Действующий
3.4.4. При проведении выездной проверки должностные лица, уполномоченные на проведение проверки, предъявляют служебное удостоверение, вручают руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств копию распоряжения Департамента о проведении выездной проверки и знакомят с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.
3.4.5. Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки, при осуществлении выездной проверки анализируют и проверяют сведения и документы в целях выявления следующих фактов:
3.4.5.1. Нарушения правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами.
3.4.5.2. Нарушения правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами.
3.4.5.3. Отсутствия в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме информации о предельных розничных ценах, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и обновления по мере ее опубликования.
3.4.5.4. Нарушения запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя.
3.4.5.5. Несоблюдения требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также достоверности и полноты информации.
3.4.5.6. Невыполнения субъектом обращения лекарственных средств ранее выданных предписаний о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований (при проведении внеплановой проверки).
3.4.6. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами, уполномоченными на проведение проверки, рассматриваются документы субъекта обращения лекарственных средств, имеющиеся в распоряжении Департамента, в том числе акты предыдущих проверок, предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях.
3.4.7. В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Департамента, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, должностным лицом, уполномоченным на проведение проверки, в течение двух рабочих дней со дня обнаружения такой информации готовится и направляется в адрес такого субъекта обращения лекарственных средств мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия распоряжения Департамента о проведении документарной проверки.
3.4.8. В течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса субъект обращения лекарственных средств обязан направить в Департамент указанные в запросе документы. Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств. Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Департамент, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.
3.4.9. В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в документах, представленных субъектом обращения лекарственных средств, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Департамента документах и (или) полученным в ходе исполнения государственной функции, должностное лицо, уполномоченное на проведение проверки, в течение двух рабочих дней со дня обнаружения таких фактов готовит и направляет информацию об этом субъекту обращения лекарственных средств, с требованием представить в течение 10 рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.
Субъект обращения лекарственных средств, представляющий в Департамент пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия содержащихся в документах сведений, вправе представить дополнительно в Департамент документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.
3.4.10. Должностное лицо, уполномоченное на проведение документарной проверки, обязано рассмотреть представленные руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем субъекта обращения лекарственных средств пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае, если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений будут установлены признаки нарушения обязательных требований, должностные лица, уполномоченные на проведение проверки, вправе провести выездную проверку.
3.4.11. Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки, при проведении проверки на основании анализа документов и сведений делают вывод о соблюдении или несоблюдении субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований к применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В случае выявления фактов, предусмотренных пунктом 3.4.5 настоящего Регламента, систематизируют выявленные нарушения, копируют и заверяют документы, подтверждающие факты нарушения.
В отношении одного субъекта обращения лекарственных средств из числа субъектов малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.
В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Департамента, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем Департамента, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий не более чем на 50 часов, микропредприятий не более чем на 15 часов.
3.4.13. Результатом выполнения административной процедуры является завершение мероприятий по проверке субъекта обращения лекарственных средств.
3.5.1. Основанием начала выполнения административной процедуры является завершение мероприятий по проверке субъекта обращения лекарственных средств.
3.5.2. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры, является должностное лицо Департамента, проводившее проверку (далее - должностные лица, проводившие проверку).
3.5.3. По результатам проверки должностным лицом, проводившим проверку, составляется акт проверки по установленной форме.
3.5.4. К акту проверки прилагаются протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников субъекта обращения лекарственных средств, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований, иные связанные с результатами проверки документы или их копии.
3.5.5. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах (при выявлении нарушений в трех экземплярах), один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, а также в случае отказа проверяемого субъекта обращения лекарственных средств дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется в течение 5 рабочих дней со дня его оформления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Департамента.
3.5.6. В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по проверке, и вручается должностным лицом, проводившим проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств под расписку, либо направляется в течение 5 рабочих дней со дня его оформления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Департамента.
3.5.7. В случае, если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение 5 рабочих дней со дня составления акта проверки.
3.5.8. В случае, если при проведении проверки установлено, что деятельность субъекта обращения лекарственных средств представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан или такой вред причинен, Департамент в рамках компетенции обязан незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, и довести до сведения граждан, а также других субъектов обращения лекарственных средств любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.
3.6.1. Основанием начала выполнения административной процедуры является выявление нарушений обязательных требований.
3.6.2. Должностными лицами, ответственными за выполнение административной процедуры, являются должностные лица, проводившие проверку, и должностные лица Департамента, уполномоченные возбуждать дела об административных правонарушениях и составлять протоколы об административных правонарушениях.
3.6.3. В случае выявления при проведении проверки нарушений субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований должностные лица, проводившие проверку, вместе с актом проверки в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации: