведомляет производителя.

9. В случае принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации вносит соответствующие данные в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, выдает производителю (уполномоченному им лицу) выписку из приказа о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и размещает соответствующую информацию на своем официальном сайте в сети Интернет.

10. При принятии Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации решения об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат Министерство уведомляет производителя в письменной форме о принятом решении с изложением причин отказа.

11. Основанием для отказа в согласовании Федеральной службой по тарифам государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и отказа в государственной регистрации Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат является: