Действующий
Субъект обращения лекарственных средств, представляющий в Департамент пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия содержащихся в документах сведений, вправе представить дополнительно в Департамент документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.
3.4.10. Должностное лицо, уполномоченное на проведение документарной проверки, обязано рассмотреть представленные руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем субъекта обращения лекарственных средств пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае, если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений будут установлены признаки нарушения обязательных требований, должностные лица, уполномоченные на проведение проверки, вправе провести выездную проверку.
3.4.11. Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки, при проведении проверки на основании анализа документов и сведений делают вывод о соблюдении или несоблюдении субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований к применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В случае выявления фактов, предусмотренных пунктом 3.4.5 настоящего Регламента, систематизируют выявленные нарушения, копируют и заверяют документы, подтверждающие факты нарушения.
В отношении одного субъекта обращения лекарственных средств из числа субъектов малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.
В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Департамента, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем Департамента, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий не более чем на 50 часов, микропредприятий не более чем на 15 часов.
3.4.13. Результатом выполнения административной процедуры является завершение мероприятий по проверке субъекта обращения лекарственных средств.
3.5.1. Основанием начала выполнения административной процедуры является завершение мероприятий по проверке субъекта обращения лекарственных средств.
3.5.2. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры, является должностное лицо Департамента, проводившее проверку (далее - должностные лица, проводившие проверку).
3.5.3. По результатам проверки должностным лицом, проводившим проверку, составляется акт проверки по установленной форме.
3.5.4. К акту проверки прилагаются протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников субъекта обращения лекарственных средств, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований, иные связанные с результатами проверки документы или их копии.
3.5.5. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах (при выявлении нарушений в трех экземплярах), один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, а также в случае отказа проверяемого субъекта обращения лекарственных средств дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется в течение 5 рабочих дней со дня его оформления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Департамента.
3.5.6. В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по проверке, и вручается должностным лицом, проводившим проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств под расписку, либо направляется в течение 5 рабочих дней со дня его оформления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Департамента.
3.5.7. В случае, если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение 5 рабочих дней со дня составления акта проверки.
3.5.8. В случае, если при проведении проверки установлено, что деятельность субъекта обращения лекарственных средств представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан или такой вред причинен, Департамент в рамках компетенции обязан незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, и довести до сведения граждан, а также других субъектов обращения лекарственных средств любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.
3.6.1. Основанием начала выполнения административной процедуры является выявление нарушений обязательных требований.
3.6.2. Должностными лицами, ответственными за выполнение административной процедуры, являются должностные лица, проводившие проверку, и должностные лица Департамента, уполномоченные возбуждать дела об административных правонарушениях и составлять протоколы об административных правонарушениях.
3.6.3. В случае выявления при проведении проверки нарушений субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований должностные лица, проводившие проверку, вместе с актом проверки в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации:
3.6.3.1. Выдают субъекту обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований с указанием сроков их устранения:
3.6.3.2. В рамках компетенции принимают меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.
3.6.4. Субъект обращения лекарственных средств, проверка которого проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданными предписаниями о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований в течение 15 рабочих дней со дня получения акта проверки вправе представить в Департамент в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданных предписаний о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований в целом или его отдельных положений. При этом субъект обращения лекарственных средств вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии, и в течение 15 рабочих дней со дня получения акта проверки передать их в Департамент.
3.6.5. В случае выявления в ходе проверки нарушений, указывающих на наличие состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 14.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, должностное лицо, проводившее проверку, направляет копию акта проверки и иные связанные с результатами проверки документы в день составления акта проверки должностному лицу Департамента, уполномоченному возбуждать дела об административных правонарушениях и составлять протоколы об административных правонарушениях, в порядке и сроки, которые установлены Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.
3.6.6. Должностное лицо Департамента, уполномоченное возбуждать дела об административных правонарушениях и составлять протоколы об административных правонарушениях:
3.6.6.1. При поступлении копии акта проверки и иных связанных с результатами проверки документов принимает решение о возбуждении дела об административном правонарушении и проводит административное расследование, включая процедуру уведомления субъекта обращения лекарственных средств в порядке и сроки, которые предусмотрены Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.
3.6.6.2. По результатам рассмотрения дела об административном правонарушении выносит постановление о назначении административного наказания либо постановление о прекращении производства по делу об административном правонарушении.
3.6.7. Рассмотрение дел об административных правонарушениях и вынесение по ним решений осуществляется в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.
3.6.8. Результатом выполнения административной процедуры являются выдача предписаний, составление протоколов об административном правонарушении, вынесение определений в рамках производства по делу об административном правонарушении, постановлений по делу об административном правонарушении о назначении административного наказания или о прекращении производства по делу об административном правонарушении.
4.1. Контроль за исполнением Департаментом государственной функции осуществляется заместителем Мэра Москвы в Правительстве Москвы по вопросам социального развития.
4.2. Текущий контроль за соблюдением и исполнением лицами Департамента положений настоящего Регламента и иных правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции, а также принятием ими решений, осуществляется руководителем Департамента и уполномоченными им должностными лицами.