Действующий
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФот 23 августа 2010 г. N 708н"Об утверждении Правил лабораторной практики"
В соответствии со статьей 11 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 г. N 267 "Об утверждении Правил лабораторной практики" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г. N 4809).
1. Правила лабораторной практики устанавливают требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, оформлению результатов и контролю качества указанных исследований на территории Российской Федерации.
2. Организация проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения (далее - доклиническое исследование) осуществляется его разработчиком.
3. Для организации и проведения доклинического исследования его разработчик может привлекать научно-исследовательские организации любой формы собственности, образовательные учреждения высшего профессионального образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
4. Доклинические исследования включают в себя проведение биологических, микробиологических, иммунологических, токсикологических, фармакологических, физических, химических и других исследований лекарственного средства для медицинского применения путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств его безопасности, качества и эффективности.
5. Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранении и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35; ст. 4310; 2009, N 2, ст. 244; N 33, ст. 4086; 2010, N 35, ст. 4574), осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранении и социального развития.
6. Доклинические исследования проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола и составлением отчета о результатах доклинического исследования.
В плане доклинического исследования излагаются схемы и график проведения доклинического исследования (включая его этапы и части), описываются цели, задачи, методы (в том числе методы обобщения и оценки результатов), а также меры по обеспечению безопасности участвующих в нем животных.
В протоколе доклинического исследования фиксируются действия, связанные с выполнением процедур доклинического исследования, осуществляемые в соответствии с утвержденным планом этого доклинического исследования.
В отчет о результатах доклинического исследования включаются: описание доклинического исследования лекарственного средства, используемые методы исследования и полученные результаты, статистический анализ полученных результатов, в качестве вывода по результатам доклинического исследования - заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
7. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения с использованием животных проводится в соответствии с правовыми нормами использования животных при проведении доклинических исследований.
8. Сбор, регистрация, обработка и хранение первичных данных доклинического исследования должны обеспечивать точное и обоснованное представление об эффективности и безопасности лекарственного средства и объективность данных, полученных в ходе исследования.
9. Первичные данные доклинического исследования должны отражать исходные наблюдения и манипуляции в процессе проведения доклинического исследования (записи в рабочих листах, лабораторных журналах, фотографии и фильмы, распечатки с автоматизированных приборов, электронные носители информации, записи параметров окружающей среды в комнатах содержания животных, сертификаты на животных, журналы регистрации состояния здоровья животных, журналы об эксплуатации и техническом обслуживании оборудования, расчетные процедуры).
11. Организация, проводящая доклиническое исследование имеет в штате персонал с образованием, подготовкой, квалификацией и опытом работы, соответствующим видам исследования, используемым при проведении доклинических исследований.
12. Руководитель организации, проводящей доклиническое исследование, согласовывает план доклинического исследования, организует работу по его выполнению, назначает ответственного исполнителя, группу контроля качества доклинического исследования, обеспечивает в установленном порядке повышение квалификации и подготовку работников.
13. Ответственный исполнитель, назначенный руководителем организации, проводящей доклиническое исследование, организует и контролирует:
б) выбор соисполнителей из числа работников организации, проводящей доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения, привлекаемые к участию в исследованиях качества, эффективности и безопасности лекарственного средства в соответствии с протоколом доклинического исследования;
в) оформление протокола доклинического исследования, изменений к нему и отчета о результатах доклинического исследования;
г) надлежащее выполнение утвержденных в организации стандартных лабораторных и производственных процедур (далее - утвержденные процедуры);
ж) сохранность образцов лекарственного средства, полученных для проведения его доклинического исследования;
15. В процессе проведения доклинического исследования лекарственного средства ответственный исполнитель и соисполнители обеспечивают:
а) подготовку и проведение ключевых этапов исследования, сбор, регистрацию и документирование полученных данных;
в) подготовку отчета о результатах доклинического исследования, включая заключение о возможности проведения в дальнейшем клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
16. Для обеспечения независимого контроля качества проводимого доклинического исследования руководителем организации, проводящей доклиническое исследование, формируется группа специалистов организации, обладающих соответствующей квалификацией и не участвующих в данном доклиническом исследовании (далее - группа контроля качества).