Действующий
49. В процессе получения препаратов крови должна быть предусмотрена инактивация патогенных биологических агентов.
50. Компоненты крови, подвергнутые обработке по инактивации патогенных биологических агентов, необходимо изолировать от компонентов крови, не подвергнутых такой обработке.
51. Образцы каждой загрузки плазмы хранятся при температуре ниже минус 25°C не менее одного года после окончания срока хранения продукта крови, имеющего наиболее продолжительный срок хранения.
52. Кровь (плазма) и продукты, образующиеся в процессе их переработки, загрязненные патогенными биологическими агентами, подлежат утилизации и обязательной регистрации этой процедуры организацией, осуществляющей переработку крови (плазмы), посредством внесения соответствующих записей в учетно-регистрационную документацию по формам, установленным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
53. Запрещается применение донорской крови и ее компонентов, препаратов крови и кровезамещающих растворов с истекшим сроком годности.
54. Технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, должны быть разрешены к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
55. Контейнеры полимерные, системы и устройства для переливания донорской крови и ее компонентов должны быть маркированы.
Маркировка потребительской тары контейнеров полимерных, систем и устройств должна быть устойчива к воздействию внешних факторов в процессе стерилизации, хранения, реализации и применения.
56. Для контакта с продуктами крови используются контейнеры полимерные, а также системы и устройства для введения донорской крови, ее компонентов, препаратов и кровезамещающих растворов, которые должны быть изготовлены из материалов, разрешенных для контакта с продуктами крови федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
57. Необходимо обеспечить сохранение стерильности контейнеров полимерных, систем для введения крови и ее компонентов, препаратов и кровезамещающих растворов, а также других устройств однократного применения в течение всего установленного срока хранения.
58. При центрифугировании контейнеры полимерные должны обеспечивать возможность работы без нарушения замкнутой герметичной системы. Контейнеры полимерные должны позволять подсоединять устройства, гарантирующие сохранение стерильности крови и ее компонентов, а также обеспечивать функциональную совместимость с устройством для переливания донорской крови и ее компонентов из контейнера.
59. При проведении установленных процедур переработки донорской крови прочность материалов контейнеров полимерных, соединительных швов, применяемых элементов и узлов должна обеспечивать целостность их конструкции.
60. Каждая доза (единица) крови и ее компонента, предназначенная для отпуска из организации донорства крови и ее компонентов, должна иметь маркировку. Маркировку донорской крови и ее компонентов необходимо осуществлять с учетом результатов лабораторного контроля.
61. Маркировку готовой продукции проводят с помощью этикеток. Этикетка готовой продукции должна иметь четкие визуальные отличия от иных этикеток, сохраняться в течение всего срока годности и при всех режимах хранения и использования единицы готовой продукции, а информация, приведенная на этикетке, должна оставаться легко читаемой.
63. Донорская кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии должны иметь маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества и даты рождения лица, для которого предназначена донорская кровь или ее компоненты.
64. Маркировка донорской крови и ее компонентов должна сохраняться в течение срока их хранения при всех методах обработки.
65. Нанесение маркировки готовой продукции до окончания всех стадий переработки и исследований не допускается.
66. На маркировке оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, указывается наименование компонента крови, статус компонента крови, группа крови AB0 и резус-принадлежность.
67. Вся необходимая для потребителя информация о донорской крови и ее компонентах должна быть представлена на этикетках контейнеров, содержащих донорскую кровь или ее компоненты, а также в сопроводительных документах.
68. Оценка соответствия препаратов крови и кровезамещающих растворов требованиям безопасности крови и ее компонентов осуществляется в форме государственного контроля (надзора).
69. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего технического регламента осуществляется в соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
70. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего технического регламента осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов.
71. При осуществлении государственного контроля (надзора) за соблюдением требований настоящего технического регламента федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, регистрирует посттрансфузионные осложнения в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
72. При применении донорской крови и ее компонентов для переливания реципиентам информация обо всех случаях развития посттрансфузионных осложнений передается в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов и организацию донорства крови и ее компонентов.
73. В случаях выявления у донора крови и ее компонентов гемотрансмиссивных инфекций, вызванных известными на момент заготовки крови патогенными биологическими агентами, выявления в донорской крови или компонентах крови патогенных биологических агентов, в том числе возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, выявления нарушений процедуры исследования крови и ее компонентов на наличие патогенных биологических агентов, в том числе возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, а также нарушений процедуры идентификации группы крови AB0 и резус-принадлежности необходимо:
1) незамедлительно принять меры по изъятию донорской крови и ее компонентов из обращения и отзыву их из организаций, применяющих донорскую кровь и ее компоненты;
2) проинформировать федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные осуществлять государственный контроль (надзор) в сфере донорства крови и ее компонентов.
