Действующий
35. Не соответствующие требованиям безопасности или неиспользованные донорская кровь и ее компоненты изолируются и подвергаются утилизации, включающей обеззараживание дезинфицирующими растворами или применение физических методов дезинфекции с помощью оборудования, разрешенного для этих целей в установленном порядке, а также удаление образовавшихся отходов.
36. Допускается передача донорской крови или ее компонентов, не соответствующих требованиям безопасности или неиспользованных, разработчикам (научно-исследовательским организациям соответствующего профиля) и (или) производителям диагностических препаратов.
37. Принятие решения о годности донорской крови и ее компонентов для переливания осуществляется ответственным лицом организации донорства крови и ее компонентов, назначенным в административном порядке.
38. Решение о годности для переливания каждой дозы (единицы) донорской крови и ее компонента принимается только после завершения ее переработки с учетом результатов лабораторного контроля.
39. Хранение и транспортировку донорской крови и ее компонентов необходимо осуществлять при условиях контроля температуры внутри оборудования, в котором хранятся (транспортируются) донорская кровь и ее компоненты. Температура хранения донорской крови регистрируется не реже 2 раз в сутки. На всех этапах хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов должна быть обеспечена их защита от механического повреждения.
Хранение донорской крови и ее компонентов должно быть раздельным в зависимости от наименования компонента крови, а также статуса компонента крови, группы крови AB0 и резус-принадлежности.
Донорская кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии хранятся отдельно от остальных компонентов крови.
40. При заготовке донорской крови и ее компонентов обеспечиваются условия хранения донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями согласно приложению N 2.
41. Данные о донорах крови и ее компонентов, процедурах и операциях, выполняемых на этапах заготовки, переработки, хранения донорской крови и ее компонентов, а также о результатах исследования донорской крови и ее компонентов регистрируются на бумажном и (или) электронном носителях. Регистрационные данные хранятся в течение 30 лет.
42. В целях обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов деятельность организаций донорства крови и ее компонентов по заготовке, переработке, хранению и транспортировке донорской крови и ее компонентов должна осуществляться в соответствии с Правилами согласно приложению N 3.
43. При получении организацией донорства крови и ее компонентов информации о возможном заражении реципиента гемотрансмиссивными инфекциями необходимо установить донора (доноров), от которого могло произойти заражение, и принять меры для предотвращения использования донорской крови или ее компонентов, полученных от этого донора (доноров).
44. В случае, предусмотренном пунктом 43 настоящего технического регламента, проводится анализ предыдущих случаев донаций за период не менее 6 месяцев, предшествующих последней донации, повторно анализируется документация, а организация, осуществляющая переработку крови (плазмы), оценивает необходимость отзыва изготовленных продуктов крови, принимая во внимание вид заболевания, интервал времени между донацией и исследованием крови и характеристику продукта.
45. Результаты исследований исходной крови (плазмы), проведенных организацией донорства крови и ее компонентов, документально оформляются и в письменном виде передаются организации, осуществляющей переработку крови (плазмы).
46. Организация донорства крови и ее компонентов письменно информирует организацию, осуществляющую переработку крови (плазмы), в случаях:
1) выявления у донора гемотрансмиссивных инфекций, вызванных известными на момент заготовки крови патогенными биологическими агентами;
3) выявления нарушений процедуры исследования крови на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.
47. При переработке плазмы для получения препаратов крови необходимо исследовать плазму, объединенную в технологическую загрузку, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.
48. В случаях выявления в плазме, объединенной в технологическую загрузку для получения препаратов крови, возбудителей гемотрансмиссивных инфекций плазма не может быть использована для приготовления препаратов и утилизируется, а информация о результатах исследования плазмы письменно передается в организацию донорства крови и ее компонентов, в которой была осуществлена заготовка этой крови (плазмы).
49. В процессе получения препаратов крови должна быть предусмотрена инактивация патогенных биологических агентов.
50. Компоненты крови, подвергнутые обработке по инактивации патогенных биологических агентов, необходимо изолировать от компонентов крови, не подвергнутых такой обработке.
51. Образцы каждой загрузки плазмы хранятся при температуре ниже минус 25°C не менее одного года после окончания срока хранения продукта крови, имеющего наиболее продолжительный срок хранения.
52. Кровь (плазма) и продукты, образующиеся в процессе их переработки, загрязненные патогенными биологическими агентами, подлежат утилизации и обязательной регистрации этой процедуры организацией, осуществляющей переработку крови (плазмы), посредством внесения соответствующих записей в учетно-регистрационную документацию по формам, установленным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
53. Запрещается применение донорской крови и ее компонентов, препаратов крови и кровезамещающих растворов с истекшим сроком годности.
54. Технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, должны быть разрешены к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
55. Контейнеры полимерные, системы и устройства для переливания донорской крови и ее компонентов должны быть маркированы.
Маркировка потребительской тары контейнеров полимерных, систем и устройств должна быть устойчива к воздействию внешних факторов в процессе стерилизации, хранения, реализации и применения.
56. Для контакта с продуктами крови используются контейнеры полимерные, а также системы и устройства для введения донорской крови, ее компонентов, препаратов и кровезамещающих растворов, которые должны быть изготовлены из материалов, разрешенных для контакта с продуктами крови федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
57. Необходимо обеспечить сохранение стерильности контейнеров полимерных, систем для введения крови и ее компонентов, препаратов и кровезамещающих растворов, а также других устройств однократного применения в течение всего установленного срока хранения.
58. При центрифугировании контейнеры полимерные должны обеспечивать возможность работы без нарушения замкнутой герметичной системы. Контейнеры полимерные должны позволять подсоединять устройства, гарантирующие сохранение стерильности крови и ее компонентов, а также обеспечивать функциональную совместимость с устройством для переливания донорской крови и ее компонентов из контейнера.
59. При проведении установленных процедур переработки донорской крови прочность материалов контейнеров полимерных, соединительных швов, применяемых элементов и узлов должна обеспечивать целостность их конструкции.
60. Каждая доза (единица) крови и ее компонента, предназначенная для отпуска из организации донорства крови и ее компонентов, должна иметь маркировку. Маркировку донорской крови и ее компонентов необходимо осуществлять с учетом результатов лабораторного контроля.
61. Маркировку готовой продукции проводят с помощью этикеток. Этикетка готовой продукции должна иметь четкие визуальные отличия от иных этикеток, сохраняться в течение всего срока годности и при всех режимах хранения и использования единицы готовой продукции, а информация, приведенная на этикетке, должна оставаться легко читаемой.
63. Донорская кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии должны иметь маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества и даты рождения лица, для которого предназначена донорская кровь или ее компоненты.
64. Маркировка донорской крови и ее компонентов должна сохраняться в течение срока их хранения при всех методах обработки.
65. Нанесение маркировки готовой продукции до окончания всех стадий переработки и исследований не допускается.
66. На маркировке оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, указывается наименование компонента крови, статус компонента крови, группа крови AB0 и резус-принадлежность.