(Действующий) Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФот 26...

Докипедия просит пользователей использовать в своей электронной переписке скопированные части текстов нормативных документов. Автоматически генерируемые обратные ссылки на источник информации, доставят удовольствие вашим адресатам.

Действующий

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФот 26 августа 2010 г. N 760н"Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения"

В соответствии со статьей 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, согласно приложению.
Министр
Т. Голикова
Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2010 г.
Регистрационный N 18332
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 26 августа 2010 г. N 760н

Заявление
о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Номер регистрационного удостоверения: ЛП-ХХХХХХ
Дата государственной регистрации лекарственного препарата:
Регистрационное удостоверение выдано бессрочно, со сроком действия 5 лет (нужное подчеркнуть)
Торговое наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное наименование или химическое наименование лекарственного препарата:
Лекарственная форма:
Дозировка:
Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения:
1.макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата ┌─┐ └─┘
2.документ, подтверждающий соответствие производителя зарегистрированного лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя зарегистрированного лекарственного препарата ┌─┐ └─┘
3.состав лекарственного препарата ┌─┐ └─┘
4.нормативная документация на лекарственный препарат либо соответствующая фармакопейная статья ┌─┐ └─┘
5.схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание ┌─┐ └─┘
6.сведения о фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата: ┌─┐ └─┘
6.1наименование фармацевтической субстанции ┌─┐ └─┘
6.2.наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ┌─┐ └─┘
6.3.срок годности фармацевтической субстанции ┌─┐ └─┘
6.4.документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны-производителя фармацевтической субстанции ┌─┐ └─┘
6.5.схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции ┌─┐ └─┘
6.6.документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата ┌─┐ └─┘
6.7.нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо соответствующая фармакопейная статья ┌─┐ └─┘
7.информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация ┌─┐ └─┘
8.инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения: ┌─┐ └─┘
8.1.наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования) ┌─┐ └─┘
8.2.лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ ┌─┐ └─┘
8.3.фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата ┌─┐ └─┘
8.4.показания для применения ┌─┐ └─┘
8.5.противопоказания для применения ┌─┐ └─┘
8.6.режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года) ┌─┐ └─┘
8.7.меры предосторожности при применении ┌─┐ └─┘
8.8.симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке ┌─┐ └─┘
8.9.указание особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене ┌─┐ └─┘
8.10.описание действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата ┌─┐ └─┘
8.11.возможные побочные действия при применении лекарственного препарата ┌─┐ └─┘
8.12.взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами ┌─┐ └─┘
8.13.указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания ┌─┐ └─┘
8.14.сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами ┌─┐ └─┘
8.15.срок годности ┌─┐ └─┘
8.16.условия хранения ┌─┐ └─┘
8.17.указание специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов ┌─┐ └─┘
8.18.наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата ┌─┐ └─┘
Перечень документов, прилагаемых к заявлению:
Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
"__" ___________ 20__ г.
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, представил:
____________________ _________________ ______________________ М.П.
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)