Действующий

б) средний объем финансовых затрат на оказание медицинской помощи с применением соответствующего метода 1 пациенту;

в) частота осложнений;

г) результативность метода (выздоровление, улучшение, ухудшение, без перемен)*(9).

45. Экспертный совет в течение 3 рабочих дней со дня получения из федеральной медицинской организации отчета и алгоритма оценки, указанных в пункте 41 настоящего Положения, принимает решение:

а) о наличии клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;

б) об отсутствии клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

46. Эффективным признается метод профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, набравший в сумме не менее 1 балла по каждому показателю эффективности, указанному в алгоритме оценки, который:

а) требует меньше финансовых затрат, но при этом является не менее эффективным для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации по сравнению с методом, уже применяющимся в клинической практике;

б) требует больше финансовых затрат, но при этом его дополнительные преимущества для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации оправдывают дополнительные затраты.

47. Метод профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, признанный Экспертным советом эффективным, рекомендуется Министерством профессиональным некоммерческим организациям для включения в клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

──────────────────────────────

*(1) Часть 1 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).

*(2) Часть 2 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).

*(3) Часть 4 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724)

*(4) Часть 2 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

*(5) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2014 г. N 796н "Об утверждении Положения об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 02.02.2015, регистрационный N 35821);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 декабря 2014 г. N 930н "Об утверждении Порядка организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением специализированной информационной системы" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31.12.2014, регистрационный N 35499).

*(6) Часть 7 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

*(7) Часть 5 статьи 26 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).

*(8) Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310);

*(9) Указывается один или несколько из перечисленных показателей с указанием их значений.

Приложение
к Положению об организации клинической
апробации методов профилактики, диагностики,
лечения и реабилитации и оказания медицинской
помощи в рамках клинической апробации
методов профилактики, диагностики, лечения
и реабилитации (в том числе порядок направления
пациентов для оказания такой медицинской помощи),
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 10 июля 2015 г. N 433н

Алгоритм оценки клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

I. Результаты количественной оценки эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

N п/п	Наименования показателя оценки эффективности*	Оценка степени достижения целевого результата	Достижение целевого результата (в процентах)	Оценка в баллах
1	2	3	4	5
		Целевой результат полностью достигнут (высокая эффективность)	75-100%	2
		Целевой результат частично достигнут (средняя эффективность)	65-74%	1
		Целевой результат не достигнут (низкая эффективность, отсутствие эффективности)	< 65%	0
Итого: средняя оценка эффективности (соотношение суммы баллов по каждому показателю эффективности к количеству критериев)

* Заполняется для каждого показателя эффективности, указанного в пункте 20 раздела VII протокола клинической апробации.

II. Количественная оценка дополнительной ценности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

N п/п	Наименования критерия дополнительной ценности*	Результат количественной оценки критерия дополнительной ценности	Шкала оценки (баллы)
		Имеет существенные клинические преимущества над методом сравнения	+2
		Имеет незначительные клинические преимущества над методом сравнения	+1
		Не имеет клинических преимуществ над методом сравнения	0
Итого: средняя оценка дополнительной ценности (соотношение суммы баллов по каждому критерию дополнительной ценности к количеству критериев)

* Заполняется для каждого критерия дополнительной ценности, указанного в пункте 21 раздела VII протокола клинической апробации.

III. Результаты количественной оценки безопасности применения метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

Оценка уровня безопасности метода	Число случаев осложнения (в процентах)	Оценка в баллах
Прогнозируемые осложнения отсутствуют	0	2
Незначительное число прогнозируемых осложнений	<15%	1
Значительное число прогнозируемых осложнений	15%	0
Непрогнозируемые тяжелые осложнения, угрожающие жизни и здоровью пациентов	Наличие	-2

IV. Результаты клинико-экономической оценки метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

Критерии оценки	Результат оценки	в процентном соотношении	Оценка в баллах
Сравнение средних объемов финансовых затрат на 1 случай оказания медицинской помощи с применением метода и уже применяющимся в клинической практике методом при оказании медицинской помощи	Применение метода приводит к существенному снижению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту	40%	3
	Применение метода приводит к среднему снижению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту	15% - 39%	2
	Применение метода приводит к незначительному снижению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту	1% - 14%	1
	Применение метода не требует увеличения объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту	0%	0
	Применение метода приводит к увеличению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту	1% - 10%	-1
	Применение метода приводит к существенному увеличению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту	10% и выше	-2

Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения РФ
от 10 июля 2015 г. N 433н

Типовая форма

Протокол
клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

Идентификационный N_________

Дата_______________

I. Паспортная часть

1. Название предлагаемого к проведению клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - метод).

2. Наименование и адрес федеральной медицинской организации, разработавшей протокол клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - протокол клинической апробации).

3. Фамилия, имя, отчество и должность лиц, уполномоченных от имени разработчика подписывать протокол клинической апробации.

II. Обоснование клинической апробации метода

4. Аннотация метода.

5 Актуальность метода для здравоохранения, включая организационные, клинические и экономические аспекты.

6. Новизна метода и (или) отличие его от известных аналогичных методов.

7. Краткое описание и частота известных и потенциальных рисков применения метода для пациентов, если таковые имеются, и прогнозируемых осложнений.

8. Ссылки на литературные источники публикаций результатов научных исследований метода или отдельных его составляющих (в том числе собственных публикаций) в рецензируемых научных журналах и изданиях, в том числе в зарубежных журналах (названия журналов/изданий, их импакт-фактор).

9. Иные сведения, связанные с разработкой метода.

III. Цели и задачи клинической апробации

Форма поиска