Приложение N 1
к техническому регламенту о требованиях безопасности крови,
ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств,
используемых в трансфузионно-инфузионной терапии
к техническому регламенту о требованиях безопасности крови,
ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств,
используемых в трансфузионно-инфузионной терапии
Перечень
показателей биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности донорской крови и ее компонентов
Приемлемые характеристики | ||
1. Кровь консервированная | ||
| Объем | 450 миллилитров +- 10 процентов объема без антикоагулянта (нестандартная донация маркируется соответствующим образом) | |
| Гемоглобин | не менее 45 граммов в дозе | |
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов | |
2. Эритроциты (эритроцитная масса) | ||
| Объем | 280 +- 50 миллилитров | |
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 | |
| Гемоглобин | не менее 45 граммов в дозе | |
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов | |
3. Эритроциты с удаленным лейкотромбоцитарным слоем (эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитарным слоем) | ||
| Объем | 250 +- 50 миллилитров | |
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 | |
| Гемоглобин | не менее 43 граммов в дозе | |
| Количество лейкоцитов*(1) | не более 1,2 х 10(9) в дозе | |
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов | |
4. Эритроциты в добавочном растворе (эритроцитная взвесь) | ||
| Объем | определяется используемой системой | |
| Гематокрит | от 0,5 до 0,7 | |
| Гемоглобин | не менее 45 граммов в дозе | |
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов | |
5. Эритроциты в добавочном растворе с удаленным лейкотромбоцитарным слоем (эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитарным слоем) | ||
| Объем | определяется используемой системой | |
| Гематокрит | от 0,5 до 0,7 | |
| Гемоглобин | не менее 43 граммов в дозе | |
| Количество лейкоцитов*(1) | не более 1,2 х 10(9) в дозе | |
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов | |
6. Отмытые эритроциты (эритроциты отмытые) | ||
| Объем | определяется используемой системой | |
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 | |
| Гемоглобин | не менее 40 граммов в дозе | |
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов | |
| Количество белка в конечной надосадочной жидкости | не более 0,5 грамма в дозе*(2) | |
7. Эритроциты, обедненные лейкоцитами в добавочном растворе (эритроцитная взвесь, обедненная лейкоцитами) | ||
| Объем | определяется используемой системой | |
| Гематокрит | от 0,5 до 0,7 | |
| Количество лейкоцитов*(3) | не более 1 х 10(6) в дозе | |
| Гемоглобин | не менее 40 граммов в дозе | |
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов | |
8. Криоконсервированные эритроциты (эритроцитная взвесь, размороженная и отмытая) | ||
| Объем | не менее 185 миллилитров | |
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 | |
| Гемоглобин(надосадочная жидкость)*(4) | менее 0,2 грамма в дозе | |
| Гемоглобин | не менее 36 граммов в дозе | |
| Осмолярность | не менее 340 миллиосмолей на литр | |
| Количество лейкоцитов*(1) | не более 0,1 х 10(9) в дозе | |
| Стерильность | стерильно | |
9. Эритроциты, полученные методом афереза (эритроцитная масса или эритроцитная взвесь, полученные методом афереза) | ||
| Объем | определяется используемой системой | |
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 | |
| Гематокрит (если добавлен взвешивающий раствор) | от 0,5 до 0,7 | |
| Гемоглобин | не менее 40 граммов в дозе | |
| Количество лейкоцитов (если обеднен лейкоцитами)*(3) | не более 1 х 10(6) в дозе | |
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов | |
10. Тромбоциты, восстановленные из дозы крови (тромбоцитный концентрат из дозы крови) | ||
| Объем | не менее 40 миллилитров | |
| Тромбоциты*(1) | не менее 60 х 10(9) (эквивалент одной дозы крови) | |
| Количество лейкоцитов*(1) (до удаления лейкоцитов): | ||
| из обогащенной тромбоцитами плазмы | не более 0,2 х 10(9) (эквивалент одной дозы крови) | |
| из лейкотромбослоя | не более 0,05 х 10(9) (эквивалент одной дозы крови) | |
| Количество лейкоцитов*(3)(после удаления лейкоцитов) | не более 0,2 х 10(6) (эквивалент одной дозы крови) | |
| рН*(5) (при + 22°С) в конце рекомендованного срока хранения | от 6,4 до 7,4 | |
11. Тромбоциты, полученные методом афереза (тромбоцитный концентрат, полученный методом афереза) | ||
| Объем | не менее 40 миллилитров на 60 х 10(9) тромбоцитов | |
| Тромбоциты*(3) | не менее 200 х 10(9) в дозе | |
| Количество лейкоцитов*(3)(после удаления лейкоцитов) | не более 1 х 10(6) в дозе | |
| рН*(5) (при + 22°С) в конце рекомендованного срока хранения | от 6,4 до 7,4 | |
12. Свежезамороженная плазма (плазма свежезамороженная) | ||
| Объем | заявленный объем +- 10 процентов объема без антикоагулянта | |
| Фактор VIIIс | не менее 70 процентов исходного уровня | |
| Остаточные клетки*(6): | ||
| эритроцитылейкоцитытромбоциты | не более 6 х 10(9) в литрене более 0,1 х 10(9) в литрене более 50 х 10(9) в литре | |
| Визуальные изменения | не должно быть аномального цвета или видимых сгустков | |
13. Криопреципитат | ||
| Объем | от 10 до 20 миллилитров | |
| Фактор VIIIс | не менее 70 международных единиц в дозе | |
| Фибриноген | не менее 140 миллиграммов в дозе | |
14. Криосупернатантная плазма | ||
| Объем | отклонение от исходного объема не более 10 процентов | |
15. Криоконсервированные тромбоциты, полученные методом афереза | ||
| Объем | от 50 до 200 миллилитров | |
| Количество тромбоцитов | не менее 40 процентов содержания до замораживания | |
| Количество лейкоцитов | не более 0,2 х 10(6) на эквивалент одной дозы тромбоцитов | |
16. Гранулоциты, полученные методом афереза | ||
| Объем | не более 500 миллилитров | |
| Количество гранулоцитов | более 10 х 10(9) в дозе | |
*(2) Количество белка в конечной надосадочной жидкости должно обеспечить содержание IgA менее 0,2 миллиграмма в дозе.
*(5) Измерение рН предпочтительно проводить в закрытой системе во избежание выхода СО2. Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение расчетным методом конвертировано применительно к рН + 22°С.