Действующий
25. Отрицательное заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий выносится при наличии одного или нескольких оснований:
1) качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными;
2) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.
_____________________________
*
часть 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; ст. 3446)
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 21 декабря 2012 г. N 1353н
_______________________________________________________________________
(наименование экспертного учреждения)
______________________________________
(руководитель экспертного учреждения,
"__" ____________ 20__ г.
Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности)
проведения клинических испытаний медицинского изделия
N ________ от "__" ____________ 20___ г.
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
_______________________________________________________________________
2. Производитель медицинского изделия ___________________________
(полное и (в случае, если имеется)
_______________________________________________________________________
сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического
лица, адрес его места нахождения)
3. Заявитель ____________________________________________________
4. Реквизиты задания регистрирующего органа ______________________
5. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень
(звание) (при наличии), место работы и должность) ____________________
6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в
заключении, предупрежден:
Председатель комиссии экспертов ______________________________
Ответственный секретарь ______________________________
Эксперты ______________________________
7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются
основные положения представленной документации): _____________________
_______________________________________________________________________
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов,
оценка объема и полноты проведенных испытаний и исследований: ________
_______________________________________________________________________
9. Результаты экспертизы:
_______________________________________________________________________
(указываются выводы каждого из экспертов, входящий в состав комиссии
10. Вывод: _______________________________________________________
(указывается о возможности (невозможности) проведения клинических
_______________________________________________________________________
испытаний медицинского изделия, с указанием причин невозможности
