Действующий
47. Метод профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, признанный Экспертным советом эффективным, рекомендуется Министерством профессиональным некоммерческим организациям для включения в клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.
*(1) Часть 1 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).
*(2) Часть 2 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).
*(3) Часть 4 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724)
*(4) Часть 2 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
*(5) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2014 г. N 796н "Об утверждении Положения об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 02.02.2015, регистрационный N 35821);
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 декабря 2014 г. N 930н "Об утверждении Порядка организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением специализированной информационной системы" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31.12.2014, регистрационный N 35499).
*(6) Часть 7 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
*(7) Часть 5 статьи 26 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).
*(8) Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310);
Приложение
к Положению об организации клинической
апробации методов профилактики, диагностики,
лечения и реабилитации и оказания медицинской
помощи в рамках клинической апробации
методов профилактики, диагностики, лечения
и реабилитации (в том числе порядок направления
пациентов для оказания такой медицинской помощи),
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 10 июля 2015 г. N 433н
к Положению об организации клинической
апробации методов профилактики, диагностики,
лечения и реабилитации и оказания медицинской
помощи в рамках клинической апробации
методов профилактики, диагностики, лечения
и реабилитации (в том числе порядок направления
пациентов для оказания такой медицинской помощи),
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 10 июля 2015 г. N 433н
Алгоритм оценки клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
I. Результаты количественной оценки эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
N п/п | Наименования показателя оценки эффективности* | Оценка степени достижения целевого результата | Достижение целевого результата (в процентах) | Оценка в баллах |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Целевой результат полностью достигнут (высокая эффективность) | 75-100% | 2 | ||
Целевой результат частично достигнут (средняя эффективность) | 65-74% | 1 | ||
Целевой результат не достигнут (низкая эффективность, отсутствие эффективности) | < 65% | 0 | ||
Итого: средняя оценка эффективности (соотношение суммы баллов по каждому показателю эффективности к количеству критериев) | ||||
* Заполняется для каждого показателя эффективности, указанного в пункте 20 раздела VII протокола клинической апробации.
II. Количественная оценка дополнительной ценности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
N п/п | Наименования критерия дополнительной ценности* | Результат количественной оценки критерия дополнительной ценности | Шкала оценки (баллы) |
Имеет существенные клинические преимущества над методом сравнения | +2 | ||
Имеет незначительные клинические преимущества над методом сравнения | +1 | ||
Не имеет клинических преимуществ над методом сравнения | 0 | ||
Итого: средняя оценка дополнительной ценности (соотношение суммы баллов по каждому критерию дополнительной ценности к количеству критериев) | |||
* Заполняется для каждого критерия дополнительной ценности, указанного в пункте 21 раздела VII протокола клинической апробации.
III. Результаты количественной оценки безопасности применения метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
Оценка уровня безопасности метода | Число случаев осложнения (в процентах) | Оценка в баллах |
Прогнозируемые осложнения отсутствуют | 0 | 2 |
Незначительное число прогнозируемых осложнений | <15% | 1 |
Значительное число прогнозируемых осложнений |  15% | 0 |
Непрогнозируемые тяжелые осложнения, угрожающие жизни и здоровью пациентов | Наличие | -2 |
IV. Результаты клинико-экономической оценки метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
Критерии оценки | Результат оценки | в процентном соотношении | Оценка в баллах |
Сравнение средних объемов финансовых затрат на 1 случай оказания медицинской помощи с применением метода и уже применяющимся в клинической практике методом при оказании медицинской помощи | Применение метода приводит к существенному снижению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту |  40% | 3 |
Применение метода приводит к среднему снижению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту | 15% - 39% | 2 | |
Применение метода приводит к незначительному снижению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту | 1% - 14% | 1 | |
Применение метода не требует увеличения объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту | 0% | 0 | |
Применение метода приводит к увеличению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту | 1% - 10% | -1 | |
Применение метода приводит к существенному увеличению объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи 1 пациенту | 10% и выше | -2 |
1. Название предлагаемого к проведению клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - метод).
2. Наименование и адрес федеральной медицинской организации, разработавшей протокол клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - протокол клинической апробации).
3. Фамилия, имя, отчество и должность лиц, уполномоченных от имени разработчика подписывать протокол клинической апробации.
5 Актуальность метода для здравоохранения, включая организационные, клинические и экономические аспекты.
7. Краткое описание и частота известных и потенциальных рисков применения метода для пациентов, если таковые имеются, и прогнозируемых осложнений.
8. Ссылки на литературные источники публикаций результатов научных исследований метода или отдельных его составляющих (в том числе собственных публикаций) в рецензируемых научных журналах и изданиях, в том числе в зарубежных журналах (названия журналов/изданий, их импакт-фактор).
11. Научная обоснованность и достоверность полученных на стадии разработки метода данных, включая доказательства его безопасности.
12.1. Указание основных и дополнительных (при наличии) исследуемых параметров, которые будут оцениваться в ходе клинической апробации;
12.2. Описание дизайна клинической апробации с графической схемой (этапы и процедуры, а также сроки и условия их проведения, иное);
12.4. Ожидаемая продолжительность участия пациентов в клинической апробации, описание последовательности и продолжительности всех периодов клинической апробации, включая период последующего наблюдения, если таковой предусмотрен;
12.5. Перечень данных, регистрируемых непосредственно в индивидуальной регистрационной карте клинической апробации метода (без записи в медицинской документации пациента) и рассматриваемых в качестве параметров, указанных в пункте 12.1 настоящего протокола клинической апробации.