21. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия оформляется по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу.

22. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий являются отсутствие в документах, указанных в пункте 20 настоящего Порядка:

1) доказательств соответствия медицинского изделия требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации;

2) доказательств биологической безопасности медицинского изделия.

III. Порядок проведения экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований

23. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, составление комиссией экспертов заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания регистрирующего органа, выданного в соответствии с пунктом 3 настоящего Порядка, с приложением результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также документов, указанных в пункте 20 настоящего Порядка.

24. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий оформляется по форме согласно приложению N 3 к настоящему приказу.

25. Отрицательное заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий выносится при наличии одного или нескольких оснований:

1) качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными;

2) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

_____________________________

* часть 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; ст. 3446)

_______________________________________________________________________

(наименование экспертного учреждения)

УТВЕРЖДАЮ

______________________________________

(руководитель экспертного учреждения,

Ф.И.О., подпись, печать)

"__" ____________ 20__ г.

Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности)

проведения клинических испытаний медицинского изделия

N ________ от "__" ____________ 20___ г.

1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,

необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

_______________________________________________________________________

2. Производитель медицинского изделия ___________________________

(полное и (в случае, если имеется)

_______________________________________________________________________

сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического

лица, адрес его места нахождения)

3. Заявитель ____________________________________________________

4. Реквизиты задания регистрирующего органа ______________________

5. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень

(звание) (при наличии), место работы и должность) ____________________

6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в

заключении, предупрежден:

Председатель комиссии экспертов ______________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

Ответственный секретарь ______________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

Эксперты ______________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются

основные положения представленной документации): _____________________

_______________________________________________________________________

8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов,

оценка объема и полноты проведенных испытаний и исследований: ________

_______________________________________________________________________

9. Результаты экспертизы: